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Une étude clinique d'un régime expérimental comprenant des médicaments anti-VIH commercialisés chez des sujets pédiatriques VIH-1 âgés de 2 à 18 ans

19 janvier 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude ouverte multicentrique et multicentrique de phase II de 48 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de GW433908/Ritonavir QD et GW433908/Ritonavir BID lorsqu'ils sont administrés à des personnes infectées par le VIH-1, naïves aux antirétroviraux et expérimentées, Sujets pédiatriques âgés de 2 à 18 ans

Il s'agit d'une étude de 48 semaines visant à recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale d'un régime expérimental (cours de traitement) comprenant des médicaments contre le VIH approuvés par la FDA chez des patients infectés par le VIH âgés de 2 à 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte de phase II de 48 semaines, multicohorte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de GW433908/Ritonavir QD et GW433908/Ritonavir BID lorsqu'ils sont administrés à des personnes infectées par le VIH-1, naïves d'antirétroviraux et expérimentées Sujets pédiatriques âgés de 2 à 18 ans

ViiV Healthcare est le nouveau sponsor de cette étude, et GlaxoSmithKline est en train de mettre à jour les systèmes pour refléter le changement de sponsoring

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:
  • Homme ou femme de 2 à 18 ans
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est de :
  • un. potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est pré-ménarchique); ou,
  • b. potentiel de procréer avec un test de grossesse sérique négatif au dépistage, un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 et qui accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes (toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente et correcte, c'est-à-dire conformément aux deux l'étiquette du produit et les instructions d'un médecin). Remarque : les contraceptifs hormonaux ne sont pas considérés comme une forme de contraception suffisante pour cette étude.
  • Abstinence complète des rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration des médicaments à l'étude, tout au long de l'étude et pendant 2 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude. Si une femme en âge de procréer décide de devenir sexuellement active au cours de l'étude, elle doit être conseillée et être disposée à utiliser l'une des méthodes énumérées ci-dessous :
  • Contraception à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide)
  • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec prévu est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère)
  • Toute autre méthode dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus bas pour cette méthode est inférieur à 1 % par an. Tous les sujets participant à cette étude doivent être conseillés sur la pratique de rapports sexuels protégés/protégés.
  • Le parent ou le tuteur légal (et le sujet dans la mesure du possible) a la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour que le sujet participe à l'essai. L'assentiment verbal devant témoin doit être obtenu du sujet dans la mesure du possible.
  • Dépistage ARN VIH-1 plasmatique > ou =400copies/mL.
  • - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, et après des tests de résistance le cas échéant, sont capables de construire un régime de base d'INTI actif composé de 2 INTI.
  • Les sujets doivent répondre à l'un des critères suivants :
  • Les sujets naïfs d'ART sont définis comme ayant eu < 4 semaines (28 jours) de traitement avec un INTI, aucun traitement antérieur avec un INNTI et < 1 semaine de traitement avec un IP du VIH.
  • Les sujets sous ART sont définis comme ayant eu plus de 4 semaines (28 jours) de traitement avec tout INTI et toute durée de traitement avec tout INNTI et/ou un IP. Les sujets expérimentés en IP seront éligibles s'ils ont déjà été traités avec < trois IP, à l'exclusion d'AGENERASE. Un traitement antérieur avec un schéma IP boosté par RTV sera considéré comme un seul IP antérieur tant que la dose de RTV était inférieure à celle recommandée pour l'utilisation de RTV en tant qu'agent antirétroviral. Ce critère spécifique n'est pas applicable aux sujets en dépistage et/ou en recrutement après approbation de l'Avenant n°4. plus d'une semaine de traitement avec un IP et aucune expérience antérieure avec AGENERASE. Un traitement antérieur avec des INNTI et des INTI est autorisé (toutefois, les sujets ne seront PAS autorisés à recevoir un traitement INNTI simultané pendant leur participation à cette étude)
  • Critère d'exclusion:
  • Antécédents d'avoir reçu de l'amprénavir.
  • Utilisation d'un traitement par inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) dans les 14 jours suivant le jour 1 de l'étude ou besoin anticipé d'un traitement INNTI concomitant pendant la période d'étude.
  • Avoir eu une maladie définissant le SIDA (événement aigu de catégorie C du CDC) dans les 28 jours suivant le dépistage.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Traitement par inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou besoin anticipé d'un traitement concomitant par INNTI pendant la période d'étude.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Un événement aigu de catégorie C du CDC (selon la classification de 1993/1994) et/ou une ou plusieurs infections bactériennes graves dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Présence d'un syndrome de malabsorption ou d'un autre dysfonctionnement gastro-intestinal qui pourrait interférer avec l'absorption du médicament ou rendre le sujet incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Présence de toute condition médicale grave (par exemple, hémoglobinopathie, anémie chronique, diabète, dysfonctionnement cardiaque et hépatite) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet.
  • Lipase sérique actuelle de grade 2 ou supérieur dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et / ou antécédents de pancréatite cliniquement pertinente au cours des 6 mois précédents. - Niveaux de transaminases de grade 3 ou 4 (ALT et/ou AST) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et/ou hépatite cliniquement pertinente au cours des 6 mois précédents.
  • Traitement par radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou un besoin anticipé d'un tel traitement au cours de la période d'étude.
  • Traitement avec des agents immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes systémiques, interleukines, interférons) ou tout agent ayant une activité anti-VIH connue (par exemple, hydroxyurée ou foscarnet) dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude ou le besoin anticipé pendant l'étude :
  • Amiodarone, astémizole, bépridil, bupropion, cisapride, clorazépate, clozapine, diazépine, dihydroergotamine, encaïnide, ergonovine, ergotamine, estazolam, flécaïnide, flurazépam, lovastatine, mépéridine, méthylergonovine, midazolam, pimozide, piroxicam, propafénone, propoxyphène, quinidine, rifabutine, simvastatine, terfénadine, triazolam, zolpidem (ces médicaments ont été exclus pour des raisons de sécurité).
  • Carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis (ces médicaments ont été exclus car ils ont le potentiel de diminuer les concentrations plasmatiques d'inhibiteurs de la protéase) - Agents chimiothérapeutiques systémiques
  • Traitement avec d'autres médicaments/thérapies expérimentaux (remarque : les traitements disponibles via un IND de traitement ou un autre mécanisme d'accès élargi seront évalués au cas par cas en consultation avec le promoteur) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'essai ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude (par exemple, hypersensibilité documentée à un analogue nucléosidique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2 à 5 ans (FPV/RTV)
Deux à cinq ans. Fosamprénavir (FPV) 700 mg comprimés ou 50 mg/mL suspension buvable/ritonavir (RTV) 100 mg gélules ou 80 mg/mL solution buvable une fois par jour (QD)
Médicament: ritonavir
gélules ou solution buvable de ritonavir
Autres noms:
  • fosamprénavir
Médicament: fosamprénavir
suspension buvable ou comprimé de fosamprénavir
EXPÉRIMENTAL: 6 à 11 ans (FPV/RTV)
Six à douze ans. Fosamprénavir (FPV) 700 mg comprimés ou 50 mg/mL suspension buvable/ritonavir (RTV) 100 mg gélules ou 80 mg/mL solution buvable une fois par jour (QD)
Médicament: ritonavir
gélules ou solution buvable de ritonavir
Autres noms:
  • fosamprénavir
Médicament: fosamprénavir
suspension buvable ou comprimé de fosamprénavir
EXPÉRIMENTAL: 12 à 18 ans (FPV/RTV)
Douze à dix-huit ans. Fosamprénavir (FPV) 700 mg comprimés ou 50 mg/mL suspension buvable/ritonavir (RTV) 100 mg gélules ou 80 mg/mL solution buvable une fois par jour (QD)
Médicament: ritonavir
gélules ou solution buvable de ritonavir
Autres noms:
  • fosamprénavir
Médicament: fosamprénavir
suspension buvable ou comprimé de fosamprénavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (au moins la semaine 168)
Le nombre de participants qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables a été compilé. Les données sont résumées par événement indésirable individuel.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (au moins la semaine 168)
Nombre de participants présentant un événement indésirable de grade 2 à 4 lié au médicament
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (au moins la semaine 168)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament codés en grade 2 (léger), grade 3 (grave) ou grade 4 (menaçant le pronostic vital).
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (au moins la semaine 168)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 liées au traitement
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (au moins la semaine 168)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 (sévère) ou de grade 4 (menaçant le pronostic vital) pendant le traitement de l'étude.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (au moins la semaine 168)
Moyenne géométrique du paramètre plasmatique à l'état d'équilibre de l'amprénavir (APV) : ASC (0-tau)
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
La moyenne géométrique est un type de "moyenne" qui indique la tendance centrale d'un ensemble de valeurs et est calculée en multipliant tous les nombres d'un ensemble, puis en prenant la nième racine du produit résultant. AUC(0-tau) = aire sous la courbe de concentration du temps 0 à tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
Moyenne géométrique du paramètre APV du plasma à l'état d'équilibre : Cmax
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
La moyenne géométrique est un type de "moyenne" qui indique la tendance centrale d'un ensemble de valeurs et est calculée en multipliant tous les nombres d'un ensemble, puis en prenant la nième racine du produit résultant. Cmax = concentration maximale.
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
APV plasmatique médiane à l'état d'équilibre Tmax
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
tmax : temps après l'administration du médicament lorsque la concentration maximale est atteinte
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
Moyenne géométrique du paramètre APV du plasma à l'état d'équilibre : CL/F
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
La moyenne géométrique est un type de "moyenne" qui indique la tendance centrale d'un ensemble de valeurs et est calculée en multipliant tous les nombres d'un ensemble, puis en prenant la nième racine du produit résultant. CL/F = clairance plasmatique apparente.
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
Moyenne géométrique du paramètre APV du plasma à l'état d'équilibre : t1/2
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
La moyenne géométrique est un type de "moyenne" qui indique la tendance centrale d'un ensemble de valeurs et est calculée en multipliant tous les nombres d'un ensemble, puis en prenant la nième racine du produit résultant. t1/2 = demi-vie d'élimination. t1/2 = demi-vie d'élimination.
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
Moyenne des moindres carrés du paramètre APV plasmatique : ASC0-tau
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
Un échantillon de sang a été prélevé la semaine 4 sur 24 heures (à 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration). Le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés (IC à 90 %) est présenté. Ctau=concentration minimale. Les paramètres PK pour QD et BID sont comparés aux données adultes historiques. La moyenne des moindres carrés (LSM) est la moyenne du groupe après avoir contrôlé une covariable (c'est-à-dire en la maintenant constante à une valeur typique de la covariable, telle que sa valeur moyenne). Le LSM est calculé en prenant la moyenne des moyennes au sein d'un traitement.
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4
Moyenne des moindres carrés du paramètre APV plasmatique : Cmax
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4.
Un échantillon de sang a été prélevé la semaine 4 sur 24 heures (à 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration). Le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés (IC à 90 %) est présenté. Ctau=concentration minimale. Les paramètres PK pour QD et BID sont comparés aux données adultes historiques. La moyenne des moindres carrés (LSM) est la moyenne du groupe après avoir contrôlé une covariable (c'est-à-dire en la maintenant constante à une valeur typique de la covariable, telle que sa valeur moyenne). Le LSM est calculé en prenant la moyenne des moyennes au sein d'un traitement.
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4.
Moyenne des moindres carrés du paramètre APV du plasma : Ctau
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4.
Un échantillon de sang a été prélevé la semaine 4 sur 24 heures (à 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration). Le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés (IC à 90 %) est présenté. Ctau=concentration minimale. Les paramètres PK pour QD et BID sont comparés aux données adultes historiques. La moyenne des moindres carrés (LSM) est la moyenne du groupe après avoir contrôlé une covariable (c'est-à-dire en la maintenant constante à une valeur typique de la covariable, telle que sa valeur moyenne). Le LSM est calculé en prenant la moyenne des moyennes au sein d'un traitement.
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration à la semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <400 copies par ml aux semaines 12, 48, 96 et 168 (analyse du délai jusqu'à la perte de la réponse virologique [TLOVR])
Délai: Semaines 12, 48, 96 et 168
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer la quantité de virus à ARN du VIH-1 en copies par millilitre (mL) aux semaines 12, 48, 96 et 196. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <400 copies/mL aux semaines 12, 48, 96, 168 a été déterminé par l'algorithme TLOVR avec stratification par les six strates de randomisation. L'analyse TLOVR classe les participants par réponse au traitement. Les répondeurs étaient des participants avec une charge virale confirmée <400copies/mL lors de deux visites consécutives.
Semaines 12, 48, 96 et 168
Changement médian par rapport aux valeurs de base de l'ARN du VIH-1 aux semaines 12, 48, 96 et 168 visites
Délai: Valeur initiale et semaines 12, 48, 96 et 168
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer la quantité de virus à ARN du VIH-1 en copies/mL aux semaines 12, 24, 48, 96 et 168. Le changement par rapport au départ a été défini comme le niveau d'ARN du VIH-1 aux semaines 12, 24, 48, 96 et 168 moins le niveau d'ARN du VIH-1 au départ.
Valeur initiale et semaines 12, 48, 96 et 168
Changement médian par rapport au départ des valeurs de CD4+ aux semaines 12, 48, 96 et 168 visites
Délai: Valeur initiale et semaines 12, 48, 96 et 168
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer le nombre de cellules CD4+ aux semaines 24, 48, 96 et 168. Le changement par rapport au départ a été défini comme le nombre de cellules CD4+ aux semaines 24, 48, 96 et 168 moins le nombre de cellules CD4+ au départ.
Valeur initiale et semaines 12, 48, 96 et 168
Nombre de participants présentant une résistance à l'APV Mutations génotypiques de l'ARN du VIH-1 associées et résistance phénotypique au moment de l'échec virologique Non présent au départ
Délai: Moment de l'échec virologique
Un échantillon de sang a été prélevé pour les participants ne répondant pas au traitement, et les mutations présentes dans le virus ont été identifiées. Pour chaque participant, les mutations trouvées au moment de l'échec ont été comparées à toutes les mutations trouvées dans l'échantillon de sang au départ. Les nouvelles mutations qui se sont développées au moment de l'échec virologique ont été tabulées par classe de médicaments. L'échec virologique est défini par un taux d'ARN du VIH-1 supérieur ou égal à 400 copies/mL.
Moment de l'échec virologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2002

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APV 20003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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