Disfunción endotelial como factor de riesgo en estudio de VIH

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

18 años o más (La seguridad y la eficacia de algunos de los medicamentos del estudio no se han establecido en personas menores de 18 años).

Documentación de infección por VIH-1 por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por un segundo método (p. ej., Western Blot; o por cultivo de VIH, ARN de VIH en plasma o ADN de VIH proviral).

Tomando un régimen antirretroviral estable, definido como haber estado en el mismo régimen durante los 2 meses anteriores al ingreso al estudio, sin cambio anticipado en la terapia antirretroviral durante los cuatro meses posteriores a la inscripción en el estudio.

Dispuesto a usar métodos anticonceptivos apropiados (método de barrera) durante el período de estudio.

Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Insulina en ayunas mayor o igual a 10 uU/ml.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Pacientes con cualquier antecedente de enfermedad arterial coronaria clínica: Síntomas de angina de pecho (estable o inestable); Antecedentes de infarto de miocardio.

Pacientes con insuficiencia cardíaca clínica (insuficiencia cardíaca izquierda o derecha): Pacientes con estado cardíaco Clase 3 y 4 de la New York Heart Association (NYHA);

Función ventricular izquierda (VI) deprimida en un estudio previo (fracción de eyección inferior al 40% por angiografía con radionúclidos o ecocardiografía).

Pacientes con enfermedad del miocardio: miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía restrictiva demostrada por ecocardiografía.

Pacientes con cardiopatía valvular clínicamente significativa (según la interpretación de un ecocardiograma previo y/o el juicio clínico del co-investigador cardiólogo).

Pacientes que fuman más o igual a 1 paquete por día (PPD) (o pacientes que no pueden abstenerse desde la medianoche de la noche anterior a un estudio de flujo sanguíneo hasta la conclusión del estudio).

Pacientes que no pueden abstenerse del uso de cafeína (café, té o refrescos) desde la medianoche de la noche anterior a un estudio de flujo sanguíneo hasta la conclusión del estudio.

Pacientes con diabetes mellitus, en tratamiento farmacológico.

Presión arterial sistólica superior a 160 o presión arterial diastólica superior a 100 en la visita de selección.

Pacientes que actualmente toman cualquier fármaco de cualquiera de las tres clases de medicamentos en estudio (si lo tomaron anteriormente, el último uso debe haber sido al menos 2 meses antes de la selección): Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio; Pacientes que toman medicamentos con interacciones conocidas con los medicamentos del estudio.

Pacientes que actualmente toman algún medicamento antihipertensivo.

Uso concomitante de terapia anticoagulante (Debido a interacciones medicamentosas con gemfibrozilo).

Uso de sildenafil dentro de las 12 horas posteriores a los estudios vasculares.

Infecciones oportunistas recientes que amenazan la vida (en los últimos 6 meses).

Pacientes que toman agentes inmunomoduladores: los pacientes inscritos conjuntamente en protocolos en los que se administra IL2 no deben haber recibido IL2 durante los 2 meses anteriores a la inscripción y deben poder abstenerse de usar IL2 durante la duración del estudio actual.

Pacientes que toman esteroides anabólicos, hormona de crecimiento humana y/o testosterona por motivos distintos al reemplazo.

Los pacientes que reciben dosis de reemplazo de testosterona calificarán si sus niveles de testosterona total y libre se encuentran dentro del rango normal en el momento de la selección. Si los niveles de testosterona libre y total están dentro del límite normal, los pacientes deben abstenerse de las inyecciones de testosterona durante las dos semanas anteriores a un estudio de FMD.

Pacientes que toman trimetoprima y ketoconazol durante el brazo del estudio con rosiglitazona.

Embarazo o Lactancia (Algunos de los fármacos del estudio están contraindicados durante el embarazo y la lactancia).

Elevaciones de referencia en ALT, AST (superior a 2x LSN) o CPK (superior a 500 U/L).

Antecedentes de enfermedad hepática o ingesta excesiva de alcohol (4 o más tragos al día).

Antecedentes de disfunción renal grave (creatinina sérica al inicio de más de 1,5).

Anemia (hemoglobina inferior a 10 mg/dl).

Historia de colelitiasis.

Negarse a seguir la política del Centro Clínico sobre la notificación a los socios.

Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.