Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van een onderzoeksregime, inclusief op de markt gebrachte hiv-geneesmiddelen bij pediatrische hiv-1-patiënten van 2-18 jaar

19 januari 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een 48 weken durende fase II, open-label multi-cohort, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van GW433908/Ritonavir QD en GW433908/Ritonavir BID te evalueren bij toediening aan hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale naïeve en ervaren, Pediatrische proefpersonen 2-18 jaar oud

Dit is een 48 weken durende studie om aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van een onderzoeksregime (behandelingskuur) inclusief door de FDA goedgekeurde hiv-medicijnen bij hiv-geïnfecteerde patiënten van 2 - 18 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 48 weken durende, open-label, multi-cohort, multicenter-studie van 48 weken ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van GW433908/Ritonavir QD en GW433908/Ritonavir BID bij toediening aan hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale naïeve en ervaringsdeskundigen Pediatrische proefpersonen van 2 tot 18 jaar oud

ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de wijziging in sponsoring weer te geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Man of vrouw van 2 tot 18 jaar
  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als zij:
  • A. niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal is); of,
  • B. vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest bij screening, een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 en die ermee instemt een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken (elke anticonceptiemethode moet consistent en correct worden gebruikt, d.w.z. in overeenstemming met beide het productetiket en de instructies van een arts). Opmerking: hormonale anticonceptiva worden voor dit onderzoek niet als een voldoende vorm van anticonceptie beschouwd.
  • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen, gedurende de hele studie en gedurende 2 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie. Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd besluit om seksueel actief te worden in de loop van het onderzoek, moet ze advies krijgen en bereid zijn om een ​​van de onderstaande methoden te gebruiken:
  • Anticonceptie met dubbele barrière (mannelijk condoom/zaaddodend middel, mannelijk condoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel)
  • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium)
  • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage voor die methode minder dan 1% per jaar is. Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten advies krijgen over veilig/veiliger vrijen.
  • De ouder of wettelijke voogd (en de proefpersoon indien mogelijk) heeft het vermogen om de proefpersoon te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Waar mogelijk moet mondelinge toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
  • Screening plasma hiv-1 RNA > of = 400 kopieën/ml.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, en waar nodig na resistentietesten, in staat zijn om een ​​actieve NRTI-ruggengraatregime samen te stellen bestaande uit 2 NRTI's.
  • Onderwerpen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:
  • ART-naïeve proefpersonen worden gedefinieerd als personen die < 4 weken (28 dagen) zijn behandeld met een NRTI, geen eerdere behandeling hebben gehad met een NNRTI en < 1 week zijn behandeld met een HIV-PI.
  • ART-ervaren proefpersonen worden gedefinieerd als personen die langer dan 4 weken (28 dagen) therapie hebben gehad met een NRTI('s) en ongeacht de duur van de therapie met een NNRTI('s) en/of een PI. PI-ervaren proefpersonen komen in aanmerking als ze eerder zijn behandeld met < drie PI's, met uitzondering van AGENERASE. Eerdere therapie met een RTV-gestimuleerd PI-regime wordt beschouwd als slechts 1 eerdere PI zolang de RTV-dosis lager was dan aanbevolen voor gebruik van RTV als antiretroviraal middel. Dit specifieke criterium is niet van toepassing op proefpersonen die worden gescreend en/of ingeschreven na goedkeuring van amendement nr. 4. - Voor proefpersonen die worden gescreend en/of ingeschreven na goedkeuring van amendement nr. 4, worden PI-naïeve proefpersonen gedefinieerd als ART-ervaren proefpersonen met minder dan een week therapie met een PI en geen eerdere ervaring met AGENERASE. Voorafgaande behandeling met NNRTI's en NRTI's is toegestaan ​​(het is patiënten echter NIET toegestaan ​​gelijktijdige NNRTI-therapie te ontvangen tijdens deelname aan dit onderzoek).
  • Uitsluitingscriteria:
  • Voorgeschiedenis van het hebben gekregen van amprenavir.
  • Gebruik van niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)-therapie binnen 14 dagen na studiedag 1 of verwachte behoefte aan gelijktijdige NNRTI-therapie tijdens de studieperiode.
  • Binnen 28 dagen na screening een AIDS-definiërende ziekte hebben gehad (acute CDC Categorie C-gebeurtenis).
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwachte behoefte aan gelijktijdige NNRTI-therapie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
  • Een acuut CDC Categorie C-voorval (per classificatie van 1993/1994) en/of ernstige bacteriële infectie(s) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Aanwezigheid van een malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale disfunctie die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren of ervoor kan zorgen dat de patiënt geen orale medicatie kan innemen.
  • Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening (bijv. hemoglobinopathie, chronische bloedarmoede, diabetes, hartdisfunctie en hepatitis) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Huidig ​​serumlipase van graad 2 of hoger binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of voorgeschiedenis van klinisch relevante pancreatitis in de voorgaande 6 maanden. - Graad 3 of 4 transaminasewaarden (ALAT en/of ASAT) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of klinisch relevante hepatitis binnen de voorgaande 6 maanden.
