Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование исследовательского режима, включающего коммерческие препараты от ВИЧ, у детей с ВИЧ-1 в возрасте от 2 до 18 лет

19 января 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

48-недельное открытое многогрупповое многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности GW433908/ритонавира QD и GW433908/ритонавира BID при введении ВИЧ-1-инфицированным, ранее не получавшим антиретровирусные препараты и опытным, Педиатрические предметы 2-18 лет

Это 48-недельное исследование для сбора дополнительной информации о безопасности, переносимости, фармакокинетике и противовирусной активности исследуемого режима (курса терапии), включающего одобренные FDA препараты против ВИЧ у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 2 до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

48-недельное, фаза II, открытое, многогрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности GW433908/ритонавира QD и GW433908/ритонавира два раза в день при введении ВИЧ-1 инфицированным, не получавшим антиретровирусные препараты и опытным Педиатрические предметы от 2 до 18 лет

ViiV Healthcare является новым спонсором этого исследования, а GlaxoSmithKline находится в процессе обновления систем, чтобы отразить изменение в спонсорстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:
  • Мужчины или женщины от 2 до 18 лет
  • Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она:
  • а. недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в предменархальном периоде); или,
  • б. детородным потенциалом с отрицательным тестом на беременность в сыворотке крови при скрининге, отрицательным тестом на беременность в моче в 1-й день и которая соглашается использовать один из следующих методов контрацепции (любой метод контрацепции должен использоваться последовательно и правильно, т. е. в соответствии с обоими этикетку продукта и указания врача). Примечание: гормональные контрацептивы не считаются достаточной формой контрацепции для данного исследования.
  • Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до приема исследуемых препаратов, на протяжении всего исследования и в течение 2 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов. Если женщина детородного возраста решит начать половую жизнь в ходе исследования, она должна быть проконсультирована и готова использовать один из методов, перечисленных ниже:
  • Двойной барьер контрацепции (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид)
  • Любая внутриматочная спираль (ВМС), опубликованные данные о которой показывают, что ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию)
  • Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов для этого метода составляет менее 1% в год. Все субъекты, участвующие в этом исследовании, должны быть проинформированы о практике безопасного/безопасного секса.
  • Родитель или законный опекун (и субъект, когда это возможно) имеет возможность понять и дать письменное информированное согласие на участие субъекта в исследовании. Устное свидетельское согласие должно быть получено от субъекта, когда это возможно.
  • Скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме > или = 400 копий/мл.
  • Субъект, который, по мнению исследователя, и, при необходимости, после тестирования на устойчивость, способен разработать активную базовую схему НИОТ, состоящую из 2 НИОТ.
  • Субъекты должны соответствовать одному из следующих критериев:
  • Субъекты, ранее не получавшие АРТ, определяются как получавшие менее 4 недель (28 дней) терапии НИОТ, не получавшие предшествующую терапию ННИОТ и менее 1 недели терапии ИП ВИЧ.
  • Субъекты, ранее получавшие АРТ, определяются как лица, прошедшие более 4 недель (28 дней) терапии любым(и) НИОТ и любой продолжительности терапии любым(и) ННИОТ(ами) и/или ИП. Субъекты, ранее получавшие ИП, будут иметь право на участие, если они ранее лечились < тремя ИП, за исключением АГЕНЕРАЗЫ. Предшествующая терапия с использованием режима ИП, усиленного ритонавиром, будет рассматриваться как только 1 предшествующий ИП, если доза ритонавира была ниже рекомендуемой для использования ритонавира в качестве антиретровирусного средства. Этот конкретный критерий не применим к субъектам, проходящим скрининг и/или зачисленным после утверждения Поправки № 4. - Для субъектов, прошедших скрининг и/или зачисленных после утверждения Поправки № 4, субъекты, ранее не получавшие ИП, определяются как субъекты, получавшие АРТ, имеющие менее более одной недели терапии ИП и отсутствие предшествующего опыта применения АГЕНЕРАЗЫ. Разрешено предварительное лечение ННИОТ и НИОТ (однако субъектам НЕ будет разрешено одновременное лечение ННИОТ во время участия в этом исследовании).
  • Критерий исключения:
  • Предыдущая история получения ампренавира.
  • Использование терапии ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ) в течение 14 дней после первого дня исследования или предполагаемая необходимость одновременной терапии ННИОТ в течение периода исследования.
  • Иметь заболевание, определяющее наличие СПИДа (острое событие CDC категории C) в течение 28 дней после скрининга.
  • Беременные или кормящие.
  • Терапия ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая необходимость одновременной терапии ННИОТ в течение периода исследования.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не в состоянии выполнить требования исследования.
  • Острое событие CDC категории C (по классификации 1993/1994) и/или серьезная(ые) бактериальная(ые) инфекция(и) в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Наличие синдрома мальабсорбции или другой желудочно-кишечной дисфункции, которая может препятствовать всасыванию лекарственного средства или сделать субъект неспособным принимать пероральные лекарственные средства.
  • Наличие любого серьезного заболевания (например, гемоглобинопатии, хронической анемии, диабета, сердечной дисфункции и гепатита), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Текущая липаза сыворотки 2 степени или выше в течение 28 дней до введения исследуемого препарата и / или клинически значимый панкреатит в анамнезе в течение предыдущих 6 месяцев. - Уровни трансаминаз 3 или 4 степени (АЛТ и/или АСТ) в течение 28 дней до введения исследуемого препарата и/или клинически значимый гепатит в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Лечение лучевой терапией или цитотоксическими химиотерапевтическими агентами в течение 28 дней после введения исследуемого препарата или предполагаемая потребность в таком лечении в течение периода исследования.
  • Лечение иммуномодулирующими средствами (например, системными кортикостероидами, интерлейкинами, интерферонами) или любым средством с известной активностью против ВИЧ (например, гидроксимочевиной или фоскарнетом) в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней до получения исследуемого препарата или предполагаемой необходимости во время исследования:
  • Амиодарон, астемизол, бепридил, бупропион, цизаприд, клоразепат, клозапин, диазепин, дигидроэрготамин, энкаинид, эргоновин, эрготамин, эстазолам, флекаинид, флуразепам, ловастатин, меперидин, метилэргоновин, мидазолам, пимозид, пироксикам, пропафенон, пропоксифен, хинатифен, симвастатин, терфенадин, триазолам, золпидем (эти препараты исключены из соображений безопасности).
  • Карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампин, зверобой продырявленный (эти препараты были исключены, поскольку они могут снижать концентрацию ингибиторов протеазы в плазме) — системные химиотерапевтические средства.
  • Лечение другими исследуемыми препаратами/терапиями (примечание: лечение, доступное через IND лечения или другой механизм расширенного доступа, будет оцениваться в каждом конкретном случае по согласованию со спонсором) в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Лекарственная или другая аллергия в анамнезе, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании, или известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату (например, документально подтвержденная гиперчувствительность к аналогу нуклеозида).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: От 2 до 5 лет (FPV/RTV)
От двух до пяти лет. Фосампренавир (FPV) 700 мг таблетки или 50 мг/мл пероральная суспензия/ритонавир (RTV) 100 мг капсулы или 80 мг/мл раствор для приема внутрь один раз в день (QD)
Лекарство: ритонавир
ритонавир в капсулах для приема внутрь или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • фосампренавир
Лекарство: фосампренавир
пероральная суспензия или таблетка фосампренавира
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: От 6 до 11 лет (FPV/RTV)
От шести до двенадцати лет. Фосампренавир (FPV) 700 мг таблетки или 50 мг/мл пероральная суспензия/ритонавир (RTV) 100 мг капсулы или 80 мг/мл раствор для приема внутрь один раз в день (QD)
Лекарство: ритонавир
ритонавир в капсулах для приема внутрь или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • фосампренавир
Лекарство: фосампренавир
пероральная суспензия или таблетка фосампренавира
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: От 12 до 18 лет (FPV/RTV)
От двенадцати до восемнадцати лет. Фосампренавир (FPV) 700 мг таблетки или 50 мг/мл пероральная суспензия/ритонавир (RTV) 100 мг капсулы или 80 мг/мл раствор для приема внутрь один раз в день (QD)
Лекарство: ритонавир
ритонавир в капсулах для приема внутрь или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • фосампренавир
Лекарство: фосампренавир
пероральная суспензия или таблетка фосампренавира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (по крайней мере, 168-я неделя)
Число участников, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений, было занесено в таблицу. Данные суммированы по отдельным нежелательным явлениям.
Исходный уровень до конца исследования (по крайней мере, 168-я неделя)
Количество участников с любым побочным эффектом от 2 до 4 степени, связанным с наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (по крайней мере, 168-я неделя)
Количество участников с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств, закодировано как степень 2 (легкая), степень 3 (тяжелая) или степень 4 (опасная для жизни).
Исходный уровень до конца исследования (по крайней мере, 168-я неделя)
Количество участников с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени тяжести, возникшими после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (по крайней мере, 168-я неделя)
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей 3-й степени (тяжелые) или 4-й степени (угрожающие жизни) во время приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до конца исследования (по крайней мере, 168-я неделя)
Среднее геометрическое стабильного состояния ампренавира в плазме (APV) Параметр: AUC (0-tau)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее геометрическое - это тип «среднего», который указывает центральную тенденцию набора значений и рассчитывается путем умножения всех чисел в наборе с последующим извлечением корня n-й степени из полученного произведения. AUC(0-tau) = площадь под кривой концентрации от времени 0 до tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее геометрическое стационарного параметра APV плазмы: Cmax
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее геометрическое - это тип «среднего», который указывает центральную тенденцию набора значений и рассчитывается путем умножения всех чисел в наборе с последующим извлечением корня n-й степени из полученного произведения. Cmax= максимальная концентрация.
0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Медиана установившегося состояния APV плазмы Tmax
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
tmax: время после введения препарата, когда достигается максимальная концентрация
0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее геометрическое стационарного параметра APV плазмы: CL/F
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее геометрическое - это тип «среднего», который указывает центральную тенденцию набора значений и рассчитывается путем умножения всех чисел в наборе с последующим извлечением корня n-й степени из полученного произведения. CL/F = кажущийся плазменный клиренс.
0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее геометрическое стационарного параметра APV плазмы: t1/2
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее геометрическое - это тип «среднего», который указывает центральную тенденцию набора значений и рассчитывается путем умножения всех чисел в наборе с последующим извлечением корня n-й степени из полученного произведения. t1/2 = период полувыведения. t1/2 = период полувыведения.
0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее значение наименьших квадратов параметра APV плазмы: AUC0-tau
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Образец крови брали на 4 неделе в течение 24 часов (через 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы). Представлено отношение средних геометрических наименьших квадратов (90% ДИ). Ctau = минимальная концентрация. PK-параметры для QD и BID сравниваются с историческими данными для взрослых. Среднее значение наименьших квадратов (LSM) - это среднее значение группы после учета ковариаты (т. Е. Удерживания ее постоянной при некотором типичном значении ковариаты, таком как ее среднее значение). LSM рассчитывается путем получения среднего значения в рамках лечения.
0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Среднее значение по методу наименьших квадратов параметра APV плазмы: Cmax
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе.
Образец крови брали на 4 неделе в течение 24 часов (через 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы). Представлено отношение средних геометрических наименьших квадратов (90% ДИ). Ctau = минимальная концентрация. PK-параметры для QD и BID сравниваются с историческими данными для взрослых. Среднее значение наименьших квадратов (LSM) - это среднее значение группы после учета ковариаты (т. Е. Удерживания ее постоянной при некотором типичном значении ковариаты, таком как ее среднее значение). LSM рассчитывается путем получения среднего значения в рамках лечения.
0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе.
Среднее значение метода наименьших квадратов параметра APV плазмы: Ctau
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе.
Образец крови брали на 4 неделе в течение 24 часов (через 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы). Представлено отношение средних геометрических наименьших квадратов (90% ДИ). Ctau = минимальная концентрация. PK-параметры для QD и BID сравниваются с историческими данными для взрослых. Среднее значение наименьших квадратов (LSM) - это среднее значение группы после учета ковариаты (т. Е. Удерживания ее постоянной при некотором типичном значении ковариаты, таком как ее среднее значение). LSM рассчитывается путем получения среднего значения в рамках лечения.
0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 4 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий на мл на 12, 48, 96 и 168 неделе (анализ времени до потери вирусологического ответа [TLOVR])
Временное ограничение: Недели 12, 48, 96 и 168
Образец крови был взят для определения количества РНК-вируса ВИЧ-1 в копиях на миллилитр (мл) на 12, 48, 96 и 196 неделе. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на неделях 12, 48, 96, 168 определяли по алгоритму TLOVR со стратификацией по шести стратам рандомизации. Анализ TLOVR классифицирует участников по реакции на лечение. Респондентами были участники с подтвержденной вирусной нагрузкой <400 копий/мл при двух последовательных визитах.
Недели 12, 48, 96 и 168
Медиана изменения по сравнению с исходными значениями РНК ВИЧ-1 на 12-й, 48-й, 96-й и 168-й неделях посещения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 48, 96 и 168
Образец крови был взят для определения количества РНК вируса ВИЧ-1 в копиях/мл на 12, 24, 48, 96 и 168 неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как уровень РНК ВИЧ-1 на 12, 24, 48, 96 и 168 неделе минус исходный уровень РНК ВИЧ-1.
Исходный уровень и недели 12, 48, 96 и 168
Среднее изменение значений CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 48-й, 96-й и 168-й неделе посещения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 48, 96 и 168
Образец крови был взят для определения количества клеток CD4+ на 24, 48, 96 и 168 неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как количество клеток CD4+ на 24, 48, 96 и 168 неделе минус количество клеток CD4+ на исходном уровне.
Исходный уровень и недели 12, 48, 96 и 168
Количество участников с резистентностью к APV, ассоциированной с генотипическими мутациями РНК ВИЧ-1 и фенотипической резистентностью во время вирусологической неудачи, отсутствующей на исходном уровне
Временное ограничение: Время вирусологической неудачи
У участников, не ответивших на терапию, был взят образец крови, и были идентифицированы мутации, присутствующие в вирусе. Для каждого участника мутации, обнаруженные на момент неудачи, сравнивали с любыми мутациями, обнаруженными в образце крови на исходном уровне. Новые мутации, которые развились во время вирусологической неудачи, были сведены в таблицу по классам препаратов. Вирусологическая неудача определяется как РНК ВИЧ-1, превышающая или равная 400 копий/мл.
Время вирусологической неудачи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APV 20003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться