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Um estudo clínico de um regime experimental incluindo medicamentos anti-HIV comercializados em pacientes pediátricos com HIV-1 com idades entre 2 e 18 anos

19 de janeiro de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de 48 semanas, fase II, multicoorte aberto, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de GW433908/Ritonavir QD e GW433908/Ritonavir BID quando administrados a infectados por HIV-1, antirretrovirais virgens e experientes, Sujeitos Pediátricos de 2 a 18 Anos de Idade

Este é um estudo de 48 semanas para coletar informações adicionais sobre a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de um regime experimental (curso de terapia), incluindo medicamentos para HIV aprovados pela FDA em pacientes infectados pelo HIV de 2 a 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase II, aberto, multicoorte e multicêntrico de 48 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de GW433908/Ritonavir QD e GW433908/Ritonavir BID quando administrados a infectados por HIV-1, antirretrovirais virgens e com experiência Sujeitos Pediátricos de 2 a 18 anos

A ViiV Healthcare é a nova patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030303
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Masculino ou feminino de 2 a 18 anos
  • Uma mulher é elegível para entrar e participar neste estudo se ela for:
  • a. potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia); ou,
  • b. potencial para engravidar com um teste de gravidez sérico negativo na triagem, um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 e que concorda em usar um dos seguintes métodos de contracepção (qualquer método de contracepção deve ser usado de forma consistente e correta, ou seja, de acordo com ambos o rótulo do produto e as instruções de um médico). Nota: os contraceptivos hormonais não são considerados uma forma de contraceptivo suficiente para este estudo.
  • Abstinência completa de relações sexuais por 2 semanas antes da administração dos medicamentos do estudo, durante o estudo e por 2 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo. Se uma mulher com potencial para engravidar decidir se tornar sexualmente ativa durante o estudo, ela deve ser aconselhada e estar disposta a usar um dos métodos listados abaixo:
  • Contracepção de dupla barreira (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida)
  • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano (nem todos os DIUs atendem a esse critério)
  • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada para esse método é inferior a 1% ao ano. Todos os sujeitos participantes deste estudo devem ser aconselhados sobre a prática de sexo seguro/mais seguro.
  • O pai ou responsável legal (e sujeito sempre que possível) tem a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para que o sujeito participe do estudo. O consentimento testemunhal verbal deve ser obtido do sujeito sempre que possível.
  • Triagem de plasma HIV-1 RNA > ou =400cópias/mL.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, e após testes de resistência quando apropriado, são capazes de construir um regime principal de NRTI ativo que consiste em 2 NRTIs.
  • Os sujeitos devem atender a um dos seguintes critérios:
  • Indivíduos virgens de TAR são definidos como tendo < 4 semanas (28 dias) de terapia com um NRTI, nenhuma terapia anterior com um NNRTI e < 1 semana de terapia com um HIV PI.
  • Indivíduos com experiência em ART são definidos como tendo mais de 4 semanas (28 dias) de terapia com qualquer NRTI(s) e qualquer duração de terapia com qualquer NNRTI(s) e/ou IP. Indivíduos com experiência em IP serão elegíveis se tiverem sido tratados anteriormente com < três IPs, excluindo AGENERASE. A terapia anterior com um esquema de IP reforçado com RTV será considerada como apenas 1 IP prévio, desde que a dose de RTV esteja abaixo da recomendada para uso de RTV como agente antirretroviral. Este critério específico não é aplicável a indivíduos em triagem e/ou inscrição após a aprovação da Emenda No. 4. - Para triagem de indivíduos e/ou inscrição após a aprovação da Emenda No.4, os indivíduos naive PI são definidos como indivíduos experientes em ART com menos de uma semana de terapia com um IP e nenhuma experiência prévia com AGENERASE. O tratamento prévio com NNRTIs e NRTIs é permitido (no entanto, os indivíduos NÃO poderão receber terapia concomitante com NNRTIs enquanto estiverem participando deste estudo)
  • Critério de exclusão:
  • História prévia de ter recebido amprenavir.
  • Uso de terapia com inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) dentro de 14 dias do dia 1 do estudo ou necessidade antecipada de terapia concomitante com NNRTI durante o período do estudo.
  • Teve uma doença definidora de AIDS (evento agudo de categoria C do CDC) dentro de 28 dias após a triagem.
  • Grávida ou lactante.
  • Terapia com inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ou necessidade antecipada de terapia concomitante com NNRTI durante o período do estudo.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador, não são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
  • Um evento agudo de Categoria C do CDC (de acordo com a classificação de 1993/1994) e/ou infecção(ões) bacteriana(s) grave(s) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Presença de uma síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento ou tornar o indivíduo incapaz de tomar a medicação oral.
  • Presença de qualquer condição médica séria (por exemplo, hemoglobinopatia, anemia crônica, diabetes, disfunção cardíaca e hepatite) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.
  • Lipase sérica atual de grau 2 ou superior dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo e/ou história de pancreatite clinicamente relevante nos últimos 6 meses. - Níveis de transaminases de Grau 3 ou 4 (ALT e/ou AST) nos 28 dias anteriores à administração do medicamento do estudo e/ou hepatite clinicamente relevante nos 6 meses anteriores.
  • Tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 28 dias após a administração do medicamento do estudo ou uma necessidade antecipada de tal tratamento dentro do período do estudo.
  • Tratamento com agentes imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, interleucinas, interferons) ou qualquer agente com atividade anti-HIV conhecida (por exemplo, hidroxiureia ou foscarnet) dentro de 28 dias após a administração do medicamento em estudo.
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 28 dias antes de receber a medicação do estudo ou a necessidade prevista durante o estudo:
  • Amiodarona, astemizol, bepridil, bupropiona, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepina, dihidroergotamina, encainida, ergonovina, ergotamina, estazolam, flecainida, flurazepam, lovastatina, meperidina, metilergonovina, midazolam, pimozida, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutina, sinvastatina, terfenadina, triazolam, zolpidem (estes medicamentos foram excluídos por razões de segurança).
  • Carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, erva de São João (esses medicamentos foram excluídos porque têm o potencial de diminuir as concentrações plasmáticas de inibidores da protease) - Agentes quimioterápicos sistêmicos
  • Tratamento com outros medicamentos/terapias em investigação (observação: tratamentos disponíveis por meio de um IND de tratamento ou outro mecanismo de acesso expandido serão avaliados caso a caso em consulta com o patrocinador) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em estudo
  • Histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contraindica a participação no estudo ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo (por exemplo, hipersensibilidade documentada a um análogo de nucleosídeo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 2 a 5 anos (FPV/RTV)
Dois a cinco anos. Fosamprenavir (FPV) 700 mg comprimidos ou 50 mg/mL suspensão oral/ritonavir (RTV) 100 mg cápsulas ou 80 mg/mL solução oral uma vez ao dia (QD)
Medicamento: ritonavir
ritonavir cápsulas orais ou solução oral
Outros nomes:
  • fosamprenavir
Medicamento: fosamprenavir
fosamprenavir suspensão oral ou comprimido
EXPERIMENTAL: 6 a 11 anos (FPV/RTV)
Seis a doze anos. Fosamprenavir (FPV) 700 mg comprimidos ou 50 mg/mL suspensão oral/ritonavir (RTV) 100 mg cápsulas ou 80 mg/mL solução oral uma vez ao dia (QD)
Medicamento: ritonavir
ritonavir cápsulas orais ou solução oral
Outros nomes:
  • fosamprenavir
Medicamento: fosamprenavir
fosamprenavir suspensão oral ou comprimido
EXPERIMENTAL: 12 a 18 anos (FPV/RTV)
Doze a dezoito anos. Fosamprenavir (FPV) 700 mg comprimidos ou 50 mg/mL suspensão oral/ritonavir (RTV) 100 mg cápsulas ou 80 mg/mL solução oral uma vez ao dia (QD)
Medicamento: ritonavir
ritonavir cápsulas orais ou solução oral
Outros nomes:
  • fosamprenavir
Medicamento: fosamprenavir
fosamprenavir suspensão oral ou comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (pelo menos Semana 168)
O número de participantes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo devido a eventos adversos foi tabulado. Os dados são resumidos por evento adverso individual.
Linha de base até o final do estudo (pelo menos Semana 168)
Número de participantes com qualquer evento adverso de grau 2 a 4 relacionado a medicamentos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (pelo menos Semana 168)
O número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos codificados como Grau 2 (leve), Grau 3 (grave) ou Grau 4 (com risco de vida).
Linha de base até o final do estudo (pelo menos Semana 168)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (pelo menos Semana 168)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 3 (grave) ou Grau 4 (com risco de vida) durante o tratamento do estudo.
Linha de base até o final do estudo (pelo menos Semana 168)
Média geométrica do parâmetro de plasma de estado estacionário Amprenavir (APV): AUC(0-tau)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
A média geométrica é um tipo de "média" que indica a tendência central de um conjunto de valores e é calculada multiplicando todos os números em um conjunto e, em seguida, tomando a raiz n-ésima do produto resultante. AUC(0-tau)=área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até tau.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
Média geométrica do parâmetro APV do plasma de estado estacionário: Cmax
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
A média geométrica é um tipo de "média" que indica a tendência central de um conjunto de valores e é calculada multiplicando todos os números em um conjunto e, em seguida, tomando a raiz n-ésima do produto resultante. Cmax= concentração máxima.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
Plasma de estado estacionário mediano APV Tmax
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
tmax: tempo após a administração do fármaco em que a concentração máxima é atingida
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
Média geométrica do parâmetro APV do plasma de estado estacionário: CL/F
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
A média geométrica é um tipo de "média" que indica a tendência central de um conjunto de valores e é calculada multiplicando todos os números em um conjunto e, em seguida, tomando a raiz n-ésima do produto resultante. CL/F=depuração plasmática aparente.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
Média geométrica do parâmetro APV do plasma de estado estacionário: t1/2
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
A média geométrica é um tipo de "média" que indica a tendência central de um conjunto de valores e é calculada multiplicando todos os números em um conjunto e, em seguida, tomando a raiz n-ésima do produto resultante. t1/2=meia-vida de eliminação. t1/2=meia-vida de eliminação.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
Média dos Mínimos Quadrados do Parâmetro APV do Plasma: AUC0-tau
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
Uma amostra de sangue foi coletada na semana 4 durante 24 horas (em 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem). Razão da média dos mínimos quadrados geométricos (90% CI) são apresentados. Ctau = concentração mínima. Parâmetros PK para QD e BID são comparados com dados históricos de adultos. A média dos mínimos quadrados (LSM) são as médias do grupo depois de ter controlado uma covariável (ou seja, mantê-la constante em algum valor típico da covariável, como seu valor médio). O LSM é calculado tomando a média das médias dentro de um tratamento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4
Média dos Mínimos Quadrados do Parâmetro APV do Plasma: Cmax
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4.
Uma amostra de sangue foi coletada na semana 4 durante 24 horas (em 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem). Razão da média dos mínimos quadrados geométricos (90% CI) são apresentados. Ctau = concentração mínima. Parâmetros PK para QD e BID são comparados com dados históricos de adultos. A média dos mínimos quadrados (LSM) são as médias do grupo depois de ter controlado uma covariável (ou seja, mantê-la constante em algum valor típico da covariável, como seu valor médio). O LSM é calculado tomando a média das médias dentro de um tratamento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4.
Média dos Mínimos Quadrados do Parâmetro APV do Plasma: Ctau
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4.
Uma amostra de sangue foi coletada na semana 4 durante 24 horas (em 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem). Razão da média dos mínimos quadrados geométricos (90% CI) são apresentados. Ctau = concentração mínima. Parâmetros PK para QD e BID são comparados com dados históricos de adultos. A média dos mínimos quadrados (LSM) são as médias do grupo depois de ter controlado uma covariável (ou seja, mantê-la constante em algum valor típico da covariável, como seu valor médio). O LSM é calculado tomando a média das médias dentro de um tratamento.
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem na Semana 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <400 cópias por mL nas semanas 12, 48, 96 e 168 (Análise de tempo até a perda da resposta virológica [TLOVR])
Prazo: Semanas 12, 48, 96 e 168
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a quantidade de vírus de RNA do HIV-1 em cópias por mililitro (mL) nas semanas 12, 48, 96 e 196. A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA <400 cópias/mL nas semanas 12, 48, 96 e 168 foi determinada pelo algoritmo TLOVR com estratificação pelos seis estratos de randomização. A análise TLOVR categoriza os participantes por resposta ao tratamento. Os respondedores foram participantes com carga viral confirmada <400cópias/mL em duas visitas consecutivas.
Semanas 12, 48, 96 e 168
Alteração mediana dos valores basais de RNA do HIV-1 nas semanas 12, 48, 96 e 168 visitas
Prazo: Linha de base e semanas 12, 48, 96 e 168
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a quantidade de vírus de RNA do HIV-1 em cópias/mL nas semanas 12, 24, 48, 96 e 168. A mudança desde a linha de base foi definida como o nível de RNA do HIV-1 nas semanas 12, 24, 48, 96 e 168 menos o nível de RNA do HIV-1 na linha de base.
Linha de base e semanas 12, 48, 96 e 168
Alteração mediana da linha de base nos valores de CD4+ nas visitas da semana 12, 48, 96 e 168
Prazo: Linha de base e semanas 12, 48, 96 e 168
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a contagem de células CD4+ nas semanas 24, 48, 96 e 168. A alteração da linha de base foi definida como a contagem de células CD4+ nas semanas 24, 48, 96 e 168 menos a contagem de células CD4+ na linha de base.
Linha de base e semanas 12, 48, 96 e 168
Número de participantes com mutações genotípicas do RNA do HIV-1 associadas à resistência ao APV e resistência fenotípica no momento da falha virológica não presente na linha de base
Prazo: Tempo de falha virológica
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e as mutações presentes no vírus foram identificadas. Para cada participante, as mutações encontradas no momento da falha foram comparadas com quaisquer mutações encontradas na amostra de sangue no início do estudo. Novas mutações que se desenvolveram no momento da falha virológica foram tabuladas por classe de drogas. A falha virológica é definida como RNA do HIV-1 maior ou igual a 400 cópias/mL.
Tempo de falha virológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APV 20003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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