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전이성 또는 국소 재발성 두경부암 환자 치료에서 이리노테칸과 도세탁셀

2023년 6월 15일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

재발성 또는 전이성 두경부암에서 주간 이리노테칸 및 도세탁셀의 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 또는 국소 재발성 두경부암 환자 치료에서 이리노테칸 및 도세탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

두경부암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이리노테칸과 도세탁셀로 치료받은 전이성 또는 국소 재발성 두경부암 환자의 반응률을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 반응 및 생존과 혈관신생 마커 및 시클로옥시게나제-2 발현의 상관관계를 확인합니다.
UGT1A1 유전자형을 이 환자들에서 이 요법의 독성 효과와 연관시키십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학요법에 따라 계층화됩니다(국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음 또는 1차 요법으로 이전 화학요법 이후 6개월 이상 경과 vs. 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 또는 1차 요법으로 이전 화학요법 이후 6개월 미만) ).

환자는 1일과 8일에 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받은 후 30분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 32-72명의 환자(계층당 16-36명)가 6-14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Stanford, California, 미국, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, 미국, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, 미국, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, 미국, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, 미국, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, 미국, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, 미국, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
- Ohio
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 암종
- 편평 세포 암종
- WHO 등급 II 또는 III 비인두 암종 없음(잘 분화된 비인두 암종 허용됨)
국소 치료로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 전이성 또는 국소 재발성 질환
진행성 질환 또는 조직학적으로 확인된 잔류 암종이 방사선 요법 완료 후 최소 8주 후에 문서화되지 않는 한 이전에 조사된 조사야 외부에서 일차원적으로 측정 가능한 질병

환자 특성:

나이:

18세 이상

성능 상태:

ECOG 0-1

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

빌리루빈 정상
AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN) 및 알칼리성 포스파타제 정상치의 2.5배 미만 또는
알칼리성 포스파타아제 4배 미만 ULN 및 AST 및 ALT 정상

신장:

크레아티닌 2.0 mg/dL 미만

다른:

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
활성 감염 없음
2등급 이상의 말초 신경병증이 이미 존재하지 않음
연구 참여를 방해하는 다른 동시 의학적 상태 없음
폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 과민증 없음
근치적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

이전 생물학적 요법 이후 최소 2주
허용되는 모든 이전 생물학적 요법(예: 키메라 항체 또는 키나제 억제제)
동시 필그라스팀 없음(G-CSF)

화학 요법:

이전 화학 요법 이후 최소 4주
사전 도세탁셀 또는 이리노테칸 없음
재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

질병 특성 참조
재발성 또는 전이성 질환 및 회복된 질환에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주

수술:

이전 수술에서 회복됨

다른:

동시 항간질제 없음
동시 사이클로스포린 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Argiris A, Buchanan A, Brockstein B, Kolesar J, Ghebremichael M, Pins M, Hahn K, Axelrod R, Forastiere A. Docetaxel and irinotecan in recurrent or metastatic head and neck cancer: a phase 2 trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4504-13. doi: 10.1002/cncr.24528.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000069408
ECOG-E3301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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