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L'irinotécan et le docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou métastatique ou localement récurrent

15 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai de phase II de l'irinotécan et du docétaxel hebdomadaires dans le carcinome de la tête et du cou récurrent ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irinotécan et du docétaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou métastatique ou localement récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou métastatique ou localement récurrent traité par l'irinotécan et le docétaxel.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Corréler les marqueurs de l'angiogenèse et l'expression de la cyclooxygénase-2 avec la réponse et la survie chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler le génotype UGT1A1 avec les effets toxiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure (aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie localement récurrente ou métastatique ou plus de 6 mois depuis une chimiothérapie antérieure en tant que traitement principal contre 1 schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie localement récurrente ou métastatique ou moins de 6 mois depuis une chimiothérapie antérieure en tant que traitement principal ).

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 60 minutes suivi d'irinotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 32 à 72 patients (16 à 36 par strate) seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Carcinome squameux
    • Pas de carcinome du nasopharynx de grade II ou III de l'OMS (carcinome du nasopharynx bien différencié autorisé)
  • Maladie métastatique ou localement récurrente considérée comme incurable par thérapie locorégionale
  • Maladie mesurable de manière unidimensionnelle en dehors du champ précédemment irradié, sauf maladie évolutive documentée ou carcinome résiduel confirmé histologiquement au moins 8 semaines après la fin de la radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • AST et ALT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et phosphatase alcaline normale OU
  • Phosphatase alcaline inférieure à 4 fois la LSN et AST et ALT normales

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Pas d'infection active
  • Pas de neuropathie périphérique préexistante de grade 2 ou plus
  • Aucune autre condition médicale concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas d'hypersensibilité aux médicaments formulés avec du Polysorbate 80
  • Aucune autre affection maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 2 semaines depuis le traitement biologique précédent
  • N'importe quel nombre de traitements biologiques antérieurs (par exemple, des anticorps chimériques ou des inhibiteurs de kinase) autorisés
  • Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Aucun antécédent de docétaxel ou d'irinotécan
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente pour une maladie récurrente ou métastatique et récupéré

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Pas d'antiépileptiques concomitants
  • Pas de cyclosporine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069408
  • ECOG-E3301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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