Kliininen tutkimus tutkimusohjelmasta, joka sisältää markkinoidut HIV-lääkkeet HIV-1-lapsipotilailla 2–18-vuotiailla
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare
48 viikon, vaihe II, avoin monikohortti, monikeskustutkimus GW433908/Ritonavir QD:n ja GW433908/Ritonavirin BID:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun niitä annetaan HIV-1-tartunnan saaneille, natiivivirustartunnan saaneille ja antiretroperiaalisille 2-18-vuotiaat lapsipotilaat
Tämä on 48 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä lisätietoja turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta tutkimusohjelmassa (hoidon kulku), mukaan lukien FDA:n hyväksymät HIV-lääkkeet 2–18-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
48 viikon, vaihe II, avoin, monikohortti, monikeskustutkimus GW433908/Ritonavir QD:n ja GW433908/Ritonavirin BID turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun niitä annetaan HIV-1-tartunnan saaneille, naiiveille ja antiviruksen vastaisille 2–18-vuotiaat lapsipotilaat
ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen uusi sponsori, ja GlaxoSmithKline on parhaillaan päivittämässä järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08950
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41150
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 55100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2700
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- 2-18-vuotiaat miehet tai naiset
- Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
- a. ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia); tai,
- b. hedelmällisessä iässä, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti näytössä, negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ja joka suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä (kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein, ts. molempien ehtojen mukaisesti tuotteen etiketti ja lääkärin ohjeet). Huomautus: hormonaalisia ehkäisyvälineitä ei pidetä riittävänä ehkäisyvälineenä tässä tutkimuksessa.
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden antamista, koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Jos hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö päättää ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on saatava neuvontaa ja olla valmis käyttämään jotakin alla luetelluista menetelmistä:
- Kaksoisesteehkäisy (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi)
- Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki IUD-laitteet eivät täytä tätä ehtoa)
- Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia henkilöitä tulee neuvoa turvaseksin harjoittamisesta.
- Vanhemmalla tai laillisella huoltajalla (ja tutkittavalla aina kun mahdollista) on mahdollisuus ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilölle osallistua tutkimukseen. Suullinen suostumus on hankittava tutkittavalta aina kun mahdollista.
- Plasman HIV-1 RNA:n seulonta > tai = 400 kopiota/ml.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ja tarvittaessa resistenssitestauksen jälkeen pystyvät rakentamaan aktiivisen NRTI-runko-ohjelman, joka koostuu kahdesta NRTI:stä.
- Aiheiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Aiemmin ART-hoitoa saamattomien koehenkilöiden määritellään olevan alle 4 viikkoa (28 päivää) NRTI-hoitoa, ei aikaisempaa NNRTI-hoitoa ja < 1 viikon hoito HIV-PI:llä.
- ART-hoitoa kokeneiden henkilöiden määritellään olevan yli 4 viikkoa (28 päivää) hoidettu millä tahansa NRTI:llä ja minkä tahansa pituinen hoito millä tahansa NNRTI:llä ja/tai proteaasinestäjillä. Kokeneet proteaasinestäjät ovat kelvollisia, jos heitä on aiemmin hoidettu < kolmella proteaasinestäjillä, AGENERASE pois lukien. Aikaisempi hoito RTV-tehostetulla PI-ohjelmalla katsotaan vain yhdeksi aikaisemmaksi PI-ohjelmaksi niin kauan kuin RTV-annos on pienempi kuin RTV-annos, jota suositellaan käytettäväksi RTV:n antiretroviraalisena aineena. Tämä erityinen kriteeri ei koske koehenkilöitä, jotka ovat seulonnassa ja/tai ilmoittautuneet tarkistuksen 4 hyväksymisen jälkeen. - Koehenkilöille, jotka seulotaan ja/tai ilmoittautuvat tarkistuksen 4 hyväksymisen jälkeen, PI:n naiivit koehenkilöt määritellään ART-kokeneiksi koehenkilöiksi, joilla on vähemmän yli viikon PI-hoitoa, eikä aikaisempaa kokemusta AGENERASEsta. Aiempi hoito NNRTI- ja NRTI-lääkkeillä on sallittu (potilaat EI kuitenkaan saa saada samanaikaista NNRTI-hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen)
- Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi amprenaviirin saanti.
- Ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjähoidon (NNRTI) käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai samanaikaisen NNRTI-hoidon ennakoitu tarve tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on ollut AIDSin määrittelevä sairaus (akuutti CDC:n kategoria C-tapahtuma) 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjähoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai samanaikaisen NNRTI-hoidon odotettu tarve tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
- Akuutti CDC:n kategorian C tapahtuma (1993/1994 luokituksen mukaan) ja/tai vakava(t) bakteeri-infektio(t) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Imeytymishäiriöoireyhtymä tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä tai tehdä potilaan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Mikä tahansa vakava sairaus (esim. hemoglobinopatia, krooninen anemia, diabetes, sydämen vajaatoiminta ja hepatiitti), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Nykyinen asteen 2 tai korkeampi seerumilipaasi 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja/tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus edellisten 6 kuukauden aikana. - Asteen 3 tai 4 transaminaasitasot (ALAT ja/tai ASAT) 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja/tai kliinisesti merkittävä hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Hoito sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai tällaisen hoidon ennakoitu tarve tutkimusjakson aikana.
- Hoito immunomoduloivilla aineilla (esim. systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit, interferonit) tai millä tahansa aineella, jolla on tunnettu anti-HIV-vaikutus (esim. hydroksiurealla tai foskarnetilla) 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista tai odotettua tarvetta tutkimuksen aikana:
- Amiodaroni, astemitsoli, bepridili, bupropioni, sisapridi, kloratsepaatti, klotsapiini, diatsepiini, dihydroergotamiini, enkainidi, ergonoviini, ergotamiini, estatsolaami, flekainidi, fluratsepaami, propanakiviini, propakamitoni, pinakamotsiini, oksifeeni, lovastatiini, meperidiini, metyyliergotsoli simvastatiini, terfenadiini, triatsolaami, tsolpideemi (nämä lääkkeet on jätetty pois turvallisuussyistä).
- Karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, rifampiini, mäkikuisma (nämä lääkkeet on jätetty pois, koska ne voivat alentaa plasman proteaasi-inhibiittoripitoisuuksia) - Systeemiset kemoterapeuttiset aineet
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä/hoidoilla (huomautus: Hoito IND:n tai muun laajennetun pääsyn mekanismin kautta saatavilla olevat hoidot arvioidaan tapauskohtaisesti neuvotellen sponsorin kanssa) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. dokumentoitu yliherkkyys nukleosidianalogille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2–5 vuotta (FPV/RTV)
Kahdesta viiteen vuotta.
Fosamprenaviiri (FPV) 700 mg tabletit tai 50 mg/ml oraalisuspensio/ritonaviiri (RTV) 100 mg kapselit tai 80 mg/ml oraaliliuos kerran päivässä (QD)
|
ritonaviirin oraalikapselit tai oraaliliuos
Muut nimet:
fosamprenaviirin oraalisuspensio tai tabletti
|
|
KOKEELLISTA: 6–11 vuotta (FPV/RTV)
Kuudesta kahteentoista vuotta.
Fosamprenaviiri (FPV) 700 mg tabletit tai 50 mg/ml oraalisuspensio/ritonaviiri (RTV) 100 mg kapselit tai 80 mg/ml oraaliliuos kerran päivässä (QD)
|
ritonaviirin oraalikapselit tai oraaliliuos
Muut nimet:
fosamprenaviirin oraalisuspensio tai tabletti
|
|
KOKEELLISTA: 12–18 vuotta (FPV/RTV)
Kaksitoista-kahdeksantoista vuotta.
Fosamprenaviiri (FPV) 700 mg tabletit tai 50 mg/ml oraalisuspensio/ritonaviiri (RTV) 100 mg kapselit tai 80 mg/ml oraaliliuos kerran päivässä (QD)
|
ritonaviirin oraalikapselit tai oraaliliuos
Muut nimet:
fosamprenaviirin oraalisuspensio tai tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (vähintään viikko 168)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi, taulukoitiin.
Tiedot on koottu yksittäisten haittatapahtumien mukaan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (vähintään viikko 168)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin huumeisiin liittyvä 2–4 haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (vähintään viikko 168)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka on koodattu asteikolla 2 (lievä), asteikolla 3 (vakava) tai asteikolla 4 (hengenvaarallinen).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (vähintään viikko 168)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. asteen hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (vähintään viikko 168)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli asteen 3 (vaikea) tai 4 (hengenvaarallinen) laboratoriopoikkeavuuksia tutkimushoidon aikana.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (vähintään viikko 168)
|
|
Vakaan tilan plasmaamprenaviirin (APV) -parametrin geometrinen keskiarvo: AUC(0-tau)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
Geometrinen keskiarvo on eräänlainen "keskiarvo", joka ilmaisee arvojoukon keskeisen suuntauksen ja joka lasketaan kertomalla kaikki joukon luvut ja ottamalla sitten tuloksena olevan tuotteen n:nnen juuren.
AUC(0-tau) = pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tauoon.
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
|
Plasman vakaan tilan geometrinen keskiarvo APV-parametri: Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
Geometrinen keskiarvo on eräänlainen "keskiarvo", joka ilmaisee arvojoukon keskeisen suuntauksen ja joka lasketaan kertomalla kaikki joukon luvut ja ottamalla sitten tuloksena olevan tuotteen n:nnen juuren.
Cmax = pitoisuusmaksimi.
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
|
Mediaani vakaan tilan plasman APV Tmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
tmax: aika lääkkeen annon jälkeen, jolloin huippupitoisuus saavutetaan
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
|
Vakaan tilan plasma-APV-parametrin geometrinen keskiarvo: CL/F
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
Geometrinen keskiarvo on eräänlainen "keskiarvo", joka ilmaisee arvojoukon keskeisen suuntauksen ja joka lasketaan kertomalla kaikki joukon luvut ja ottamalla sitten tuloksena olevan tuotteen n:nnen juuren.
CL/F = näennäinen plasmapuhdistuma.
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
|
Vakaan tilan plasma-APV-parametrin geometrinen keskiarvo: t1/2
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
Geometrinen keskiarvo on eräänlainen "keskiarvo", joka ilmaisee arvojoukon keskeisen suuntauksen ja joka lasketaan kertomalla kaikki joukon luvut ja ottamalla sitten tuloksena olevan tuotteen n:nnen juuren.
t1/2 = eliminaation puoliintumisaika.
t1/2 = eliminaation puoliintumisaika.
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
|
Pienin neliösumma Plasman APV-parametrin keskiarvo: AUC0-tau
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
Verinäyte otettiin viikolla 4 24 tunnin aikana (0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen).
Geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (90 % CI) suhde on esitetty.
Ctau = alin pitoisuus.
PK-parametreja QD- ja BID-arvoille verrataan historiallisiin aikuisten tietoihin.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ovat ryhmän keskiarvoja sen jälkeen, kun kovariaattia on ohjattu (eli se on pidetty vakiona jossain kovariaatin tyypillisessä arvossa, kuten sen keskiarvossa).
LSM lasketaan ottamalla hoidon keskiarvo.
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
|
|
Pienin neliösumma Plasman APV-parametrin keskiarvo: Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4.
|
Verinäyte otettiin viikolla 4 24 tunnin aikana (0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen).
Geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (90 % CI) suhde on esitetty.
Ctau = alin pitoisuus.
PK-parametreja QD- ja BID-arvoille verrataan historiallisiin aikuisten tietoihin.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ovat ryhmän keskiarvoja sen jälkeen, kun kovariaattia on ohjattu (eli se on pidetty vakiona jossain kovariaatin tyypillisessä arvossa, kuten sen keskiarvossa).
LSM lasketaan ottamalla hoidon keskiarvo.
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4.
|
|
Pienin neliösumma Plasman APV-parametrin keskiarvo: Ctau
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4.
|
Verinäyte otettiin viikolla 4 24 tunnin aikana (0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen).
Geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (90 % CI) suhde on esitetty.
Ctau = alin pitoisuus.
PK-parametreja QD- ja BID-arvoille verrataan historiallisiin aikuisten tietoihin.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ovat ryhmän keskiarvoja sen jälkeen, kun kovariaattia on ohjattu (eli se on pidetty vakiona jossain kovariaatin tyypillisessä arvossa, kuten sen keskiarvossa).
LSM lasketaan ottamalla hoidon keskiarvo.
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikoilla 12, 48, 96 ja 168 (aika virologisen vasteen häviämiseen [TLOVR] -analyysi)
Aikaikkuna: Viikot 12, 48, 96 ja 168
|
Verinäyte otettiin HIV-1 RNA -viruksen määrän määrittämiseksi kopioina millilitrassa (ml) viikoilla 12, 48, 96 ja 196.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikoilla 12, 48, 96, 168, määritettiin TLOVR-algoritmilla kuuden satunnaistuskerroksen mukaan.
TLOVR-analyysi luokittelee osallistujat hoitovasteen mukaan.
Vastaajat olivat osallistujia, joiden vahvistettu viruskuorma <400 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 48, 96 ja 168
|
|
Mediaanimuutos HIV-1-RNA:n perusarvoista viikoilla 12, 48, 96 ja 168 käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 48, 96 ja 168
|
Verinäyte otettiin HIV-1 RNA -viruksen määrän määrittämiseksi kopioina/ml viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 168.
Muutos lähtötasosta määriteltiin HIV-1 RNA -tasoksi viikoilla 12, 24, 48, 96 ja 168 vähennettynä HIV-1 RNA -tasolla lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 48, 96 ja 168
|
|
CD4+-arvojen mediaanimuutos lähtötasosta viikolla 12, 48, 96 ja 168 käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 48, 96 ja 168
|
Verinäyte otettiin CD4+-solujen määrän määrittämiseksi viikoilla 24, 48, 96 ja 168.
Muutos lähtötasosta määriteltiin CD4+-solumääräksi viikoilla 24, 48, 96 ja 168 vähennettynä CD4+-solumäärällä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 48, 96 ja 168
|
|
Osallistujien määrä, joilla on APV-resistenssiin liittyviä HIV-1 RNA:n genotyyppimutaatioita ja fenotyyppiresistenssi virologisen epäonnistumisen aikaan, ei lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Virologisen epäonnistumisen aika
|
Osallistujille, jotka eivät reagoineet hoitoon, otettiin verinäyte, ja viruksen sisältämät mutaatiot tunnistettiin.
Jokaisen osallistujan kohdalla epäonnistumishetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin verinäytteestä lähtötilanteessa löydettyihin mutaatioihin.
Uudet mutaatiot, jotka kehittyivät virologisen epäonnistumisen aikaan, on taulukoitu lääkeluokittain.
Virologinen epäonnistuminen määritellään HIV-1-RNA:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 kopiota/ml.
|
Virologisen epäonnistumisen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Fosamprenaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- APV 20003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .