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Irinotecán y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o localmente recurrente

15 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo de fase II de irinotecán y docetaxel semanales en carcinoma de cabeza y cuello recurrente o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de irinotecán y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o localmente recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o localmente recurrente tratados con irinotecán y docetaxel.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione los marcadores de angiogénesis y la expresión de ciclooxigenasa-2 con la respuesta y la supervivencia en pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacionar el genotipo UGT1A1 con los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la quimioterapia previa (ninguna quimioterapia previa para la enfermedad localmente recurrente o metastásica o más de 6 meses desde la quimioterapia previa como terapia primaria versus 1 régimen de quimioterapia anterior para la enfermedad localmente recurrente o metastásica o menos de 6 meses desde la quimioterapia previa como terapia primaria ).

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 60 minutos seguido de irinotecan IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 32 a 72 pacientes (16 a 36 por estrato) para este estudio dentro de los 6 a 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente

    • Carcinoma de células escamosas
    • Sin carcinoma nasofaríngeo de grado II o III de la OMS (se permite el carcinoma nasofaríngeo bien diferenciado)
  • Enfermedad metastásica o localmente recurrente considerada incurable por terapia locorregional
  • Enfermedad medible unidimensionalmente fuera del campo previamente irradiado a menos que se haya documentado enfermedad progresiva o carcinoma residual confirmado histológicamente al menos 8 semanas después de completar la radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • AST y ALT menos de 2,5 veces el límite superior normal (ULN) y fosfatasa alcalina normal O
  • Fosfatasa alcalina menos de 4 veces ULN y AST y ALT normales

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin infección activa
  • Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor
  • Ninguna otra condición médica concurrente que impida la participación en el estudio
  • Sin hipersensibilidad a los medicamentos formulados con polisorbato 80
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 2 semanas desde la terapia biológica previa
  • Se permite cualquier cantidad de terapias biológicas previas (p. ej., anticuerpos quiméricos o inhibidores de la cinasa)
  • Sin filgrastim concurrente (G-CSF)

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin docetaxel ni irinotecán previos
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad recurrente o metastásica

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para la enfermedad metastásica o recurrente y se recuperó

Cirugía:

  • Recuperado de una cirugía previa

Otro:

  • Sin antiepilépticos concurrentes
  • Sin ciclosporina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069408
  • ECOG-E3301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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