Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a docetaxel v léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku

15. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze II studie týdenního irinotekanu a docetaxelu u recidivujícího nebo metastatického karcinomu hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irinotekanu a docetaxelu při léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete míru odpovědi u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku léčených irinotekanem a docetaxelem.
Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
Korelujte markery angiogeneze a expresi cyklooxygenázy-2 s odpovědí a přežitím u pacientů léčených tímto režimem.
Korelujte genotyp UGT1A1 s toxickými účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (žádná předchozí chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění nebo více než 6 měsíců od předchozí chemoterapie jako primární terapie vs. 1 předchozí režim chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění nebo méně než 6 měsíců od předchozí chemoterapie jako primární terapie ).

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 60 minut následovaný irinotekanem IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 32-72 pacientů (16-36 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii během 6-14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom hlavy a krku
- Spinocelulární karcinom
- Žádný karcinom nosohltanu II nebo III stupně WHO (dobře diferencovaný karcinom nosohltanu povolen)
Metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění považované za nevyléčitelné lokoregionální terapií
Jednorozměrně měřitelné onemocnění mimo dříve ozářené pole, pokud není dokumentováno progresivní onemocnění nebo histologicky potvrzený reziduální karcinom alespoň 8 týdnů po ukončení radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

ECOG 0-1

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Bilirubin v normě
AST a ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) a normální alkalická fosfatáza NEBO
Alkalická fosfatáza méně než 4krát ULN a AST a ALT normální

Renální:

Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
Žádná aktivní infekce
Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
Žádná přecitlivělost na léky formulované s Polysorbate 80
Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě kurativního léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Minimálně 2 týdny od předchozí biologické léčby
Je povolen libovolný počet dřívějších biologických terapií (např. chimérické protilátky nebo inhibitory kináz).
Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie:

Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
Žádný předchozí docetaxel nebo irinotekan
Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění a zotavení

Chirurgická operace:

Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

Žádná souběžná antiepileptika
Žádný souběžný cyklosporin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Argiris A, Buchanan A, Brockstein B, Kolesar J, Ghebremichael M, Pins M, Hahn K, Axelrod R, Forastiere A. Docetaxel and irinotecan in recurrent or metastatic head and neck cancer: a phase 2 trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4504-13. doi: 10.1002/cncr.24528.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000069408
ECOG-E3301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .