2-18세의 HIV-1 소아 피험자에서 시판된 HIV 약물을 포함하는 조사 요법의 임상 연구
2017년 1월 19일 업데이트: ViiV Healthcare
GW433908/Ritonavir QD 및 GW433908/Ritonavir BID를 HIV-1 감염자, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자에게 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 48주, II상, 공개 라벨 다중 코호트, 다중 센터 연구, 2-18세의 소아 피험자
이것은 2~18세의 HIV 감염 환자에서 FDA 승인 HIV 약물을 포함하여 조사 요법(치료 과정)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활동에 대한 추가 정보를 수집하기 위한 48주 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
GW433908/Ritonavir QD 및 GW433908/Ritonavir BID를 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 순진 및 경험에 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 48주, II상, 공개 라벨, 다중 코호트, 다중 센터 연구 2세에서 18세 사이의 소아 피험자
ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원사이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GE
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7220
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08950
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28047
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41150
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 55100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Amadora, 포르투갈, 2700
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1150
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 만 2~18세의 남성 또는 여성
- 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.
- ㅏ. 비임신 가능성(즉, 월경 전 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는,
- 비. 선별 검사에서 혈청 임신 검사 음성, 1일째 소변 임신 검사 음성, 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 가임자(모든 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용해야 합니다. 제품 라벨 및 의사의 지시 사항). 참고: 호르몬 피임약은 이 연구에서 충분한 형태의 피임약으로 간주되지 않습니다.
- 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 그리고 모든 연구 약물 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. 가임 여성 피험자가 연구 과정 중에 성적으로 활동하기로 결정한 경우, 그녀는 상담을 받아야 하며 아래 나열된 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 이중 장벽 피임(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제)
- 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님)
- 해당 방법에 대한 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법. 이 연구에 참여하는 모든 피험자는 안전한/더 안전한 성행위에 대해 상담을 받아야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자(및 가능한 경우 피험자)는 시험 참여에 대한 피험자의 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 가능할 때마다 피험자로부터 구두로 목격된 동의를 얻어야 합니다.
- 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 > 또는 =400카피/mL.
- 연구자의 의견에 따라 적절한 경우 저항성 테스트에 따라 2개의 NRTI로 구성된 활성 NRTI 백본 요법을 구성할 수 있는 피험자.
- 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- ART 무경험 피험자는 NRTI로 4주(28일) 미만의 치료를 받았고 이전에 NNRTI로 치료를 받은 적이 없으며 HIV PI로 1주 미만으로 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
- ART 경험 대상자는 임의의 NRTI(들)로 4주(28일) 이상 요법을 받았고 임의의 NNRTI(들) 및/또는 PI로 임의의 길이의 요법을 받은 것으로 정의됩니다. PI 경험 피험자는 이전에 AGENERASE를 제외하고 < 3개의 PI로 치료받은 적이 있는 경우 자격이 있습니다. RTV 부스트 PI 요법을 사용한 이전 요법은 RTV 용량이 항레트로바이러스제로서 RTV 사용에 권장되는 용량 미만인 경우에만 이전 PI 1개로 간주됩니다. 본 기준은 개정안 제4호 승인 후 선별 및/또는 등록하는 피험자에게는 적용되지 않습니다. PI로 1주일 이상의 치료를 받았고 AGENERASE에 대한 이전 경험이 없습니다. NNRTI 및 NRTI를 사용한 사전 치료는 허용됩니다(단, 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 동시 NNRTI 치료를 받는 것은 허용되지 않음)
- 제외 기준:
- 암프레나비르를 받은 이력.
- 연구 제1일 14일 이내에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 요법의 사용 또는 연구 기간 동안 동시 NNRTI 요법의 예상되는 필요성.
- 선별 검사 후 28일 이내에 AIDS 정의 질병(급성 CDC 범주 C 사건)이 있었습니다.
- 임신 또는 수유.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내의 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 요법 또는 연구 기간 동안 동시 NNRTI 요법의 예상되는 필요성.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내의 급성 CDC 범주 C 사건(1993/1994 분류에 따름) 및/또는 심각한 박테리아 감염(들).
- 약물 흡수를 방해하거나 피험자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만들 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애의 존재.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 헤모글로빈병증, 만성 빈혈, 당뇨병, 심장 기능 장애 및 간염)의 존재.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내의 현재 등급 2 이상의 혈청 리파제 및/또는 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 췌장염의 병력. - 연구 약물 투여 전 28일 이내의 등급 3 또는 4 트랜스아미나제 수준(ALT 및/또는 AST) 및/또는 이전 6개월 이내의 임상적으로 관련된 간염.
- 연구 약물 투여 28일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 사용한 치료 또는 연구 기간 내에 그러한 치료에 대한 예상되는 필요성.
- 연구 약물 투여 28일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성이 있는 임의의 제제(예: 하이드록시우레아 또는 포스카넷)를 사용한 치료.
- 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료하거나 연구 동안 예상되는 필요:
- 아미오다론, 아스테미졸, 베프리딜, 부프로피온, 시사프리드, 클로라제페이트, 클로자핀, 다이아제핀, 디하이드로에르고타민, 엔카이니드, 에르고노빈, 에르고타민, 에스타졸람, 플레카이니드, 플루라제팜, 로바스타틴, 메페리딘, 메틸에르고노빈, 미다졸람, 피모자이드, 피록시캄, 프로파페논, 프로폭시펜, 퀴니딘, 리파부틴, 심바스타틴, 테르페나딘, 트리아졸람, 졸피뎀(이러한 약물은 안전상의 이유로 제외됨).
- Carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, primidone, rifampin, St Johns Wort(이러한 약물은 혈장 프로테아제 억제제 농도를 감소시킬 가능성이 있으므로 제외됨) - 전신 화학요법제
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물/요법을 사용한 치료(참고: 치료 IND 또는 기타 확장 접근 메커니즘을 통해 이용 가능한 치료는 의뢰자와 협의하여 사례별로 평가됨)
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력 또는 모든 연구 약물에 대한 알려진 과민성(예: 뉴클레오사이드 유사체에 대한 문서화된 과민성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2~5년(FPV/RTV)
2~5년.
포삼프레나비르(FPV) 700mg 정제 또는 50mg/mL 경구 현탁액/리토나비르(RTV) 100mg 캡슐 또는 80mg/mL 경구 용액 1일 1회(QD)
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리토나비어 경구 캡슐 또는 경구 용액
다른 이름들:
포삼프레나비르 경구 현탁액 또는 정제
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실험적: 6~11세(FPV/RTV)
6~12년.
포삼프레나비르(FPV) 700mg 정제 또는 50mg/mL 경구 현탁액/리토나비르(RTV) 100mg 캡슐 또는 80mg/mL 경구 용액 1일 1회(QD)
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리토나비어 경구 캡슐 또는 경구 용액
다른 이름들:
포삼프레나비르 경구 현탁액 또는 정제
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실험적: 12~18세(FPV/RTV)
12~18세.
포삼프레나비르(FPV) 700mg 정제 또는 50mg/mL 경구 현탁액/리토나비르(RTV) 100mg 캡슐 또는 80mg/mL 경구 용액 1일 1회(QD)
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리토나비어 경구 캡슐 또는 경구 용액
다른 이름들:
포삼프레나비르 경구 현탁액 또는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최소 168주차)
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부작용으로 인해 연구 약물을 조기에 중단한 참가자의 수를 표로 작성했습니다.
데이터는 개별 부작용별로 요약됩니다.
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기준선부터 연구 종료까지(최소 168주차)
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약물 관련 2~4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최소 168주차)
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2등급(경증), 3등급(심각) 또는 4등급(생명 위협)으로 코딩된 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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기준선부터 연구 종료까지(최소 168주차)
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3등급 또는 4등급 치료 긴급 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최소 168주차)
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연구 치료를 받는 동안 3등급(심각한) 또는 4등급(생명을 위협하는) 검사실 이상이 있는 참가자의 수.
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기준선부터 연구 종료까지(최소 168주차)
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정상 상태 혈장 암프레나비르(APV) 매개변수의 기하 평균: AUC(0-tau)
기간: 4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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기하 평균은 값 집합의 중심 경향을 나타내는 일종의 "평균"이며 집합의 모든 숫자를 곱한 다음 결과 곱의 n제곱근을 취하여 계산됩니다.
AUC(0-tau) = 시간 0에서 tau까지의 농도 곡선 아래 면적.
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4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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정상 상태 혈장 APV 매개변수의 기하 평균: Cmax
기간: 4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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기하 평균은 값 집합의 중심 경향을 나타내는 일종의 "평균"이며 집합의 모든 숫자를 곱한 다음 결과 곱의 n제곱근을 취하여 계산됩니다.
Cmax= 최대 농도.
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4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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중간 정상 상태 플라즈마 APV Tmax
기간: 4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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tmax: 약물 투여 후 최대 농도에 도달한 시간
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4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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정상 상태 혈장 APV 매개변수의 기하 평균: CL/F
기간: 4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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기하 평균은 값 집합의 중심 경향을 나타내는 일종의 "평균"이며 집합의 모든 숫자를 곱한 다음 결과 곱의 n제곱근을 취하여 계산됩니다.
CL/F = 겉보기 혈장 클리어런스.
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4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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정상 상태 혈장 APV 매개변수의 기하 평균: t1/2
기간: 4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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기하 평균은 값 집합의 중심 경향을 나타내는 일종의 "평균"이며 집합의 모든 숫자를 곱한 다음 결과 곱의 n제곱근을 취하여 계산됩니다.
t1/2=제거 반감기.
t1/2=제거 반감기.
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4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 APV 매개변수의 최소 제곱 평균: AUC0-tau
기간: 4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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4주차에 24시간(투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
기하 최소 제곱 평균의 비율(90% CI)이 표시됩니다.
Ctau=최저 농도.
QD 및 BID에 대한 PK 매개변수는 과거 성인 데이터와 비교됩니다.
최소 제곱 평균(LSM)은 공변량을 제어한 후의 그룹 평균입니다(즉, 평균 값과 같은 공변량의 일부 일반적인 값에서 일정하게 유지).
LSM은 처리 내 수단의 평균을 취하여 계산됩니다.
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4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 APV 매개변수의 최소 제곱 평균: Cmax
기간: 4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
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4주차에 24시간(투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
기하 최소 제곱 평균의 비율(90% CI)이 표시됩니다.
Ctau=최저 농도.
QD 및 BID에 대한 PK 매개변수는 과거 성인 데이터와 비교됩니다.
최소 제곱 평균(LSM)은 공변량을 제어한 후의 그룹 평균입니다(즉, 평균 값과 같은 공변량의 일부 일반적인 값에서 일정하게 유지).
LSM은 처리 내 수단의 평균을 취하여 계산됩니다.
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4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
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혈장 APV 매개변수의 최소 제곱 평균: Ctau
기간: 4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
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4주차에 24시간(투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
기하 최소 제곱 평균의 비율(90% CI)이 표시됩니다.
Ctau=최저 농도.
QD 및 BID에 대한 PK 매개변수는 과거 성인 데이터와 비교됩니다.
최소 제곱 평균(LSM)은 공변량을 제어한 후의 그룹 평균입니다(즉, 평균 값과 같은 공변량의 일부 일반적인 값에서 일정하게 유지).
LSM은 처리 내 수단의 평균을 취하여 계산됩니다.
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4주차 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주, 48주, 96주 및 168주차에 HIV-1 RNA가 mL당 400개 미만인 참가자의 비율(바이러스 반응 상실까지의 시간[TLOVR] 분석)
기간: 12, 48, 96, 168주차
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12주, 48주, 96주 및 196주에 HIV-1 RNA 바이러스의 양을 밀리리터(mL)당 복제 수로 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
12주, 48주, 96주, 168주에 HIV-1 RNA <400 copies/mL인 참가자의 비율은 TLOVR 알고리즘에 의해 6개의 무작위화 계층에 의한 계층화로 결정되었습니다.
TLOVR 분석은 참가자를 치료 반응별로 분류합니다.
응답자는 2회 연속 방문에서 확인된 바이러스 부하가 <400copies/mL인 참가자였습니다.
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12, 48, 96, 168주차
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12주차, 48주차, 96주차 및 168주차 방문에서 베이스라인 HIV-1 RNA 값의 중앙값 변화
기간: 기준선 및 12주, 48주, 96주 및 168주
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12주, 24주, 48주, 96주 및 168주차에 HIV-1 RNA 바이러스의 양(카피/mL)을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주, 24주, 48주, 96주 및 168주차의 HIV-1 RNA 수준에서 기준선의 HIV-1 RNA 수준을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주, 48주, 96주 및 168주
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12주차, 48주차, 96주차 및 168주차 방문에서 CD4+ 값의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 및 12주, 48주, 96주 및 168주
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24주, 48주, 96주 및 168주에 CD4+ 세포 수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주, 48주, 96주 및 168주에서의 CD4+ 세포 수에서 기준선에서의 CD4+ 세포 수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주, 48주, 96주 및 168주
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APV 저항성 관련 HIV-1 RNA 유전자형 돌연변이 및 바이러스학적 실패 시점의 표현형 저항성을 가진 참가자 수 기준선에 존재하지 않음
기간: 바이러스학적 실패의 시간
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치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취하여 바이러스에 존재하는 돌연변이를 확인했습니다.
각 참가자에 대해 실패 시 발견된 돌연변이를 기준선의 혈액 샘플에서 발견된 돌연변이와 비교했습니다.
바이러스학적 실패 시점에 발생한 새로운 돌연변이는 약물 종류별로 표로 작성했습니다.
바이러스학적 실패는 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 이상인 것으로 정의됩니다.
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바이러스학적 실패의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APV 20003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .