Disfunção endotelial como fator de risco no estudo do HIV

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Idade igual ou superior a 18 anos (a segurança e a eficácia de alguns dos medicamentos do estudo não foram estabelecidas em indivíduos com menos de 18 anos).

Documentação de infecção por HIV-1 por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por um segundo método (por exemplo, Western Blot; ou por cultura de HIV, RNA de HIV plasmático ou DNA de HIV proviral).

Tomando um regime antirretroviral estável, definido como tendo estado no mesmo regime nos 2 meses anteriores à entrada no estudo, sem mudança antecipada na terapia antirretroviral nos quatro meses seguintes à inclusão no estudo.

Disposto a usar contracepção adequada (método de barreira) durante o período do estudo.

Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Insulina em jejum maior ou igual a 10 uU/ml.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Pacientes com qualquer história clínica de doença arterial coronariana: Sintomas de angina pectoris (estável ou instável); História de infarto do miocárdio.

Pacientes com insuficiência cardíaca clínica (insuficiência cardíaca esquerda ou direita): Pacientes com status cardíaco classe 3 e 4 da New York Heart Association (NYHA);

Função ventricular esquerda (VE) deprimida em um estudo anterior (menos de 40% da fração de ejeção por angiografia com radionuclídeo ou ecocardiografia).

Pacientes com doença miocárdica: cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia restritiva, conforme demonstrado por ecocardiografia.

Pacientes com doença cardíaca valvular clinicamente significativa (com base na interpretação de um eco anterior e/ou no julgamento clínico do cardiologista co-investigador).

Pacientes que fumam mais ou igual a 1 maço por dia (PPD) (ou pacientes incapazes de se abster da meia-noite da noite anterior a um estudo de fluxo sanguíneo até a conclusão do estudo).

Pacientes incapazes de se abster do uso de cafeína (café, chá ou refrigerante) desde a meia-noite da noite anterior a um estudo de fluxo sanguíneo até a conclusão do estudo.

Pacientes com diabetes mellitus, em tratamento farmacológico.

Pressão arterial sistólica superior a 160 ou pressão arterial diastólica superior a 100 na consulta de triagem.

Pacientes atualmente tomando qualquer medicamento de qualquer uma das três classes de medicamentos em estudo (se tomado anteriormente, o último uso deve ter sido pelo menos 2 meses antes da triagem): Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo; Pacientes que tomam medicamentos com interações conhecidas com os medicamentos do estudo.

Pacientes atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo.

Uso concomitante de terapia anticoagulante (devido a interações medicamentosas com gemfibrozil).

Uso de sildenafil até 12 horas após os estudos vasculares.

Infecções oportunistas recentes com risco de vida (nos últimos 6 meses).

Pacientes tomando agentes imunomoduladores: Os pacientes inscritos em protocolos nos quais IL2 é administrado não devem ter recebido IL2 nos 2 meses anteriores à inscrição e devem poder abster-se do uso de IL2 durante o estudo atual.

Pacientes em uso de esteroides anabolizantes, hormônio do crescimento humano e/ou testosterona por outros motivos que não a reposição.

Os pacientes em doses de reposição de testosterona serão qualificados se seus níveis de testosterona livre e total estiverem dentro da faixa normal na triagem. Se os níveis de testosterona livre e total estiverem dentro do limite normal, os pacientes devem abster-se de injeções de testosterona nas duas semanas anteriores a um estudo de febre aftosa.

Pacientes tomando trimetoprima e cetoconazol durante o braço de rosiglitazona do estudo.

Gravidez ou amamentação (alguns dos medicamentos do estudo são contra-indicados durante a gravidez e lactação).

Elevações da linha de base em ALT, AST (maior que 2x LSN) ou CPK (maior que 500 U/L).

História de doença hepática ou ingestão pesada de álcool (4 ou mais bebidas por dia).

História de disfunção renal grave (creatinina sérica basal superior a 1,5).

Anemia (hemoglobina inferior a 10 mg/dl).

História de colelitíase.

Recusa em seguir a política do Centro Clínico sobre notificação de parceiros.

Incapacidade de fornecer consentimento informado.