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Uno studio clinico su un regime sperimentale che include farmaci per l'HIV commercializzati in soggetti pediatrici con HIV-1 di età compresa tra 2 e 18 anni

19 gennaio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio multicentrico, multicoorte, di fase II, in aperto, della durata di 48 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GW433908/Ritonavir QD e GW433908/Ritonavir BID quando somministrati a pazienti con infezione da HIV-1, naive agli antiretrovirali ed esperti, Soggetti pediatrici 2-18 anni

Questo è uno studio di 48 settimane per raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale di un regime sperimentale (corso di terapia) che include farmaci per l'HIV approvati dalla FDA in pazienti con infezione da HIV di età compresa tra 2 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 48 settimane, di fase II, in aperto, multicoorte, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GW433908/Ritonavir QD e GW433908/Ritonavir BID quando somministrati a pazienti con infezione da HIV-1, naive ed esperienza con antiretrovirali Soggetti pediatrici da 2 a 18 anni

ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Maschi o femmine dai 2 ai 18 anni
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:
  • UN. potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne pre-menarchiche); O,
  • B. potenziale fertile con un test di gravidanza su siero negativo allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 e che accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi (qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente e corretto, vale a dire, in conformità con entrambi l'etichetta del prodotto e le istruzioni di un medico). Nota: i contraccettivi ormonali non sono considerati una forma sufficiente di contraccettivo per questo studio.
  • Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione dei farmaci in studio, durante lo studio e per 2 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio. Se un soggetto di sesso femminile in età fertile decide di diventare sessualmente attivo durante il corso dello studio, deve essere consigliata ed essere disposta a utilizzare uno dei metodi elencati di seguito:
  • Contraccezione a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida)
  • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio)
  • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto più basso per quel metodo è inferiore all'1% all'anno. Tutti i soggetti che partecipano a questo studio dovrebbero essere informati sulla pratica del sesso sicuro/più sicuro.
  • Il genitore o il tutore legale (e il soggetto quando possibile) ha la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto affinché il soggetto partecipi allo studio. Il consenso testimoniato verbale deve essere ottenuto dal soggetto quando possibile.
  • Screening dell'HIV-1 RNA plasmatico > o = 400 copie/mL.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, e in seguito a test di resistenza ove appropriato, sono in grado di costruire un regime di backbone NRTI attivo costituito da 2 NRTI.
  • I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
  • I soggetti naïve alla ART sono definiti come soggetti che hanno avuto < 4 settimane (28 giorni) di terapia con un NRTI, nessuna precedente terapia con un NNRTI e < 1 settimana di terapia con un HIV PI.
  • I soggetti con esperienza ART sono definiti come soggetti che hanno avuto una terapia superiore a 4 settimane (28 giorni) con qualsiasi NRTI e qualsiasi durata della terapia con qualsiasi NNRTI e/o un PI. I soggetti con esperienza PI saranno idonei se sono stati precedentemente trattati con < tre PI, escluso AGENERASE. La precedente terapia con un regime PI potenziato con RTV sarà considerata come solo 1 PI precedente purché la dose di RTV fosse inferiore a quella raccomandata per l'uso di RTV come agente antiretrovirale. Questo criterio specifico non è applicabile ai soggetti sottoposti a screening e/o arruolati dopo l'approvazione dell'emendamento n. 4. - Per i soggetti sottoposti a screening e/o arruolati dopo l'approvazione dell'emendamento n. di una settimana di terapia con un PI e nessuna precedente esperienza con AGENERASE. È consentito il trattamento precedente con NNRTI e NRTI (tuttavia, ai soggetti NON sarà consentito ricevere una terapia concomitante con NNRTI durante la partecipazione a questo studio)
  • Criteri di esclusione:
  • Storia precedente di aver ricevuto amprenavir.
  • - Uso di terapia con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) entro 14 giorni dallo studio Giorno 1 o necessità anticipata di terapia concomitante con NNRTI durante il periodo di studio.
  • Hanno avuto una malattia che definisce l'AIDS (evento CDC acuto di categoria C) entro 28 giorni dallo screening.
  • Incinta o in allattamento.
  • - Terapia con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o necessità anticipata di terapia concomitante con NNRTI durante il periodo di studio.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Un evento CDC acuto di categoria C (secondo la classificazione 1993/1994) e/o una o più infezioni batteriche gravi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Presenza di una sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere il soggetto incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Presenza di qualsiasi grave condizione medica (ad esempio, emoglobinopatia, anemia cronica, diabete, disfunzione cardiaca ed epatite) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
  • - Lipasi sierica attuale di grado 2 o superiore entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e/o anamnesi di pancreatite clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti. - Livelli di transaminasi di grado 3 o 4 (ALT e/o AST) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e/o epatite clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti.
  • Trattamento con radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o necessità anticipata di tale trattamento durante il periodo dello studio.
  • Trattamento con agenti immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, interleuchine, interferoni) o qualsiasi agente con attività anti-HIV nota (ad es. idrossiurea o foscarnet) entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio o la necessità prevista durante lo studio:
  • Amiodarone, astemizolo, bepridil, bupropione, cisapride, clorazepato, clozapina, diazepina, diidroergotamina, encainide, ergonovina, ergotamina, estazolam, flecainide, flurazepam, lovastatina, meperidina, metilergonovina, midazolam, pimozide, piroxicam, propafenone, propossifene, chinidina, rifabutina, simvastatina, terfenadina, triazolam, zolpidem (questi farmaci sono stati esclusi per motivi di sicurezza).
  • Carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni (questi farmaci sono stati esclusi perché hanno il potenziale di ridurre le concentrazioni plasmatiche di inibitori della proteasi) - Agenti chemioterapici sistemici
  • Trattamento con altri farmaci/terapie sperimentali (nota: i trattamenti disponibili tramite un IND di trattamento o altro meccanismo di accesso ampliato saranno valutati caso per caso in consultazione con lo sponsor) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio o nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio (ad esempio, ipersensibilità documentata a un analogo nucleosidico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Da 2 a 5 anni (FPV/RTV)
Da due a cinque anni. Fosamprenavir (FPV) 700 mg compresse o 50 mg/mL sospensione orale/ritonavir (RTV) 100 mg capsule o 80 mg/mL soluzione orale una volta al giorno (QD)
Droga: ritonavir
ritonavir capsule orali o soluzione orale
Altri nomi:
  • fosamprenavir
Droga: fosamprenavir
fosamprenavir sospensione orale o compressa
SPERIMENTALE: Da 6 a 11 anni (FPV/RTV)
Dai sei ai dodici anni. Fosamprenavir (FPV) 700 mg compresse o 50 mg/mL sospensione orale/ritonavir (RTV) 100 mg capsule o 80 mg/mL soluzione orale una volta al giorno (QD)
Droga: ritonavir
ritonavir capsule orali o soluzione orale
Altri nomi:
  • fosamprenavir
Droga: fosamprenavir
fosamprenavir sospensione orale o compressa
SPERIMENTALE: Da 12 a 18 anni (FPV/RTV)
Dai dodici ai diciotto anni. Fosamprenavir (FPV) 700 mg compresse o 50 mg/mL sospensione orale/ritonavir (RTV) 100 mg capsule o 80 mg/mL soluzione orale una volta al giorno (QD)
Droga: ritonavir
ritonavir capsule orali o soluzione orale
Altri nomi:
  • fosamprenavir
Droga: fosamprenavir
fosamprenavir sospensione orale o compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (almeno la settimana 168)
È stato tabulato il numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio a causa di eventi avversi. I dati sono riassunti per singolo evento avverso.
Dal basale fino alla fine dello studio (almeno la settimana 168)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di grado da 2 a 4 correlato al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (almeno la settimana 168)
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco codificati come Grado 2 (lieve), Grado 3 (grave) o Grado 4 (pericoloso per la vita).
Dal basale fino alla fine dello studio (almeno la settimana 168)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (almeno la settimana 168)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 (gravi) o di grado 4 (pericolose per la vita) durante il trattamento in studio.
Dal basale fino alla fine dello studio (almeno la settimana 168)
Media geometrica del parametro Amprenavir plasmatico allo stato stazionario (APV): AUC(0-tau)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
La media geometrica è un tipo di "media" che indica la tendenza centrale di un insieme di valori e viene calcolata moltiplicando tutti i numeri di un insieme, e quindi estraendo l'ennesima radice del prodotto risultante. AUC(0-tau)=area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 a tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Media geometrica del parametro APV del plasma allo stato stazionario: Cmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
La media geometrica è un tipo di "media" che indica la tendenza centrale di un insieme di valori e viene calcolata moltiplicando tutti i numeri di un insieme, e quindi estraendo l'ennesima radice del prodotto risultante. Cmax= concentrazione massima.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
APV plasmatica mediana allo stato stazionario Tmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
tmax: tempo dopo la somministrazione del farmaco al raggiungimento della massima concentrazione
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Media geometrica del parametro APV del plasma allo stato stazionario: CL/F
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
La media geometrica è un tipo di "media" che indica la tendenza centrale di un insieme di valori e viene calcolata moltiplicando tutti i numeri di un insieme, e quindi estraendo l'ennesima radice del prodotto risultante. CL/F=clearance plasmatica apparente.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Media geometrica del parametro APV del plasma allo stato stazionario: t1/2
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
La media geometrica è un tipo di "media" che indica la tendenza centrale di un insieme di valori e viene calcolata moltiplicando tutti i numeri di un insieme, e quindi estraendo l'ennesima radice del prodotto risultante. t1/2=emivita di eliminazione. t1/2=emivita di eliminazione.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Media dei minimi quadrati del parametro APV plasmatico: AUC0-tau
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Un campione di sangue è stato prelevato alla settimana 4 nell'arco di 24 ore (a 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione). Viene presentato il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (90% CI). Ctau=concentrazione minima. I parametri PK per QD e BID vengono confrontati con i dati storici degli adulti. La media dei minimi quadrati (LSM) è la media del gruppo dopo aver controllato per una covariata (cioè, mantenendola costante a un valore tipico della covariata, come il suo valore medio). LSM è calcolato prendendo la media delle medie all'interno di un trattamento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Media dei minimi quadrati del parametro APV plasmatico: Cmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4.
Un campione di sangue è stato prelevato alla settimana 4 nell'arco di 24 ore (a 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione). Viene presentato il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (90% CI). Ctau=concentrazione minima. I parametri PK per QD e BID vengono confrontati con i dati storici degli adulti. La media dei minimi quadrati (LSM) è la media del gruppo dopo aver controllato per una covariata (cioè, mantenendola costante a un valore tipico della covariata, come il suo valore medio). LSM è calcolato prendendo la media delle medie all'interno di un trattamento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4.
Media dei minimi quadrati del parametro APV plasmatico: Ctau
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4.
Un campione di sangue è stato prelevato alla settimana 4 nell'arco di 24 ore (a 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione). Viene presentato il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (90% CI). Ctau=concentrazione minima. I parametri PK per QD e BID vengono confrontati con i dati storici degli adulti. La media dei minimi quadrati (LSM) è la media del gruppo dopo aver controllato per una covariata (cioè, mantenendola costante a un valore tipico della covariata, come il suo valore medio). LSM è calcolato prendendo la media delle medie all'interno di un trattamento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie per ml alle settimane 12, 48, 96 e 168 (analisi del tempo alla perdita della risposta virologica [TLOVR])
Lasso di tempo: Settimane 12, 48, 96 e 168
È stato prelevato un campione di sangue per determinare la quantità di virus HIV-1 RNA in copie per millilitro (ml) alle settimane 12, 48, 96 e 196. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alle settimane 12, 48, 96, 168 è stata determinata dall'algoritmo TLOVR con stratificazione in base ai sei strati di randomizzazione. L'analisi TLOVR classifica i partecipanti in base alla risposta al trattamento. I responder erano partecipanti con carica virale confermata <400 copie/mL in due visite consecutive.
Settimane 12, 48, 96 e 168
Variazione mediana rispetto ai valori basali di HIV-1 RNA alle settimane 12, 48, 96 e 168 visite
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 48, 96 e 168
È stato prelevato un campione di sangue per determinare la quantità di virus HIV-1 RNA in copie/mL alle settimane 12, 24, 48, 96 e 168. La variazione rispetto al basale è stata definita come il livello di HIV-1 RNA alle settimane 12, 24, 48, 96 e 168 meno il livello di HIV-1 RNA al basale.
Basale e settimane 12, 48, 96 e 168
Variazione mediana rispetto al basale dei valori CD4+ alla settimana 12, 48, 96 e 168 visite
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 48, 96 e 168
È stato prelevato un campione di sangue per determinare la conta delle cellule CD4+ alle settimane 24, 48, 96 e 168. La variazione rispetto al basale è stata definita come la conta delle cellule CD4+ alle settimane 24, 48, 96 e 168 meno la conta delle cellule CD4+ al basale.
Basale e settimane 12, 48, 96 e 168
Numero di partecipanti con resistenza all'APV associata a mutazioni genotipiche dell'RNA dell'HIV-1 e resistenza fenotipica al momento del fallimento virologico non presenti al basale
Lasso di tempo: Tempo di fallimento virologico
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono state identificate le mutazioni presenti nel virus. Per ogni partecipante, le mutazioni trovate al momento del fallimento sono state confrontate con qualsiasi mutazione trovata nel campione di sangue al basale. Le nuove mutazioni che si sono sviluppate al momento del fallimento virologico sono state classificate per classe di farmaci. Il fallimento virologico è definito come HIV-1 RNA maggiore o uguale a 400 copie/mL.
Tempo di fallimento virologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APV 20003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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