Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av et undersøkelsesregime inkludert markedsførte HIV-legemidler hos HIV-1 pediatriske personer i alderen 2-18 år

19. januar 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En 48 ukers, fase II, åpen multikohort-, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til GW433908/Ritonavir QD og GW433908/Ritonavir BID når de administreres til HIV-1-infiserte, antiretrovirale naive, Pediatriske forsøkspersoner 2-18 år

Dette er en 48-ukers studie for å samle inn tilleggsinformasjon om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til et undersøkelsesregime (behandlingsforløp) inkludert FDA-godkjente HIV-legemidler hos HIV-infiserte pasienter 2 - 18 år gamle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 48 ukers, fase II, åpen, multikohort, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av GW433908/Ritonavir QD og GW433908/Ritonavir BID når de administreres til HIV-1-infiserte, antiretrovirale naive Pediatriske forsøkspersoner 2 til 18 år

ViiV Healthcare er den nye sponsoren av denne studien, og GlaxoSmithKline er i ferd med å oppdatere systemene for å gjenspeile endringen i sponsing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Hanner eller kvinner i alderen 2 til 18 år
  • En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er av:
  • en. ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er pre-menarkial); eller,
  • b. fertilitet med negativ serumgraviditetstest på skjerm, negativ uringraviditetstest på dag 1 og som godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder (enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent og korrekt, dvs. i samsvar med begge produktetiketten og instruksjonene til en lege). Merk: hormonelle prevensjonsmidler anses ikke som en tilstrekkelig form for prevensjon for denne studien.
  • Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av studiemedikamenter, gjennom hele studien og i 2 uker etter seponering av alle studiemedisiner. Hvis en kvinne i fertil alder bestemmer seg for å bli seksuelt aktiv i løpet av studien, må hun få råd og være villig til å bruke en av metodene som er oppført nedenfor:
  • Dobbelbarriereprevensjon (kondom/spermicid for menn, kondom/diafragma for menn, diafragma/spermicid)
  • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er mindre enn 1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet)
  • Enhver annen metode med publiserte data som viser at den laveste forventede feilprosenten for den metoden er mindre enn 1 % per år. Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien bør veiledes om utøvelse av trygg/trygg sex.
  • Foreldre eller verge (og subjekt når det er mulig) har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til at subjektet kan delta i rettssaken. Muntlig samtykke må innhentes fra forsøkspersonen når det er mulig.
  • Screening av plasma HIV-1 RNA > eller =400 kopier/ml.
  • Forsøkspersoner som etter utforskerens mening, og etter resistenstesting der det er hensiktsmessig, er i stand til å konstruere et aktivt NRTI-ryggradsregime bestående av 2 NRTIer.
  • Emner må oppfylle ett av følgende kriterier:
  • ART-naive personer er definert som å ha hatt < 4 uker (28 dager) behandling med en NRTI, ingen tidligere behandling med en NNRTI og < 1 ukes behandling med en HIV PI.
  • ART-erfarne forsøkspersoner er definert som å ha hatt mer enn 4 uker (28 dager) behandling med noen NRTI(er) og en hvilken som helst lengde på terapi med noen NNRTI(er) og/eller en PI. PI-erfarne forsøkspersoner vil være kvalifisert hvis de tidligere har blitt behandlet med < tre PIer, unntatt AGENERASE. Tidligere behandling med et RTV-forsterket PI-regime vil betraktes som kun 1 tidligere PI så lenge RTV-dosen var under den anbefalte for bruk av RTV som et antiretroviralt middel. Dette spesifikke kriteriet gjelder ikke for emner i screening og/eller påmelding etter godkjenning av endring nr. 4. - For emner som screener og/eller påmelding etter godkjenning av endring nr. 4, er PI-naive emner definert som ART-erfarne emner som har mindre enn én ukes behandling med en PI og ingen tidligere erfaring med AGENERASE. Tidligere behandling med NNRTI og NRTI er tillatt (men forsøkspersoner vil IKKE få lov til å motta samtidig NNRTI-terapi mens de deltar i denne studien)
  • Ekskluderingskriterier:
  • Tidligere historie med å ha mottatt amprenavir.
  • Bruk av ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer-behandling (NNRTI) innen 14 dager etter studiedag 1 eller forventet behov for samtidig NNRTI-behandling i løpet av studieperioden.
  • Har hatt en AIDS-definerende sykdom (akutt CDC kategori C-hendelse) innen 28 dager etter screening.
  • Gravid eller ammende.
  • Behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon eller forventet behov for samtidig NNRTI-behandling i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke er i stand til å etterkomme studiens krav.
  • En akutt CDC Kategori C-hendelse (i henhold til 1993/1994-klassifisering) og/eller alvorlig(e) bakteriell infeksjon(er) innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon.
  • Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller gjøre pasienten ute av stand til å ta orale medisiner.
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. hemoglobinopati, kronisk anemi, diabetes, hjertedysfunksjon og hepatitt) som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Gjeldende grad 2 eller høyere serumlipase innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon og/eller historie med klinisk relevant pankreatitt i løpet av de siste 6 månedene. - Grad 3 eller 4 transaminasenivåer (ALAT og/eller ASAT) innen 28 dager før studielegemiddeladministrasjon og/eller klinisk relevant hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 28 dager etter administrering av studiemedikamenter eller forventet behov for slik behandling innen studieperioden.
  • Behandling med immunmodulerende midler (f.eks. systemiske kortikosteroider, interleukiner, interferoner) eller et hvilket som helst middel med kjent anti-HIV-aktivitet (f.eks. hydroksyurea eller foscarnet) innen 28 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Behandling med noen av følgende medisiner innen 28 dager før mottak av studiemedisin eller forventet behov under studien:
  • Amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, klorazepat, klozapin, diazepin, dihydroergotamin, enkainid, ergonovine, ergotamin, estazolam, flekainid, flurazepam, lovastatin, meperidin, metylergonovin, mid-deazolam, propinabutoxin, propen-butoxin, propen- simvastatin, terfenadin, triazolam, zolpidem (disse legemidlene er utelukket av sikkerhetsgrunner).
  • Karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampin, johannesurt (disse legemidlene har blitt ekskludert fordi de har potensial til å redusere plasmaproteasehemmerkonsentrasjoner) - Systemiske kjemoterapeutika
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner/-terapier (merk: behandlinger tilgjengelig gjennom en behandlings-IND eller annen utvidet tilgangsmekanisme vil bli evaluert fra sak til sak i samråd med sponsor) innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Anamnese med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i forsøket eller kjent overfølsomhet overfor noen studiemedisiner (f.eks. dokumentert overfølsomhet overfor en nukleosidanalog).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2 til 5 år (FPV/RTV)
To til fem år. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tabletter eller 50 mg/ml mikstur/ritonavir (RTV) 100 mg kapsler eller 80 mg/ml mikstur én gang daglig (QD)
Legemiddel: ritonavir
ritonavir orale kapsler eller mikstur
Andre navn:
  • fosamprenavir
Legemiddel: fosamprenavir
fosamprenavir mikstur, suspensjon eller tablett
EKSPERIMENTELL: 6 til 11 år (FPV/RTV)
Seks til tolv år. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tabletter eller 50 mg/ml mikstur/ritonavir (RTV) 100 mg kapsler eller 80 mg/ml mikstur én gang daglig (QD)
Legemiddel: ritonavir
ritonavir orale kapsler eller mikstur
Andre navn:
  • fosamprenavir
Legemiddel: fosamprenavir
fosamprenavir mikstur, suspensjon eller tablett
EKSPERIMENTELL: 12 til 18 år (FPV/RTV)
Tolv til atten år. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tabletter eller 50 mg/ml mikstur/ritonavir (RTV) 100 mg kapsler eller 80 mg/ml mikstur én gang daglig (QD)
Legemiddel: ritonavir
ritonavir orale kapsler eller mikstur
Andre navn:
  • fosamprenavir
Legemiddel: fosamprenavir
fosamprenavir mikstur, suspensjon eller tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (minst uke 168)
Antall deltakere som for tidlig avbrøt studiemedikamentet på grunn av uønskede hendelser ble tatt opp i tabell. Data er oppsummert etter individuelle uønskede hendelser.
Grunnlinje til slutten av studiet (minst uke 168)
Antall deltakere med alle rusrelaterte bivirkninger av grad 2 til 4
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (minst uke 168)
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger kodet som grad 2 (mild), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende).
Grunnlinje til slutten av studiet (minst uke 168)
Antall deltakere med grad 3 eller 4 behandlingsavvikende laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (minst uke 168)
Antall deltakere med grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende) laboratorieavvik under studiebehandling.
Grunnlinje til slutten av studiet (minst uke 168)
Geometrisk middelverdi for steady state plasma Amprenavir (APV) parameter: AUC(0-tau)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Geometrisk gjennomsnitt er en type "gjennomsnitt" som indikerer den sentrale tendensen til et sett med verdier og beregnes ved å multiplisere alle tallene i et sett, og deretter ta den n-te roten av det resulterende produktet. AUC(0-tau)=areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Geometrisk gjennomsnitt av stabil tilstand plasma APV Parameter: Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Geometrisk gjennomsnitt er en type "gjennomsnitt" som indikerer den sentrale tendensen til et sett med verdier og beregnes ved å multiplisere alle tallene i et sett, og deretter ta den n-te roten av det resulterende produktet. Cmax= konsentrasjonsmaksimum.
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Median Steady State Plasma APV Tmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
tmax: tid etter administrering av legemidlet når maksimal konsentrasjon er nådd
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Geometrisk gjennomsnitt av stabil tilstand plasma APV-parameter: CL/F
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Geometrisk gjennomsnitt er en type "gjennomsnitt" som indikerer den sentrale tendensen til et sett med verdier og beregnes ved å multiplisere alle tallene i et sett, og deretter ta den n-te roten av det resulterende produktet. CL/F = tilsynelatende plasmaclearance.
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Geometrisk gjennomsnitt av stabil tilstand plasma APV-parameter: t1/2
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Geometrisk gjennomsnitt er en type "gjennomsnitt" som indikerer den sentrale tendensen til et sett med verdier og beregnes ved å multiplisere alle tallene i et sett, og deretter ta den n-te roten av det resulterende produktet. t1/2=elimineringshalveringstid. t1/2=elimineringshalveringstid.
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt av plasma APV-parameter: AUC0-tau
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
En blodprøve ble tatt i uke 4 over 24 timer (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering). Forholdet mellom geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (90 % KI) er presentert. Ctau=bunnkonsentrasjon. PK-parametre for QD og BID sammenlignes med historiske voksendata. Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) er gruppemiddelet etter å ha kontrollert for en kovariat (dvs. å holde den konstant på en typisk verdi av kovariatet, for eksempel dens middelverdi). LSM beregnes ved å ta gjennomsnittet av gjennomsnittet innenfor en behandling.
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4
Minste kvadraters gjennomsnitt av plasma APV-parameter: Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4.
En blodprøve ble tatt i uke 4 over 24 timer (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering). Forholdet mellom geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (90 % KI) er presentert. Ctau=bunnkonsentrasjon. PK-parametre for QD og BID sammenlignes med historiske voksendata. Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) er gruppemiddelet etter å ha kontrollert for en kovariat (dvs. å holde den konstant på en typisk verdi av kovariatet, for eksempel dens middelverdi). LSM beregnes ved å ta gjennomsnittet av gjennomsnittet innenfor en behandling.
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4.
Minste kvadraters gjennomsnitt av plasma APV-parameter: Ctau
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4.
En blodprøve ble tatt i uke 4 over 24 timer (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering). Forholdet mellom geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (90 % KI) er presentert. Ctau=bunnkonsentrasjon. PK-parametre for QD og BID sammenlignes med historiske voksendata. Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) er gruppemiddelet etter å ha kontrollert for en kovariat (dvs. å holde den konstant på en typisk verdi av kovariatet, for eksempel dens middelverdi). LSM beregnes ved å ta gjennomsnittet av gjennomsnittet innenfor en behandling.
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering ved uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <400 kopier per ml ved uke 12, 48, 96 og 168 (Tid til tap av virologisk respons [TLOVR]-analyse)
Tidsramme: Uke 12, 48, 96 og 168
En blodprøve ble tatt for å bestemme mengden av HIV-1 RNA-virus i kopier per milliliter (ml) i uke 12, 48, 96 og 196. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <400 kopier/ml ved uke 12, 48, 96, 168 ble bestemt av TLOVR-algoritmen med stratifisering etter de seks randomiseringslagene. TLOVR-analyse kategoriserer deltakerne etter behandlingsrespons. Respondentene var deltakere med bekreftet virusmengde <400 kopier/ml ved to påfølgende besøk.
Uke 12, 48, 96 og 168
Median endring fra baseline HIV-1 RNA-verdier ved uke 12, 48, 96 og 168 besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 48, 96 og 168
En blodprøve ble tatt for å bestemme mengden av HIV-1 RNA-virus i kopier/ml i uke 12, 24, 48, 96 og 168. Endring fra baseline ble definert som HIV-1 RNA-nivået ved uke 12, 24, 48, 96 og 168 minus HIV-1 RNA-nivået ved baseline.
Grunnlinje og uke 12, 48, 96 og 168
Median endring fra baseline i CD4+-verdier ved uke 12, 48, 96 og 168 besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 48, 96 og 168
En blodprøve ble tatt for å bestemme CD4+-celletallet i uke 24, 48, 96 og 168. Endring fra baseline ble definert som CD4+ celletall ved uke 24, 48, 96 og 168 minus CD4+ celletelling ved baseline.
Grunnlinje og uke 12, 48, 96 og 168
Antall deltakere med APV-resistens assosiert HIV-1 RNA genotypiske mutasjoner og fenotypisk resistens på tidspunktet for virologisk svikt ikke til stede ved baseline
Tidsramme: Tidspunkt for virologisk svikt
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og mutasjonene som var tilstede i viruset ble identifisert. For hver deltaker ble mutasjonene funnet på tidspunktet for feilen sammenlignet med eventuelle mutasjoner funnet i blodprøven ved baseline. Nye mutasjoner som utviklet seg på tidspunktet for virologisk svikt ble tabellert etter medikamentklasse. Virologisk svikt er definert som HIV-1 RNA større enn eller lik 400 kopier/ml.
Tidspunkt for virologisk svikt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APV 20003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere