転移性または局所再発頭頸部がん患者の治療におけるイリノテカンとドセタキセル
2023年6月15日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
再発または転移性頭頸部癌におけるイリノテカンとドセタキセルの毎週の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 転移性または局所再発頭頸部がん患者の治療におけるイリノテカンとドセタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- イリノテカンとドセタキセルで治療された転移性または局所再発頭頸部がん患者の奏効率を測定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間と全生存期間を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
- 血管新生マーカーおよびシクロオキシゲナーゼ 2 発現を、このレジメンで治療された患者の反応および生存と相関させます。
- これらの患者におけるUGT1A1遺伝子型とこのレジメンの毒性影響を相関させる。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、以前の化学療法に従って階層化されます（局所再発または転移性疾患に対する以前の化学療法なし、または一次治療としての以前の化学療法から6か月以上 vs 局所再発または転移性疾患に対する以前の化学療法1レジメン、または一次治療としての以前の化学療法から6か月未満） ）。
患者はドセタキセル IV を 60 分かけて投与され、続いて 1 日目と 8 日目に 30 分かけてイリノテカン IV が投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: 6～14 か月以内に、この研究のために合計 32～72 人の患者 (階層ごとに 16～36 人) が増加する予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5216
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1191
- St. Joseph Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Swedish Medical Center
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
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Thornton、Colorado、アメリカ、80221
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- CCOP - Evanston
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- CCOP - Oklahoma
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された頭頸部癌
- 扁平上皮癌
- WHO グレード II または III の上咽頭癌がない (高分化型上咽頭癌は許可される)
- 局所領域療法では治癒不可能と考えられる転移性または局所再発疾患
- 放射線療法終了後少なくとも8週間以内に進行性疾患または組織学的に確認された残存癌が証明されていない限り、以前に照射された領域以外で一次元的に測定可能な疾患
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン正常
- ASTおよびALTが正常値(ULN)の上限の2.5倍未満であり、アルカリホスファターゼが正常である、または
- アルカリホスファターゼはULN、AST、ALTの正常値の4倍未満
腎臓:
- クレアチニン 2.0 mg/dL 未満
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
- 活動性感染症は存在しない
- 既存のグレード2以上の末梢神経障害がないこと
- 研究への参加を妨げる他の併発病状がないこと
- ポリソルベート 80 を配合した薬剤に対する過敏症なし
- 過去 3 年以内に、治癒治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 前回の生物学的療法から少なくとも 2 週間
- 任意の数の以前の生物学的療法（キメラ抗体またはキナーゼ阻害剤など）が許可される
- 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
- ドセタキセルまたはイリノテカンの投与歴がない
- 再発または転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンが1つまでであること
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 再発または転移性疾患に対する前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復した
手術：
- 以前の手術から回復した
他の：
- 抗てんかん薬を併用しないこと
- シクロスポリンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Athanassios Argiris, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年11月19日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069408
- ECOG-E3301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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