Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

15. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Irinotecan und Docetaxel bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Karzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Kopf- und Halskrebs, die mit Irinotecan und Docetaxel behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie Angiogenesemarker und Cyclooxygenase-2-Expression mit Ansprechen und Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie den UGT1A1-Genotyp mit den toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie geschichtet (keine vorherige Chemotherapie bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung oder mehr als 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie als Primärtherapie vs. 1 vorheriges Chemotherapieschema bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung oder weniger als 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie als Primärtherapie). ).

Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 60 Minuten, gefolgt von Irinotecan IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 32–72 Patienten (16–36 pro Schicht) innerhalb von 6–14 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom des Kopfes und Halses

    • Plattenepithelkarzinom
    • Kein Nasopharynxkarzinom WHO-Grad II oder III (gut differenziertes Nasopharynxkarzinom zulässig)
  • Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung, die durch lokoregionäre Therapie als unheilbar gilt
  • Eindimensional messbare Erkrankung außerhalb des zuvor bestrahlten Feldes, es sei denn, es liegt eine dokumentierte fortschreitende Erkrankung oder ein histologisch bestätigtes Restkarzinom mindestens 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie vor

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • AST und ALT unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalischer Phosphatase-Normalwert ODER
  • Alkalische Phosphatase unter dem 4-fachen ULN und AST und ALT normal

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Beliebig viele vorherige biologische Therapien (z. B. chimäre Antikörper oder Kinaseinhibitoren) sind zulässig
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Kein vorheriges Docetaxel oder Irinotecan
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie wegen rezidivierender oder metastasierender Erkrankung und Genesung

Operation:

  • Von einer früheren Operation genesen

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Antiepileptika
  • Kein gleichzeitiges Ciclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069408
  • ECOG-E3301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren