Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico de un régimen de investigación que incluye medicamentos contra el VIH comercializados en sujetos pediátricos con VIH-1 de 2 a 18 años de edad

19 de enero de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio multicéntrico, de múltiples cohortes, de fase II, abierto, de 48 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de GW433908/Ritonavir QD y GW433908/Ritonavir BID cuando se administran a personas infectadas por el VIH-1, que no han recibido tratamiento antirretroviral previo y con experiencia. Sujetos pediátricos de 2 a 18 años

Este es un estudio de 48 semanas para recopilar información adicional sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de un régimen de investigación (curso de terapia) que incluye medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA en pacientes infectados por el VIH de 2 a 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de 48 semanas, Fase II, abierto, multicohorte y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de GW433908/Ritonavir QD y GW433908/Ritonavir BID cuando se administran a personas infectadas por el VIH-1, sin tratamiento previo con antirretrovirales y con experiencia Sujetos pediátricos de 2 a 18 años

ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio, y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Hombre o mujer de 2 a 18 años de edad
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es de:
  • a. potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica); o,
  • b. potencialmente fértil con una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado, una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 y que acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos (cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera consistente y correcta, es decir, de acuerdo con ambos la etiqueta del producto y las instrucciones de un médico). Nota: los anticonceptivos hormonales no se consideran una forma suficiente de anticonceptivos para este estudio.
  • Abstinencia completa de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los medicamentos del estudio, durante todo el estudio y durante 2 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio. Si una mujer en edad fértil decide volverse sexualmente activa durante el curso del estudio, debe recibir asesoramiento y estar dispuesta a utilizar uno de los métodos que se enumeran a continuación:
  • Anticoncepción de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida)
  • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es inferior al 1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio)
  • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja para ese método es menos del 1% por año. Todos los sujetos que participen en este estudio deben recibir asesoramiento sobre la práctica de sexo seguro/más seguro.
  • El padre o tutor legal (y el sujeto siempre que sea posible) tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para que el sujeto participe en el ensayo. Siempre que sea posible, se debe obtener el asentimiento verbal del sujeto.
  • Detección de ARN del VIH-1 en plasma > o = 400 copias/mL.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, y luego de realizar pruebas de resistencia cuando corresponda, pueden construir un régimen básico de NRTI activo que consta de 2 NRTI.
  • Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
  • Los sujetos que nunca han recibido TAR se definen como aquellos que han recibido < 4 semanas (28 días) de tratamiento con un NRTI, ningún tratamiento previo con un NNRTI y < 1 semana de tratamiento con un IP del VIH.
  • Los sujetos que ya han recibido TAR se definen como aquellos que han recibido más de 4 semanas (28 días) de tratamiento con cualquier NRTI y cualquier duración de tratamiento con cualquier NNRTI y/o IP. Los sujetos experimentados con IP serán elegibles si han sido tratados previamente con < tres IP, excluyendo AGENERASE. La terapia previa con un régimen de IP reforzado con RTV se considerará como solo 1 IP anterior siempre que la dosis de RTV sea inferior a la recomendada para el uso de RTV como agente antirretroviral. Este criterio específico no es aplicable a los sujetos en evaluación y/o inscripción después de la aprobación de la Enmienda No. 4. - Para los sujetos en evaluación y/o inscripción después de la aprobación de la Enmienda No. 4, los sujetos que no han recibido PI se definen como sujetos experimentados en TAR que tienen menos más de una semana de terapia con un IP y sin experiencia previa con AGENERASE. Se permite el tratamiento previo con NNRTI e NRTI (sin embargo, NO se permitirá que los sujetos reciban terapia con NNRTI concurrente mientras participen en este estudio)
  • Criterio de exclusión:
  • Antecedentes de haber recibido amprenavir.
  • Uso de terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) dentro de los 14 días del estudio Día 1 o necesidad anticipada de terapia con NNRTI concurrente durante el período de estudio.
  • Haber tenido una enfermedad definitoria de SIDA (evento agudo de categoría C de los CDC) dentro de los 28 días previos a la evaluación.
  • Embarazada o lactando.
  • Tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o necesidad anticipada de tratamiento con NNRTI concurrente durante el período del estudio.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
  • Un evento agudo de categoría C de los CDC (según la clasificación de 1993/1994) y/o infección(es) bacteriana(s) grave(s) dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Presencia de un síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco o hacer que el sujeto no pueda tomar la medicación oral.
  • Presencia de cualquier condición médica grave (por ejemplo, hemoglobinopatía, anemia crónica, diabetes, disfunción cardíaca y hepatitis) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
  • Lipasa sérica actual de grado 2 o superior en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y/o antecedentes de pancreatitis clínicamente relevante en los 6 meses anteriores. - Niveles de transaminasas de grado 3 o 4 (ALT y/o AST) en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y/o hepatitis clínicamente relevante en los 6 meses anteriores.
  • Tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o una necesidad anticipada de dicho tratamiento dentro del período del estudio.
  • Tratamiento con agentes inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, interleucinas, interferones) o cualquier agente con actividad anti-VIH conocida (p. ej., hidroxiurea o foscarnet) dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a recibir el medicamento del estudio o la necesidad anticipada durante el estudio:
  • Amiodarona, astemizol, bepridil, bupropión, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepina, dihidroergotamina, encainida, ergonovina, ergotamina, estazolam, flecainida, flurazepam, lovastatina, meperidina, metilergonovina, midazolam, pimozida, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutina, simvastatina, terfenadina, triazolam, zolpidem (estos medicamentos han sido excluidos por razones de seguridad).
  • Carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan (estos medicamentos se han excluido porque tienen el potencial de disminuir las concentraciones de inhibidores de la proteasa plasmática) - Agentes quimioterapéuticos sistémicos
  • Tratamiento con otros fármacos/terapias en investigación (nota: los tratamientos disponibles a través de un IND de tratamiento u otro mecanismo de acceso ampliado se evaluarán caso por caso en consulta con el patrocinador) dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el ensayo o hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio (p. ej., hipersensibilidad documentada a un análogo de nucleósido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2 a 5 años (FPV/RTV)
De dos a cinco años. Fosamprenavir (FPV) 700 mg comprimidos o 50 mg/mL suspensión oral/ritonavir (RTV) 100 mg cápsulas o 80 mg/mL solución oral una vez al día (QD)
Droga: ritonavir
ritonavir cápsulas orales o solución oral
Otros nombres:
  • fosamprenavir
Droga: fosamprenavir
fosamprenavir suspensión oral o tableta
EXPERIMENTAL: 6 a 11 años (FPV/RTV)
Seis a doce años. Fosamprenavir (FPV) 700 mg comprimidos o 50 mg/mL suspensión oral/ritonavir (RTV) 100 mg cápsulas o 80 mg/mL solución oral una vez al día (QD)
Droga: ritonavir
ritonavir cápsulas orales o solución oral
Otros nombres:
  • fosamprenavir
Droga: fosamprenavir
fosamprenavir suspensión oral o tableta
EXPERIMENTAL: 12 a 18 años (FPV/RTV)
De doce a dieciocho años. Fosamprenavir (FPV) 700 mg comprimidos o 50 mg/mL suspensión oral/ritonavir (RTV) 100 mg cápsulas o 80 mg/mL solución oral una vez al día (QD)
Droga: ritonavir
ritonavir cápsulas orales o solución oral
Otros nombres:
  • fosamprenavir
Droga: fosamprenavir
fosamprenavir suspensión oral o tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (al menos Semana 168)
Se tabuló el número de participantes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio debido a eventos adversos. Los datos se resumen por evento adverso individual.
Línea de base hasta el final del estudio (al menos Semana 168)
Número de participantes con cualquier evento adverso de grado 2 a 4 relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (al menos Semana 168)
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco codificados como Grado 2 (leve), Grado 3 (grave) o Grado 4 (potencialmente mortal).
Línea de base hasta el final del estudio (al menos Semana 168)
Número de participantes con anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (al menos Semana 168)
El número de participantes con anomalías de laboratorio de Grado 3 (graves) o Grado 4 (potencialmente mortales) durante el tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (al menos Semana 168)
Media geométrica del parámetro plasmático de amprenavir (APV) en estado estacionario: AUC(0-tau)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
La media geométrica es un tipo de "promedio" que indica la tendencia central de un conjunto de valores y se calcula multiplicando todos los números en un conjunto y luego sacando la raíz enésima del producto resultante. AUC(0-tau)=área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
Media geométrica del parámetro APV de plasma en estado estacionario: Cmax
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
La media geométrica es un tipo de "promedio" que indica la tendencia central de un conjunto de valores y se calcula multiplicando todos los números en un conjunto y luego sacando la raíz enésima del producto resultante. Cmax= concentración máxima.
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
Plasma en estado estacionario mediano APV Tmax
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
tmax: tiempo después de la administración del fármaco cuando se alcanza la concentración máxima
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
Media geométrica del parámetro APV de plasma en estado estacionario: CL/F
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
La media geométrica es un tipo de "promedio" que indica la tendencia central de un conjunto de valores y se calcula multiplicando todos los números en un conjunto y luego sacando la raíz enésima del producto resultante. CL/F = aclaramiento plasmático aparente.
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
Media geométrica del parámetro APV de plasma en estado estacionario: t1/2
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
La media geométrica es un tipo de "promedio" que indica la tendencia central de un conjunto de valores y se calcula multiplicando todos los números en un conjunto y luego sacando la raíz enésima del producto resultante. t1/2 = vida media de eliminación. t1/2 = vida media de eliminación.
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
Media de mínimos cuadrados del parámetro APV de plasma: AUC0-tau
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
Se extrajo una muestra de sangre en la semana 4 durante 24 horas (a las 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación). Se presenta la relación de la media geométrica de mínimos cuadrados (IC del 90 %). Ctau=concentración valle. Los parámetros PK para QD y BID se comparan con los datos históricos de adultos. La media de mínimos cuadrados (LSM) son las medias del grupo después de haber controlado una covariable (es decir, manteniéndola constante en algún valor típico de la covariable, como su valor medio). LSM se calcula tomando el promedio de las medias dentro de un tratamiento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4
Media de mínimos cuadrados del parámetro APV de plasma: Cmax
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4.
Se extrajo una muestra de sangre en la semana 4 durante 24 horas (a las 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación). Se presenta la relación de la media geométrica de mínimos cuadrados (IC del 90 %). Ctau=concentración valle. Los parámetros PK para QD y BID se comparan con los datos históricos de adultos. La media de mínimos cuadrados (LSM) son las medias del grupo después de haber controlado una covariable (es decir, manteniéndola constante en algún valor típico de la covariable, como su valor medio). LSM se calcula tomando el promedio de las medias dentro de un tratamiento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4.
Media de mínimos cuadrados del parámetro APV de plasma: Ctau
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4.
Se extrajo una muestra de sangre en la semana 4 durante 24 horas (a las 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación). Se presenta la relación de la media geométrica de mínimos cuadrados (IC del 90 %). Ctau=concentración valle. Los parámetros PK para QD y BID se comparan con los datos históricos de adultos. La media de mínimos cuadrados (LSM) son las medias del grupo después de haber controlado una covariable (es decir, manteniéndola constante en algún valor típico de la covariable, como su valor medio). LSM se calcula tomando el promedio de las medias dentro de un tratamiento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación en la Semana 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <400 copias por ml en las semanas 12, 48, 96 y 168 (Análisis del tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica [TLOVR])
Periodo de tiempo: Semanas 12, 48, 96 y 168
Se extrajo una muestra de sangre para determinar la cantidad de virus de ARN del VIH-1 en copias por mililitro (ml) en las semanas 12, 48, 96 y 196. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <400 copias/ml en las semanas 12, 48, 96 y 168 se determinó mediante el algoritmo TLOVR con estratificación por los seis estratos de aleatorización. El análisis TLOVR clasifica a los participantes por respuesta al tratamiento. Los respondedores fueron participantes con carga viral confirmada <400 copias/mL en dos visitas consecutivas.
Semanas 12, 48, 96 y 168
Cambio medio desde los valores iniciales de ARN del VIH-1 en las visitas de las semanas 12, 48, 96 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 48, 96 y 168
Se extrajo una muestra de sangre para determinar la cantidad de virus de ARN del VIH-1 en copias/ml en las semanas 12, 24, 48, 96 y 168. El cambio desde el inicio se definió como el nivel de ARN del VIH-1 en las semanas 12, 24, 48, 96 y 168 menos el nivel de ARN del VIH-1 en el inicio.
Línea de base y semanas 12, 48, 96 y 168
Cambio medio desde el inicio en los valores de CD4+ en las visitas de la semana 12, 48, 96 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 48, 96 y 168
Se extrajo una muestra de sangre para determinar el recuento de células CD4+ en las semanas 24, 48, 96 y 168. El cambio desde el inicio se definió como el recuento de células CD4+ en las semanas 24, 48, 96 y 168 menos el recuento de células CD4+ en el inicio.
Línea de base y semanas 12, 48, 96 y 168
Número de participantes con mutaciones genotípicas del ARN del VIH-1 asociadas a la resistencia al APV y resistencia fenotípica en el momento del fracaso virológico no presente al inicio
Periodo de tiempo: Tiempo de fracaso virológico
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia y se identificaron las mutaciones presentes en el virus. Para cada participante, las mutaciones encontradas en el momento del fracaso se compararon con cualquier mutación encontrada en la muestra de sangre al inicio del estudio. Las nuevas mutaciones que se desarrollaron en el momento del fracaso virológico se tabularon por clase de fármaco. El fracaso virológico se define como ARN del VIH-1 mayor o igual a 400 copias/mL.
Tiempo de fracaso virológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APV 20003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre ritonavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir