Endotheldysfunktion als Risikofaktor in der HIV-Studie

EINSCHLUSSKRITERIEN

Alter 18 oder älter (Die Sicherheit und Wirksamkeit einiger Studienmedikationen wurde bei Personen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen).

Dokumentation einer HIV-1-Infektion durch einen lizenzierten ELISA-Testkit und bestätigt durch eine zweite Methode (z. B. Western Blot; oder durch HIV-Kultur, Plasma-HIV-RNA oder provirale HIV-DNA).

Einnahme eines stabilen antiretroviralen Regimes, definiert als das gleiche Regime in den 2 Monaten vor Studieneintritt, ohne erwartete Änderung der antiretroviralen Therapie für die vier Monate nach Aufnahme in die Studie.

Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode) während der Studienzeit.

Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Nüchterninsulin größer oder gleich 10 uU/ml.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten mit irgendeiner Vorgeschichte einer klinischen koronaren Herzkrankheit: Symptome von Angina pectoris (stabil oder instabil); Geschichte des Myokardinfarkts.

Patienten mit klinischer Herzinsuffizienz (Links- oder Rechtsherzinsuffizienz): Patienten mit einem Herzstatus der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 und 4;

Beeinträchtigung der linksventrikulären (LV) Funktion in einer früheren Studie (weniger als 40 % Ejektionsfraktion durch Radionuklidangiographie oder Echokardiographie).

Patienten mit Myokarderkrankung: dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie oder restriktive Kardiomyopathie, nachgewiesen durch Echokardiographie.

Patienten mit klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung (basierend auf der Interpretation eines früheren Echos und/oder der klinischen Beurteilung des kardiologischen Mitprüfers).

Patienten, die mehr als oder gleich 1 Packung pro Tag (PPD) rauchen (oder Patienten, die nicht in der Lage sind, von Mitternacht in der Nacht vor einer Blutflussstudie bis zum Abschluss der Studie zu verzichten).

Patienten, die nicht in der Lage sind, von Mitternacht in der Nacht vor einer Blutflussstudie bis zum Abschluss der Studie auf Koffeinkonsum (Kaffee, Tee oder Limonade) zu verzichten.

Patienten mit Diabetes mellitus unter pharmakologischer Behandlung.

Systolischer Blutdruck größer als 160 oder diastolischer Blutdruck größer als 100 beim Screening-Besuch.

Patienten, die derzeit ein Medikament aus einer der drei untersuchten Medikamentenklassen einnehmen (falls zuvor eingenommen, muss die letzte Anwendung mindestens 2 Monate vor dem Screening gewesen sein): Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente; Patienten, die Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten einnehmen.

Patienten, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Gleichzeitige Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Gemfibrozil).

Verwendung von Sildenafil innerhalb von 12 Stunden nach den vaskulären Untersuchungen.

Kürzliche lebensbedrohliche opportunistische Infektionen (innerhalb der letzten 6 Monate).

Patienten, die immunmodulierende Wirkstoffe einnehmen: Patienten, die in Protokolle aufgenommen wurden, in denen IL2 verabreicht wird, dürfen in den 2 Monaten vor der Aufnahme kein IL2 erhalten haben und müssen in der Lage sein, für die Dauer der aktuellen Studie auf die Anwendung von IL2 zu verzichten.

Patienten, die Anabolika, menschliches Wachstumshormon und/oder Testosteron aus anderen Gründen als der Substitution einnehmen.

Patienten, die eine Testosteron-Ersatzdosis erhalten, sind qualifiziert, wenn ihr freier Testosteronspiegel und ihr Gesamttestosteronspiegel beim Screening im normalen Bereich liegen. Wenn die freien und Gesamttestosteronspiegel innerhalb der normalen Grenzen liegen, sollten die Patienten in den zwei Wochen vor einer MKS-Studie auf Testosteroninjektionen verzichten.

Patienten, die während des Rosiglitazon-Arms der Studie Trimethoprim und Ketoconazol einnahmen.

Schwangerschaft oder Stillzeit (Einige der Studienmedikamente sind während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert).

Baseline-Erhöhungen von ALT, AST (größer als 2 x ULN) oder CPK (größer als 500 U/l).

Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder starker Alkoholkonsum (4 oder mehr Getränke pro Tag).

Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (Serumkreatinin zu Studienbeginn größer als 1,5).

Anämie (Hämoglobin unter 10 mg/dl).

Geschichte der Cholelithiasis.

Weigerung, die Richtlinien des Klinikzentrums bei Partnerbenachrichtigungen zu befolgen.

Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.