Endoteliální dysfunkce jako rizikový faktor ve studii HIV

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Věk 18 let nebo starší (Bezpečnost a účinnost některých studovaných léků nebyla stanovena u jedinců mladších 18 let).

Dokumentace infekce HIV-1 jakoukoliv licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzená druhou metodou (např. Western Blot; nebo HIV kultivací, plazmatickou HIV RNA nebo provirovou HIV DNA).

Užívání stabilního antiretrovirového režimu, definovaného jako užívání stejného režimu 2 měsíce před vstupem do studie, bez předpokládané změny antiretrovirové terapie po dobu čtyř měsíců po zařazení do studie.

Ochota používat vhodnou antikoncepci (bariérovou metodu) po dobu studia.

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Inzulín nalačno vyšší nebo rovný 10 uU/ml.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti s jakoukoli anamnézou klinického onemocnění koronárních tepen: Příznaky anginy pectoris (stabilní nebo nestabilní); Infarkt myokardu v anamnéze.

Pacienti s klinickým srdečním selháním (levé nebo pravé srdeční selhání): Pacienti se stavem srdce 3. a 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA);

Snížená funkce levé komory (LV) v předchozí studii (méně než 40 % ejekční frakce podle radionuklidové angiografie nebo echokardiografie).

Pacienti s onemocněním myokardu: dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie nebo restriktivní kardiomyopatie, jak bylo prokázáno echokardiografií.

Pacienti s klinicky významným onemocněním srdečních chlopní (na základě interpretace předchozí echo a/nebo klinického úsudku spoluřešitele kardiologa).

Pacienti, kteří kouří více než nebo rovné 1 balení za den (PPD) (nebo pacienti, kteří nejsou schopni abstinovat od půlnoci v noci před studií průtoku krve až do ukončení studie).

Pacienti, kteří se nemohou zdržet užívání kofeinu (káva, čaj nebo soda) od půlnoci v noci před studií průtoku krve až do ukončení studie.

Pacienti s diabetes mellitus, na farmakologické léčbě.

Systolický krevní tlak vyšší než 160 nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 při screeningové návštěvě.

Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli léčivo z kterékoli ze tří tříd studovaných léčiv (Pokud již bylo dříve užíváno, poslední užití muselo být alespoň 2 měsíce před screeningem): Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli ze studovaných léčiv; Pacienti užívající léky se známými interakcemi se studovanými léky.

Pacienti, kteří v současné době užívají jakákoli antihypertenziva.

Současné užívání antikoagulační léčby (Vzhledem k lékovým interakcím s gemfibrozilem).

Užívání sildenafilu do 12 hodin od vaskulárních studií.

Nedávné život ohrožující oportunní infekce (během posledních 6 měsíců).

Pacienti užívající imunomodulační činidla: Pacienti spoluzapsaní do protokolů, kde je podáván IL2, nesmějí dostávat IL2 po dobu 2 měsíců před zařazením a musí být schopni zdržet se používání IL2 po dobu trvání současné studie.

Pacienti užívající anabolické steroidy, lidský růstový hormon a/nebo testosteron z jiných důvodů, než je substituce.

Pacienti s substitučními dávkami testosteronu budou způsobilí, pokud budou jejich hladiny volného a celkového testosteronu při screeningu v normálním rozmezí. Pokud jsou hladiny volného a celkového testosteronu v mezích normy, pacienti by se měli zdržet injekcí testosteronu po dobu dvou týdnů před studií slintavky a kulhavky.

Pacienti užívající trimethoprim a ketokonazol během ramene studie s rosiglitazonem.

Těhotenství nebo kojení (Některá ze studovaných léků jsou během těhotenství a kojení kontraindikována).

Základní zvýšení ALT, AST (více než 2x ULN) nebo CPK (větší než 500 U/l).

Anamnéza onemocnění jater nebo nadměrné požití alkoholu (4 nebo více nápojů denně).

Závažná renální dysfunkce v anamnéze (sérový kreatinin na začátku vyšší než 1,5).

Anémie (hemoglobin nižší než 10 mg/dl).

Historie cholelitiázy.

Odmítnutí dodržovat zásady klinického centra ohledně oznámení partnera.

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.