- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00039663
HIV 연구에서 위험 인자로서의 내피 기능 장애
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 많은 환자에서 HIV 감염의 자연 경과를 변경하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이 요법은 약물의 독성 때문에 지속 가능하지 않을 수 있습니다. 증거에 따르면 HAART를 사용하는 HIV 감염 환자는 조기 관상 동맥 질환의 위험이 있을 수 있습니다. 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다. 약물이 내피(심장에 혈액을 공급하는 동맥의 내벽)에 직접 영향을 미치고 조기 심장 질환을 유발할 수 있습니다. 또는 약물이 지질 이상(고콜레스테롤)과 신체가 설탕을 처리하는 데 어려움을 겪는 상대적인 인슐린 저항 상태를 유발하기 때문입니다. 내피 기능 장애 및 심장 질환에 대한 알려진 위험 요소. 이러한 지질 이상 및/또는 인슐린 저항성을 역전시키는 치료 개입은 이러한 위험 요소를 낮추고 내피 기능을 정상화하며 심장 질환의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
이 프로토콜은 다양한 HAART 요법에서 다양한 정도의 바이러스 활동과 면역 기능 수준을 가진 HIV 감염 환자 그룹 사이에서 내피 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 지질, 인슐린 저항성, 따라서 내피 기능에 대한 세 가지 다른 약물의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 내피 기능 장애를 유발하는 것과 관련된 요인을 이해하면 조기 대 후기 및 지속 대 간헐적 HAART 요법의 상대적인 위험과 이점을 더 잘 특성화하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 HAART에 대한 HIV 감염 환자의 조기 심장 질환의 원인에 대한 통찰력을 제공할 수 있으며 후속 임상 시험에서 더 철저히 조사할 수 있습니다.
총 75명의 환자가 모집될 것입니다: 연구의 각 부문에 대해 25명. 각 부문은 특정 약물의 잠재적 이점을 평가하고 순차적으로 등록합니다. 내피 기능 검사는 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 처음 25명의 환자는 무작위로 프라바스타틴 나트륨 또는 위약을 투여받도록 배정됩니다. 다음 25명은 gemfibrozil 또는 위약을 받게 됩니다. 최종 25명은 로지글리타존 또는 위약을 받게 됩니다. 환자는 6주 동안 약을 복용하고 다음 4주 동안 약을 먹지 않고 그 다음 6주 동안 반대 치료를 받게 됩니다. 연구 약물 시작 2주 후 잠재적인 독성 부작용을 확인하기 위해 혈액을 채취합니다. 매 6주 치료 후 혈액을 채취하고 내피 기능 검사를 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
18세 이상(일부 연구 약물의 안전성과 유효성은 18세 미만의 개인에게 확립되지 않았습니다).
면허가 있는 ELISA 테스트 키트로 HIV-1 감염을 기록하고 두 번째 방법(예: 웨스턴 블롯, 또는 HIV 배양, 혈장 HIV RNA 또는 프로바이러스 HIV DNA)으로 확인.
연구 등록 전 2개월 동안 동일한 요법을 받았고 연구 등록 후 4개월 동안 항레트로바이러스 요법에 예상되는 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 복용하고 있습니다.
연구 기간 동안 적절한 피임법(차단 방법)을 기꺼이 사용합니다.
서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
공복 인슐린 10 uU/ml 이상.
제외 기준
임상적 관상동맥질환 병력이 있는 환자: 협심증 증상(안정 또는 불안정); 심근 경색의 역사.
임상적 심부전(좌심부전 또는 우심부전) 환자: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 및 4 심장 상태를 가진 환자;
이전 연구에서 저하된 좌심실(LV) 기능(방사성핵종 혈관조영술 또는 심초음파에 의한 박출률 40% 미만).
심근 질환이 있는 환자: 확장성 심근병증, 비대성 심근병증 또는 심초음파로 입증된 제한성 심근병증.
임상적으로 유의한 판막 심장 질환이 있는 환자(이전 에코의 해석 및/또는 심장 전문의 공동 조사자의 임상적 판단에 기초함).
1일 1갑(PPD) 이상 흡연하는 환자(또는 혈류 연구 전날 밤 자정부터 연구가 끝날 때까지 금연할 수 없는 환자).
혈류 연구 전날 밤 자정부터 연구가 끝날 때까지 카페인 사용(커피, 차 또는 소다)을 금할 수 없는 환자.
약리학적 치료를 받고 있는 당뇨병 환자.
스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 160 초과 또는 이완기 혈압이 100 초과.
현재 연구 중인 세 종류의 약물 중 임의의 약물을 복용하고 있는 환자(이전에 복용한 경우, 마지막 사용은 스크리닝 전 최소 2개월이어야 함): 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자; 연구 약물과 알려진 상호 작용이 있는 약물을 복용하는 환자.
현재 항고혈압제를 복용 중인 환자.
항응고제 요법의 병용(젬피브로질과의 약물 상호작용으로 인해).
혈관 연구 12시간 이내에 실데나필 사용.
최근 생명을 위협하는 기회 감염(지난 6개월 이내).
면역조절제를 복용하는 환자: IL2가 투여되는 프로토콜에 공동 등록된 환자는 등록 전 2개월 동안 IL2를 투여받지 않았어야 하며 현재 연구 기간 동안 IL2 사용을 자제할 수 있어야 합니다.
대체 이외의 이유로 아나볼릭 스테로이드, 인간 성장 호르몬 및/또는 테스토스테론을 복용하는 환자.
테스토스테론 대체 용량을 복용 중인 환자는 유리 테스토스테론 및 총 테스토스테론 수치가 스크리닝 시 정상 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다. 유리 및 총 테스토스테론 수치가 정상 범위 내에 있는 경우 환자는 FMD 연구 전 2주 동안 테스토스테론 주사를 삼가야 합니다.
연구의 로시글리타존 부문에서 트리메토프림과 케토코나졸을 복용하는 환자.
임신 또는 모유 수유(일부 연구 약물은 임신 및 수유 중에 금기임).
ALT, AST(ULN의 2배 이상) 또는 CPK(500U/L 이상)의 기준선 상승.
간 질환 또는 과도한 알코올 섭취(하루 4잔 이상)의 병력.
중증 신기능 장애의 병력(기준선에서 혈청 크레아티닌 1.5 초과).
빈혈(헤모글로빈 10mg/dl 미만).
담석증의 역사.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palella FJ Jr, Delaney KM, Moorman AC, Loveless MO, Fuhrer J, Satten GA, Aschman DJ, Holmberg SD. Declining morbidity and mortality among patients with advanced human immunodeficiency virus infection. HIV Outpatient Study Investigators. N Engl J Med. 1998 Mar 26;338(13):853-60. doi: 10.1056/NEJM199803263381301.
- Carr A, Samaras K, Thorisdottir A, Kaufmann GR, Chisholm DJ, Cooper DA. Diagnosis, prediction, and natural course of HIV-1 protease-inhibitor-associated lipodystrophy, hyperlipidaemia, and diabetes mellitus: a cohort study. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08468-2.
- Henry K, Melroe H, Huebsch J, Hermundson J, Levine C, Swensen L, Daley J. Severe premature coronary artery disease with protease inhibitors. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1328. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79053-X. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 020208
- 02-CC-0208
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