  • Behandeling met bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een verwachte behoefte aan een dergelijke behandeling binnen de onderzoeksperiode.
  • Behandeling met immunomodulerende middelen (bijv. systemische corticosteroïden, interleukinen, interferonen) of een middel met bekende anti-HIV-activiteit (bijv. hydroxyurea of ​​foscarnet) binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie of de verwachte behoefte tijdens de studie:
  • Amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisapride, clorazepaat, clozapine, diazepine, dihydro-ergotamine, encaïnide, ergonovine, ergotamine, estazolam, flecaïnide, flurazepam, lovastatine, meperidine, methylergonovine, midazolam, pimozide, piroxicam, propafenon, propoxyfeen, kinidine, rifabutine, simvastatine, terfenadine, triazolam, zolpidem (deze geneesmiddelen zijn om veiligheidsredenen uitgesloten).
  • Carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine, sint-janskruid (deze geneesmiddelen zijn uitgesloten omdat ze de potentie hebben om de plasmaconcentraties van proteaseremmers te verlagen) - Systemische chemotherapeutica
  • Behandeling met andere geneesmiddelen/therapieën in onderzoek (opmerking: behandelingen die beschikbaar zijn via een Treatment IND of een ander mechanisme voor uitgebreide toegang zullen per geval worden beoordeeld in overleg met de sponsor) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie (bijv. gedocumenteerde overgevoeligheid voor een nucleoside-analoog).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2 tot 5 jaar (FPV/RTV)
Twee tot vijf jaar. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tabletten of 50 mg/ml orale suspensie/ritonavir (RTV) 100 mg capsules of 80 mg/ml orale oplossing eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: ritonavir
ritonavir orale capsules of orale oplossing
Andere namen:
  • fosamprenavir
Geneesmiddel: fosamprenavir
fosamprenavir orale suspensie of tablet
EXPERIMENTEEL: 6 tot 11 jaar (FPV/RTV)
Zes tot twaalf jaar. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tabletten of 50 mg/ml orale suspensie/ritonavir (RTV) 100 mg capsules of 80 mg/ml orale oplossing eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: ritonavir
ritonavir orale capsules of orale oplossing
Andere namen:
  • fosamprenavir
Geneesmiddel: fosamprenavir
fosamprenavir orale suspensie of tablet
EXPERIMENTEEL: 12 tot 18 jaar (FPV/RTV)
Twaalf tot achttien jaar. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tabletten of 50 mg/ml orale suspensie/ritonavir (RTV) 100 mg capsules of 80 mg/ml orale oplossing eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: ritonavir
ritonavir orale capsules of orale oplossing
Andere namen:
  • fosamprenavir
Geneesmiddel: fosamprenavir
fosamprenavir orale suspensie of tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (minstens week 168)
Het aantal deelnemers dat voortijdig stopte met het studiegeneesmiddel vanwege bijwerkingen werd getabelleerd. De gegevens zijn samengevat per individueel ongewenst voorval.
Basislijn tot einde studie (minstens week 168)
Aantal deelnemers met een drugsgerelateerde bijwerking van graad 2 tot 4
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (minstens week 168)
Het aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gecodeerd als Graad 2 (licht), Graad 3 (ernstig) of Graad 4 (levensbedreigend).
Basislijn tot einde studie (minstens week 168)
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (minstens week 168)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 3 (ernstig) of graad 4 (levensbedreigend) tijdens de studiebehandeling.
Basislijn tot einde studie (minstens week 168)
Geometrisch gemiddelde van steady-state plasmaamprenavir (APV)-parameter: AUC(0-tau)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Geometrisch gemiddelde is een type "gemiddelde" dat de centrale tendens van een reeks waarden aangeeft en wordt berekend door alle getallen in een reeks te vermenigvuldigen en vervolgens de n-de wortel van het resulterende product te nemen. AUC(0-tau)=gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Geometrisch gemiddelde van steady-state plasma APV-parameter: Cmax
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Geometrisch gemiddelde is een type "gemiddelde" dat de centrale tendens van een reeks waarden aangeeft en wordt berekend door alle getallen in een reeks te vermenigvuldigen en vervolgens de n-de wortel van het resulterende product te nemen. Cmax= maximale concentratie.
0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Mediane steady state plasma APV Tmax
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
tmax: tijd na toediening van het geneesmiddel wanneer de maximale concentratie is bereikt
0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Geometrisch gemiddelde van steady-state plasma APV-parameter: CL/F
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Geometrisch gemiddelde is een type "gemiddelde" dat de centrale tendens van een reeks waarden aangeeft en wordt berekend door alle getallen in een reeks te vermenigvuldigen en vervolgens de n-de wortel van het resulterende product te nemen. CL/F=schijnbare plasmaklaring.
0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Geometrisch gemiddelde van steady-state plasma APV-parameter: t1/2
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Geometrisch gemiddelde is een type "gemiddelde" dat de centrale tendens van een reeks waarden aangeeft en wordt berekend door alle getallen in een reeks te vermenigvuldigen en vervolgens de n-de wortel van het resulterende product te nemen. t1/2=eliminatiehalfwaardetijd. t1/2=eliminatiehalfwaardetijd.
0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Kleinste kwadraten gemiddelde van plasma APV-parameter: AUC0-tau
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Er werd een bloedmonster afgenomen in week 4 gedurende 24 uur (op 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening). Verhouding van geometrische kleinste kwadraten gemiddelde (90% BI) worden gepresenteerd. Ctau=dalconcentratie. PK-parameters voor QD en BID worden vergeleken met historische gegevens voor volwassenen. Kleinste-kwadratengemiddelden (LSM) zijn de groepsgemiddelden na te hebben gecontroleerd voor een covariabele (d.w.z. deze constant te houden op een typische waarde van de covariabele, zoals de gemiddelde waarde). LSM wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de gemiddelden binnen een behandeling.
0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4
Kleinste kwadraten gemiddelde van plasma APV-parameter: Cmax
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4.
Er werd een bloedmonster afgenomen in week 4 gedurende 24 uur (op 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening). Verhouding van geometrische kleinste kwadraten gemiddelde (90% BI) worden gepresenteerd. Ctau=dalconcentratie. PK-parameters voor QD en BID worden vergeleken met historische gegevens voor volwassenen. Kleinste-kwadratengemiddelden (LSM) zijn de groepsgemiddelden na te hebben gecontroleerd voor een covariabele (d.w.z. deze constant te houden op een typische waarde van de covariabele, zoals de gemiddelde waarde). LSM wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de gemiddelden binnen een behandeling.
0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4.
Kleinste kwadraten gemiddelde van plasma APV-parameter: Ctau
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4.
Er werd een bloedmonster afgenomen in week 4 gedurende 24 uur (op 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening). Verhouding van geometrische kleinste kwadraten gemiddelde (90% BI) worden gepresenteerd. Ctau=dalconcentratie. PK-parameters voor QD en BID worden vergeleken met historische gegevens voor volwassenen. Kleinste-kwadratengemiddelden (LSM) zijn de groepsgemiddelden na te hebben gecontroleerd voor een covariabele (d.w.z. deze constant te houden op een typische waarde van de covariabele, zoals de gemiddelde waarde). LSM wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de gemiddelden binnen een behandeling.
0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening in week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <400 kopieën per ml in week 12, 48, 96 en 168 (tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR]-analyse)
Tijdsspanne: Week 12, 48, 96 en 168
Er werd een bloedmonster afgenomen om de hoeveelheid hiv-1-RNA-virus in kopieën per milliliter (ml) te bepalen in week 12, 48, 96 en 196. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <400 kopieën/ml in week 12, 48, 96, 168 werd bepaald door het TLOVR-algoritme met stratificatie door de zes randomisatiestrata. TLOVR-analyse categoriseert deelnemers op behandelingsrespons. Responders waren deelnemers met een bevestigde virale belasting van <400 kopieën/ml bij twee opeenvolgende bezoeken.
Week 12, 48, 96 en 168
Mediane verandering ten opzichte van baseline hiv-1 RNA-waarden in week 12, 48, 96 en 168 bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 48, 96 en 168
Er werd een bloedmonster afgenomen om de hoeveelheid HIV-1 RNA-virus in kopieën/ml te bepalen in week 12, 24, 48, 96 en 168. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als het HIV-1 RNA-niveau in week 12, 24, 48, 96 en 168 min het HIV-1 RNA-niveau in baseline.
Basislijn en weken 12, 48, 96 en 168
Mediane verandering ten opzichte van baseline in CD4+-waarden in week 12, 48, 96 en 168 bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 48, 96 en 168
Er werd bloed afgenomen om het aantal CD4+-cellen te bepalen in week 24, 48, 96 en 168. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als het aantal CD4+-cellen in week 24, 48, 96 en 168 min het aantal CD4+-cellen in baseline.
Basislijn en weken 12, 48, 96 en 168
Aantal deelnemers met APV-resistentie Geassocieerde HIV-1 RNA-genotypische mutaties en fenotypische resistentie ten tijde van virologisch falen Niet aanwezig bij baseline
Tijdsspanne: Tijd van virologisch falen
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en de mutaties in het virus werden geïdentificeerd. Voor elke deelnemer werden de mutaties gevonden op het moment van falen vergeleken met eventuele mutaties gevonden in het bloedmonster bij baseline. Nieuwe mutaties die zich ontwikkelden ten tijde van virologisch falen werden getabelleerd per geneesmiddelklasse. Virologisch falen wordt gedefinieerd als HIV-1 RNA groter dan of gelijk aan 400 kopieën/ml.
Tijd van virologisch falen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APV 20003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren