Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vyšetřovacího režimu zahrnujícího prodávané léky proti HIV u dětských pacientů s HIV-1 ve věku 2–18 let

19. ledna 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

48týdenní, fáze II, otevřená multikohortová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity GW433908/Ritonavir QD a GW433908/Ritonavir BID při podávání HIV-1 nakaženým, antiretrovirálním, antiretrovirálním Pediatričtí jedinci 2-18 let

Toto je 48týdenní studie, jejímž cílem je shromáždit další informace o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a antivirové aktivitě zkušebního režimu (kurzu terapie) včetně léků proti HIV schválených FDA u pacientů infikovaných HIV ve věku 2–18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

48týdenní, fáze II, otevřená, multikohortová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity GW433908/Ritonavir QD a GW433908/Ritonavir BID, když jsou podávány HIV-1 infikovaným, antiretrovirovým a antiretrovirovým Pediatričtí jedinci ve věku 2 až 18 let

ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline je v procesu aktualizace systémů, aby odrážely změny ve sponzorství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Muži nebo ženy ve věku 2 až 18 let
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud je z:
  • A. neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je před menarchií); nebo,
  • b. v plodném věku s negativním těhotenským testem v séru při screeningu, negativním těhotenským testem v moči 1. den a který souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce (jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně a správně, tj. v souladu s oběma etiketa výrobku a pokyny lékaře). Poznámka: hormonální antikoncepce není pro tuto studii považována za dostatečnou formu antikoncepce.
  • Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním studovaných léčiv, v průběhu studie a po dobu 2 týdnů po vysazení všech studovaných léčiv. Pokud se žena ve fertilním věku rozhodne stát se sexuálně aktivní v průběhu studie, musí dostat radu a být ochotna použít jednu z níže uvedených metod:
  • Antikoncepce s dvojitou bariérou (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid)
  • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že očekávaná míra selhání je menší než 1 % ročně (ne všechna IUD splňují toto kritérium)
  • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná míra selhání pro tuto metodu je menší než 1 % ročně. Všechny subjekty účastnící se této studie by měly být poučeny o praxi bezpečného/bezpečnějšího sexu.
  • Rodič nebo zákonný zástupce (a subjekt, kdykoli je to možné) má schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas subjektu k účasti na hodnocení. Kdykoli je to možné, musí být od subjektu získán ústní svědecký souhlas.
  • Screening plazmatické HIV-1 RNA > nebo =400 kopií/ml.
  • Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka a po testování rezistence tam, kde je to vhodné, schopny sestavit aktivní režim páteře NRTI sestávající ze 2 NRTI.
  • Subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií:
  • Subjekty dosud neléčené ART jsou definovány jako subjekty, které měly < 4 týdny (28 dní) léčbu NRTI, žádnou předchozí léčbu NNRTI a < 1 týden léčbu HIV PI.
  • Subjekty se zkušenostmi s ART jsou definovány jako subjekty, které měly déle než 4 týdny (28 dní) terapii jakýmkoli NRTI a libovolnou délku terapie jakýmkoli NNRTI a/nebo PI. Subjekty se zkušenostmi s PI budou způsobilé, pokud byly dříve léčeny < třemi PI, s výjimkou AGENERASE. Předchozí léčba režimem PI posíleným RTV bude považována pouze za 1 předchozí PI, pokud byla dávka RTV nižší než doporučená pro použití RTV jako antiretrovirové látky. Toto specifické kritérium se nevztahuje na subjekty ve screeningu a/nebo zapisování po schválení dodatku č. 4. - Pro subjekty prověřující a/nebo zapsané po schválení dodatku č. 4 jsou PI naivní subjekty definovány jako subjekty se zkušenostmi s ART, které mají méně než jeden týden terapie s PI a žádné předchozí zkušenosti s AGENERASE. Předchozí léčba NNRTI a NRTI je povolena (subjektům však NEBUDE dovoleno dostávat souběžnou léčbu NNRTI, když se účastní této studie)
  • Kritéria vyloučení:
  • Předchozí užívání amprenaviru.
  • Použití léčby nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) během 14 dnů od 1. dne studie nebo předpokládaná potřeba souběžné léčby NNRTI během období studie.
  • Měli jste onemocnění definující AIDS (akutní událost CDC kategorie C) do 28 dnů od screeningu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Léčba nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo předpokládaná potřeba souběžné terapie NNRTI během období studie.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny vyhovět požadavkům studie.
  • Akutní příhoda CDC kategorie C (podle klasifikace 1993/1994) a/nebo závažná bakteriální infekce (infekce) během 28 dnů před podáním studovaného léku.
  • Přítomnost malabsorpčního syndromu nebo jiné gastrointestinální dysfunkce, která může interferovat s absorpcí léku nebo způsobit, že subjekt není schopen užívat perorální léky.
  • Přítomnost jakéhokoli vážného zdravotního stavu (např. hemoglobinopatie, chronické anémie, cukrovky, srdeční dysfunkce a hepatitidy), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Aktuální stupeň 2 nebo vyšší sérové ​​lipázy během 28 dnů před podáním studovaného léku a/nebo anamnéza klinicky relevantní pankreatitidy během předchozích 6 měsíců. - Hladiny transamináz 3. nebo 4. stupně (ALT a/nebo AST) během 28 dnů před podáním studovaného léku a/nebo klinicky relevantní hepatitida během předchozích 6 měsíců.
  • Léčba radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutickými činidly během 28 dnů od podávání studovaného léčiva nebo předpokládaná potřeba takové léčby během období studie.
  • Léčba imunomodulačními činidly (např. systémovými kortikosteroidy, interleukiny, interferony) nebo jakýmkoli činidlem se známou anti-HIV aktivitou (např. hydroxymočovinou nebo foskarnetem) během 28 dnů od podání studovaného léčiva.
  • Léčba kterýmkoli z následujících léků během 28 dnů před podáním studijního léku nebo předpokládanou potřebou během studie:
  • Amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, klorazepát, klozapin, diazepin, dihydroergotamin, enkainid, ergonovin, ergotamin, estazolam, flekainid, flurazepam, lovastatin, meperidin, methylergofen, pikamazolin, pikamoxazol, pikazimin, pikamazol simvastatin, terfenadin, triazolam, zolpidem (tyto léky byly z bezpečnostních důvodů vyloučeny).
  • Karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampin, třezalka tečkovaná (tyto léky byly vyloučeny, protože mají potenciál snižovat koncentrace inhibitoru proteázy v plazmě) - Systémová chemoterapeutika
  • Léčba jinými hodnocenými léky/terapiemi (poznámka: léčby dostupné prostřednictvím léčby IND nebo jiného mechanismu rozšířeného přístupu budou hodnoceny případ od případu po konzultaci se sponzorem) do 28 dnů před podáním studovaného léku
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii, nebo známá přecitlivělost na jakékoli studované léky (např. dokumentovaná přecitlivělost na nukleosidový analog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 až 5 let (FPV/RTV)
Dva až pět let. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tablety nebo 50 mg/ml perorální suspenze/ritonavir (RTV) 100 mg tobolky nebo 80 mg/ml perorální roztok jednou denně (QD)
Lék: ritonavir
ritonavir perorální tobolky nebo perorální roztok
Ostatní jména:
  • fosamprenavir
Lék: fosamprenavir
fosamprenavir perorální suspenze nebo tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: 6 až 11 let (FPV/RTV)
Šest až dvanáct let. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tablety nebo 50 mg/ml perorální suspenze/ritonavir (RTV) 100 mg tobolky nebo 80 mg/ml perorální roztok jednou denně (QD)
Lék: ritonavir
ritonavir perorální tobolky nebo perorální roztok
Ostatní jména:
  • fosamprenavir
Lék: fosamprenavir
fosamprenavir perorální suspenze nebo tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: 12 až 18 let (FPV/RTV)
Dvanáct až osmnáct let. Fosamprenavir (FPV) 700 mg tablety nebo 50 mg/ml perorální suspenze/ritonavir (RTV) 100 mg tobolky nebo 80 mg/ml perorální roztok jednou denně (QD)
Lék: ritonavir
ritonavir perorální tobolky nebo perorální roztok
Ostatní jména:
  • fosamprenavir
Lék: fosamprenavir
fosamprenavir perorální suspenze nebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (alespoň týden 168)
Počet účastníků, kteří předčasně vysadili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům, byl uveden do tabulky. Data jsou shrnuta podle jednotlivých nežádoucích příhod.
Výchozí stav do konce studia (alespoň týden 168)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou 2. až 4. stupně související s drogou
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (alespoň týden 168)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami kódovanými jako 2. stupeň (mírné), 3. stupeň (závažné) nebo 4. stupeň (život ohrožující).
Výchozí stav do konce studia (alespoň týden 168)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (alespoň týden 168)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 (závažné) nebo stupně 4 (život ohrožující) během studijní léčby.
Výchozí stav do konce studia (alespoň týden 168)
Geometrický průměr plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu (APV) Parametr: AUC(0-tau)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Geometrický průměr je typ „průměru“, který udává centrální tendenci množiny hodnot a vypočítává se vynásobením všech čísel v množině a následným odebráním n-té odmocniny výsledného produktu. AUC(0-tau) = plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Geometrický průměr plazmy v ustáleném stavu Parametr APV: Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Geometrický průměr je typ „průměru“, který udává centrální tendenci množiny hodnot a vypočítává se vynásobením všech čísel v množině a následným odebráním n-té odmocniny výsledného produktu. Cmax= maximální koncentrace.
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Medián ustáleného stavu plazmy APV Tmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
tmax: doba po podání léku, kdy je dosaženo maximální koncentrace
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Geometrický průměr plazmy v ustáleném stavu Parametr APV: CL/F
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Geometrický průměr je typ „průměru“, který udává centrální tendenci množiny hodnot a vypočítává se vynásobením všech čísel v množině a následným odebráním n-té odmocniny výsledného produktu. CL/F=zdánlivá plazmatická clearance.
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Geometrický průměr plazmy v ustáleném stavu Parametr APV: t1/2
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Geometrický průměr je typ „průměru“, který udává centrální tendenci množiny hodnot a vypočítává se vynásobením všech čísel v množině a následným odebráním n-té odmocniny výsledného produktu. t1/2=eliminační poločas. t1/2=eliminační poločas.
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Nejmenší čtverce Mean of Plasma APV Parameter: AUC0-tau
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Vzorek krve byl odebrán v týdnu 4 během 24 hodin (v 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po podání dávky). Jsou uvedeny poměry geometrického průměru nejmenších čtverců (90% CI). Ctau=údolní koncentrace. PK parametry pro QD a BID jsou porovnány s historickými údaji pro dospělé. Střední hodnota nejmenších čtverců (LSM) je průměr skupiny po kontrole pro kovariát (tj. udržování konstantní na nějaké typické hodnotě kovariátu, jako je jeho střední hodnota). LSM se vypočítá jako průměr průměrů v rámci léčby.
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování ve 4. týdnu
Nejmenších čtverců Průměr plazmy APV Parametr: Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování v týdnu 4.
Vzorek krve byl odebrán v týdnu 4 během 24 hodin (v 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po podání dávky). Jsou uvedeny poměry geometrického průměru nejmenších čtverců (90% CI). Ctau=údolní koncentrace. PK parametry pro QD a BID jsou porovnány s historickými údaji pro dospělé. Střední hodnota nejmenších čtverců (LSM) je průměr skupiny po kontrole pro kovariát (tj. udržování konstantní na nějaké typické hodnotě kovariátu, jako je jeho střední hodnota). LSM se vypočítá jako průměr průměrů v rámci léčby.
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování v týdnu 4.
Nejmenších čtverců Mean of Plasma APV Parameter: Ctau
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování v týdnu 4.
Vzorek krve byl odebrán v týdnu 4 během 24 hodin (v 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po podání dávky). Jsou uvedeny poměry geometrického průměru nejmenších čtverců (90% CI). Ctau=údolní koncentrace. PK parametry pro QD a BID jsou porovnány s historickými údaji pro dospělé. Střední hodnota nejmenších čtverců (LSM) je průměr skupiny po kontrole pro kovariát (tj. udržování konstantní na nějaké typické hodnotě kovariátu, jako je jeho střední hodnota). LSM se vypočítá jako průměr průměrů v rámci léčby.
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávkování v týdnu 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA <400 kopií na ml ve 12., 48., 96. a 168. týdnu (analýza doby do ztráty virologické odezvy [TLOVR])
Časové okno: 12., 48., 96. a 168. týden
Ve 12., 48., 96. a 196. týdnu byl odebrán vzorek krve ke stanovení množství HIV-1 RNA viru v kopiích na mililitr (ml). Procento účastníků s HIV-1 RNA <400 kopií/ml v týdnech 12, 48, 96, 168 bylo stanoveno pomocí algoritmu TLOVR se stratifikací podle šesti randomizačních vrstev. Analýza TLOVR kategorizuje účastníky podle odpovědi na léčbu. Respondenty byli účastníci s potvrzenou virovou náloží <400 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích návštěvách.
12., 48., 96. a 168. týden
Střední změna od výchozích hodnot HIV-1 RNA v týdnech 12, 48, 96 a 168 návštěv
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 48, 96 a 168
Ve 12., 24., 48., 96. a 168. týdnu byl odebrán vzorek krve pro stanovení množství HIV-1 RNA viru v kopiích/ml. Změna od výchozího stavu byla definována jako hladina HIV-1 RNA v týdnech 12, 24, 48, 96 a 168 minus hladina HIV-1 RNA ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týdny 12, 48, 96 a 168
Střední změna hodnot CD4+ od výchozího stavu v týdnu 12, 48, 96 a 168 návštěv
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 48, 96 a 168
Ve 24., 48., 96. a 168. týdnu byl odebrán vzorek krve pro stanovení počtu CD4+ buněk. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako počet buněk CD4+ v týdnech 24, 48, 96 a 168 mínus počet buněk CD4+ ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týdny 12, 48, 96 a 168
Počet účastníků s genotypovými mutacemi RNA HIV-1 souvisejícími s APV rezistencí a fenotypovou rezistencí v době virologického selhání, která nebyla na začátku přítomna
Časové okno: Doba virologického selhání
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly identifikovány mutace přítomné ve viru. U každého účastníka byly mutace nalezené v době selhání porovnány s mutacemi nalezenými ve vzorku krve na začátku. Nové mutace, které se vyvinuly v době virologického selhání, byly uvedeny do tabulky podle lékových tříd. Virologické selhání je definováno jako HIV-1 RNA větší nebo rovné 400 kopiím/ml.
Doba virologického selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APV 20003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit