Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne schematu badawczego obejmującego dostępne na rynku leki przeciw HIV u dzieci z HIV-1 w wieku od 2 do 18 lat

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

48-tygodniowe, otwarte wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową GW433908/rytonawir QD i GW433908/rytonawir dwa razy na dobę po podaniu zakażonym HIV-1, nieleczonym przeciwretrowirusowo i doświadczonym, Pacjenci pediatryczni w wieku 2-18 lat

Jest to 48-tygodniowe badanie mające na celu zebranie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego eksperymentalnego schematu (przebiegu terapii) obejmującego leki przeciw HIV zatwierdzone przez FDA u pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku od 2 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

48-tygodniowe, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe GW433908/rytonawir QD i GW433908/rytonawir dwa razy na dobę po podaniu zakażonym HIV-1, nieleczonym przeciwretrowirusowo i doświadczonym Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 18 lat

ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 18 lat
  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
  • A. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta przed pierwszą miesiączką); Lub,
  • B. w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w badaniu przesiewowym, ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w 1. etykieta produktu i zalecenia lekarza). Uwaga: hormonalne środki antykoncepcyjne nie są uważane za wystarczającą formę antykoncepcji w tym badaniu.
  • Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanych leków, przez cały czas trwania badania i przez 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym zdecyduje się na aktywność seksualną w trakcie badania, należy jej udzielić porady i wyrazić chęć skorzystania z jednej z poniższych metod:
  • Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa dla mężczyzn/środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla mężczyzn/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy)
  • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki spełniają to kryterium)
  • Każda inna metoda, dla której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie. Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu powinni otrzymać poradę dotyczącą praktykowania bezpiecznego/bezpieczniejszego seksu.
  • Rodzic lub opiekun prawny (oraz uczestnik, jeśli to możliwe) jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika w badaniu. W miarę możliwości należy uzyskać ustną zgodę świadka od podmiotu.
  • Badanie przesiewowe HIV-1 RNA w osoczu > lub = 400 kopii/ml.
  • Osobników, którzy w opinii badacza iw stosownych przypadkach po testach oporności są w stanie skonstruować schemat aktywnego szkieletu NRTI składający się z 2 NRTI.
  • Przedmioty muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:
  • Pacjentów nieleczonych wcześniej metodą ART definiuje się jako tych, którzy przeszli < 4 tygodnie (28 dni) terapii NRTI, nie byli wcześniej leczeni NNRTI i < 1 tydzień terapii HIV PI.
  • Osobników, którzy przeszli ART, definiuje się jako tych, którzy przeszli ponad 4 tygodnie (28 dni) terapii jakimkolwiek NRTI i dowolnej długości terapii jakimkolwiek NNRTI i/lub PI. Osoby, które doświadczyły PI, będą się kwalifikować, jeśli były wcześniej leczone < trzema PI, z wyłączeniem AGENERASE. Wcześniejsza terapia schematem PI wzmocnionym RTV będzie uważana za tylko 1 wcześniejszą PI, o ile dawka RTV była niższa niż zalecana do stosowania RTV jako środka przeciwretrowirusowego. To szczególne kryterium nie ma zastosowania do osób poddawanych badaniu przesiewowemu i/lub zapisom po zatwierdzeniu Poprawki nr 4. - W przypadku uczestników poddawanych badaniu przesiewowemu i/lub zapisywaniu po zatwierdzeniu Poprawki nr 4, osoby nieleczone PI są definiowane jako osoby posiadające doświadczenie w ART, mające mniej niż tydzień terapii PI i brak wcześniejszego doświadczenia z AGENERASE. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie NNRTI i NRTI (jednak uczestnicy NIE będą mogli otrzymywać jednoczesnej terapii NNRTI podczas udziału w tym badaniu)
  • Kryteria wyłączenia:
  • Wcześniejsza historia otrzymywania amprenawiru.
  • Stosowanie terapii nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub przewidywana potrzeba równoczesnej terapii NNRTI w okresie badania.
  • Miałeś chorobę wskazującą na AIDS (ostre zdarzenie kategorii C według CDC) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Terapia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub przewidywana potrzeba równoczesnej terapii NNRTI w okresie badania.
  • Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  • Ostre zdarzenie kategorii C wg CDC (zgodnie z klasyfikacją 1993/1994) i/lub poważne zakażenie bakteryjne w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Obecność zespołu złego wchłaniania lub innej dysfunkcji żołądkowo-jelitowej, która może zakłócać wchłanianie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnie.
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby (np. hemoglobinopatia, przewlekła anemia, cukrzyca, dysfunkcja serca i zapalenie wątroby), która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Aktualna lipaza surowicy stopnia 2 lub wyższego w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku i/lub klinicznie istotne zapalenie trzustki w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. - Poziom transaminaz stopnia 3 lub 4 (ALT i/lub AST) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku i/lub klinicznie istotne zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie radioterapią lub chemioterapeutykami cytotoksycznymi w ciągu 28 dni od podania badanego leku lub przewidywana potrzeba takiego leczenia w okresie badania.
  • Leczenie środkami immunomodulującymi (np. ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, interleukinami, interferonami) lub jakimkolwiek środkiem o znanej aktywności przeciw HIV (np. hydroksymocznikiem lub foskarnetem) w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku lub przewidywaną potrzebą w trakcie badania:
  • Amiodaron, astemizol, beprydyl, bupropion, cyzapryd, klorazepat, klozapina, diazepina, dihydroergotamina, enkainid, ergonowina, ergotamina, estazolam, flekainid, flurazepam, lowastatyna, meperydyna, metyloergonowina, midazolam, pimozyd, piroksykam, propafenon, propoksyfen, chinidyna, ryfa symwastatyna, terfenadyna, triazolam, zolpidem (leki te zostały wyłączone ze względów bezpieczeństwa).
  • Karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca (leki te zostały wykluczone, ponieważ mogą zmniejszać stężenie inhibitorów proteazy w osoczu) - ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne
  • Leczenie innymi badanymi lekami/terapiami (uwaga: terapie dostępne w ramach leczenia IND lub innego mechanizmu rozszerzonego dostępu będą oceniane indywidualnie w porozumieniu ze sponsorem) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (np. udokumentowana nadwrażliwość na analog nukleozydu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 do 5 lat (FPV/RTV)
Od dwóch do pięciu lat. Fosamprenawir (FPV) tabletki 700 mg lub zawiesina doustna 50 mg/ml/rytonawir (RTV) kapsułki 100 mg lub roztwór doustny 80 mg/ml raz na dobę (QD)
Lek: rytonawir
rytonawir w postaci kapsułek doustnych lub roztworu doustnego
Inne nazwy:
  • fosamprenawir
Lek: fosamprenawir
zawiesina doustna lub tabletka fosamprenawiru
EKSPERYMENTALNY: 6 do 11 lat (FPV/RTV)
Sześć do dwunastu lat. Fosamprenawir (FPV) tabletki 700 mg lub zawiesina doustna 50 mg/ml/rytonawir (RTV) kapsułki 100 mg lub roztwór doustny 80 mg/ml raz na dobę (QD)
Lek: rytonawir
rytonawir w postaci kapsułek doustnych lub roztworu doustnego
Inne nazwy:
  • fosamprenawir
Lek: fosamprenawir
zawiesina doustna lub tabletka fosamprenawiru
EKSPERYMENTALNY: 12 do 18 lat (FPV/RTV)
Od dwunastu do osiemnastu lat. Fosamprenawir (FPV) tabletki 700 mg lub zawiesina doustna 50 mg/ml/rytonawir (RTV) kapsułki 100 mg lub roztwór doustny 80 mg/ml raz na dobę (QD)
Lek: rytonawir
rytonawir w postaci kapsułek doustnych lub roztworu doustnego
Inne nazwy:
  • fosamprenawir
Lek: fosamprenawir
zawiesina doustna lub tabletka fosamprenawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (co najmniej tydzień 168)
Zestawiono liczbę uczestników, którzy przedwcześnie odstawili badany lek z powodu zdarzeń niepożądanych. Dane podsumowano według poszczególnych zdarzeń niepożądanych.
Wartość początkowa do końca badania (co najmniej tydzień 168)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem stopnia 2 do 4
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (co najmniej tydzień 168)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem zakodowanymi jako stopień 2 (łagodny), stopień 3 (ciężki) lub stopień 4 (zagrażający życiu).
Wartość początkowa do końca badania (co najmniej tydzień 168)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. lub 4. stopnia związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (co najmniej tydzień 168)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 (poważne) lub stopnia 4 (zagrażające życiu) podczas leczenia w ramach badania.
Wartość początkowa do końca badania (co najmniej tydzień 168)
Średnia geometryczna Amprenawiru w osoczu w stanie stacjonarnym (APV) Parametr: AUC(0-tau)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia geometryczna jest rodzajem „średniej”, która wskazuje centralną tendencję zbioru wartości i jest obliczana przez pomnożenie wszystkich liczb w zestawie, a następnie wyciągnięcie n-tego pierwiastka wynikowego iloczynu. AUC(0-tau)=pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia geometryczna parametru APV w osoczu w stanie stacjonarnym: Cmax
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia geometryczna jest rodzajem „średniej”, która wskazuje centralną tendencję zbioru wartości i jest obliczana przez pomnożenie wszystkich liczb w zestawie, a następnie wyciągnięcie n-tego pierwiastka wynikowego iloczynu. Cmax= stężenie maksymalne.
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Mediana APV Tmax w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
tmax: czas po podaniu leku do osiągnięcia maksymalnego stężenia
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia geometryczna parametru APV w osoczu w stanie stacjonarnym: CL/F
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia geometryczna jest rodzajem „średniej”, która wskazuje centralną tendencję zbioru wartości i jest obliczana przez pomnożenie wszystkich liczb w zestawie, a następnie wyciągnięcie n-tego pierwiastka wynikowego iloczynu. CL/F=pozorny klirens osoczowy.
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia geometryczna parametru APV w osoczu w stanie stacjonarnym: t1/2
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia geometryczna jest rodzajem „średniej”, która wskazuje centralną tendencję zbioru wartości i jest obliczana przez pomnożenie wszystkich liczb w zestawie, a następnie wyciągnięcie n-tego pierwiastka wynikowego iloczynu. t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji. t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji.
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia najmniejszych kwadratów parametru APV w osoczu: AUC0-tau
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Próbkę krwi pobrano w 4. tygodniu w ciągu 24 godzin (0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu). Przedstawiono stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów (90% CI). Ctau = minimalne stężenie. Parametry PK dla QD i BID są porównywane z historycznymi danymi dotyczącymi dorosłych. Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) to średnie grupowe po uwzględnieniu zmiennej towarzyszącej (tj. utrzymaniu jej na stałym poziomie przy pewnej typowej wartości zmiennej towarzyszącej, takiej jak jej wartość średnia). LSM oblicza się, biorąc średnią ze średnich w ramach leczenia.
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Średnia najmniejszych kwadratów parametru APV w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu.
Próbkę krwi pobrano w 4. tygodniu w ciągu 24 godzin (0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu). Przedstawiono stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów (90% CI). Ctau = minimalne stężenie. Parametry PK dla QD i BID są porównywane z historycznymi danymi dotyczącymi dorosłych. Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) to średnie grupowe po uwzględnieniu zmiennej towarzyszącej (tj. utrzymaniu jej na stałym poziomie przy pewnej typowej wartości zmiennej towarzyszącej, takiej jak jej wartość średnia). LSM oblicza się, biorąc średnią ze średnich w ramach leczenia.
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu.
Średnia najmniejszych kwadratów parametru APV w osoczu: Ctau
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu.
Próbkę krwi pobrano w 4. tygodniu w ciągu 24 godzin (0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu). Przedstawiono stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów (90% CI). Ctau = minimalne stężenie. Parametry PK dla QD i BID są porównywane z historycznymi danymi dotyczącymi dorosłych. Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) to średnie grupowe po uwzględnieniu zmiennej towarzyszącej (tj. utrzymaniu jej na stałym poziomie przy pewnej typowej wartości zmiennej towarzyszącej, takiej jak jej wartość średnia). LSM oblicza się, biorąc średnią ze średnich w ramach leczenia.
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <400 kopii na ml w tygodniach 12, 48, 96 i 168 (analiza czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej [TLOVR])
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 48, 96 i 168
Pobrano próbkę krwi w celu określenia ilości wirusa RNA HIV-1 w kopiach na mililitr (ml) w 12, 48, 96 i 196 tygodniu. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <400 kopii/ml w tygodniach 12, 48, 96, 168 został określony za pomocą algorytmu TLOVR ze stratyfikacją według sześciu warstw randomizacji. Analiza TLOVR kategoryzuje uczestników według odpowiedzi na leczenie. Respondentami byli uczestnicy z potwierdzonym mianem wirusa <400 kopii/ml podczas dwóch kolejnych wizyt.
Tygodnie 12, 48, 96 i 168
Mediana zmiany od wartości wyjściowych RNA HIV-1 podczas wizyt w 12, 48, 96 i 168 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 48, 96 i 168
Pobrano próbkę krwi w celu określenia ilości wirusa HIV-1 RNA w kopiach/ml w 12, 24, 48, 96 i 168 tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako poziom RNA HIV-1 w tygodniach 12, 24, 48, 96 i 168 minus poziom RNA HIV-1 w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 48, 96 i 168
Mediana zmiany wartości CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt w 12, 48, 96 i 168 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 48, 96 i 168
Pobrano próbkę krwi w celu określenia liczby komórek CD4+ w 24, 48, 96 i 168 tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako liczba komórek CD4+ w tygodniach 24, 48, 96 i 168 minus liczba komórek CD4+ w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 48, 96 i 168
Liczba uczestników z mutacjami genotypowymi RNA HIV-1 związanymi z opornością na APV i opornością fenotypową w momencie niepowodzenia wirusologicznego, które nie występowały na początku badania
Ramy czasowe: Czas niepowodzenia wirusologicznego
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i zidentyfikowano mutacje obecne w wirusie. W przypadku każdego uczestnika mutacje wykryte w momencie niepowodzenia porównano z wszelkimi mutacjami stwierdzonymi w próbce krwi na początku badania. Nowe mutacje, które rozwinęły się w czasie niepowodzenia wirusologicznego, zestawiono według klas leków. Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako miano RNA HIV-1 równe lub większe niż 400 kopii/ml.
Czas niepowodzenia wirusologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APV 20003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj