Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan og Docetaxel ved behandling av pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende hode- og nakkekreft

15. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-forsøk med ukentlig irinotekan og docetaxel ved tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan og docetaxel ved behandling av pasienter som har metastaserende eller lokalt tilbakevendende hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende hode- og halskreft behandlet med irinotekan og docetaksel.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler angiogenesemarkører og cyclooxygenase-2-ekspresjon med respons og overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler UGT1A1-genotype med de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter stratifiseres i henhold til tidligere kjemoterapi (ingen tidligere kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom eller mer enn 6 måneder siden tidligere kjemoterapi som primærbehandling vs 1 tidligere kjemoterapiregime for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom eller mindre enn 6 måneder siden tidligere kjemoterapi som primærbehandling ).

Pasienter får docetaxel IV over 60 minutter etterfulgt av irinotekan IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 32-72 pasienter (16-36 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 6-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i hode og nakke

    • Plateepitelkarsinom
    • Ingen WHO grad II eller III nasofaryngeal karsinom (godt differensiert nasofaryngeal karsinom tillatt)
  • Metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom anses å være uhelbredelig ved lokoregional terapi
  • Unidimensjonalt målbar sykdom utenfor tidligere bestrålt felt med mindre dokumentert progressiv sykdom eller histologisk bekreftet gjenværende karsinom minst 8 uker etter fullført strålebehandling

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • ASAT og ALAT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og normal alkalisk fosfatase ELLER
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 4 ganger ULN og AST og ALT normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen eksisterende grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Ingen annen samtidig medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen overfølsomhet overfor legemidler formulert med Polysorbate 80
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kurativt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Et hvilket som helst antall tidligere biologiske terapier (f.eks. kimære antistoffer eller kinasehemmere) tillatt
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere docetaksel eller irinotekan
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom og ble frisk

Kirurgi:

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Ingen samtidige antiepileptika
  • Ingen samtidig ciklosporin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069408
  • ECOG-E3301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere