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Irinotecano e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço metastático ou localmente recorrente

15 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensaio de Fase II de Irinotecano e Docetaxel Semanais em Carcinoma de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irinotecano e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço metastático ou localmente recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a taxa de resposta em pacientes com câncer de cabeça e pescoço metastático ou localmente recorrente tratados com irinotecano e docetaxel.
Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.
Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
Correlacionar marcadores de angiogênese e expressão da ciclooxigenase-2 com resposta e sobrevida em pacientes tratados com este regime.
Correlacione o genótipo UGT1A1 com os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (sem quimioterapia anterior para doença localmente recorrente ou metastática ou mais de 6 meses desde a quimioterapia anterior como terapia primária versus 1 regime de quimioterapia anterior para doença localmente recorrente ou metastática ou menos de 6 meses desde a quimioterapia anterior como terapia primária ).

Os pacientes recebem docetaxel IV durante 60 minutos, seguido de irinotecano IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 32-72 pacientes (16-36 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 6-14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente
- Carcinoma de células escamosas
- Nenhum carcinoma nasofaríngeo grau II ou III da OMS (carcinoma nasofaríngeo bem diferenciado permitido)
Doença metastática ou localmente recorrente considerada incurável por terapia locorregional
Doença mensurável unidimensionalmente fora do campo previamente irradiado, a menos que doença progressiva documentada ou carcinoma residual confirmado histologicamente pelo menos 8 semanas após o término da radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina normal
AST e ALT abaixo de 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) e fosfatase alcalina normal OU
Fosfatase alcalina inferior a 4 vezes o LSN e AST e ALT normais

Renal:

Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
Nenhuma infecção ativa
Sem neuropatia periférica pré-existente de grau 2 ou maior
Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça a participação no estudo
Sem hipersensibilidade a medicamentos formulados com polissorbato 80
Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto células escamosas tratadas curativamente ou câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Pelo menos 2 semanas desde a terapia biológica anterior
Qualquer número de terapias biológicas anteriores (por exemplo, anticorpos quiméricos ou inibidores de quinase) permitido
Sem filgrastim concomitante (G-CSF)

Quimioterapia:

Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Sem docetaxel ou irinotecano prévio
Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença recorrente ou metastática

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para doença recorrente ou metastática e recuperado

Cirurgia:

Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro:

Sem antiepilépticos concomitantes
Sem ciclosporina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Argiris A, Buchanan A, Brockstein B, Kolesar J, Ghebremichael M, Pins M, Hahn K, Axelrod R, Forastiere A. Docetaxel and irinotecan in recurrent or metastatic head and neck cancer: a phase 2 trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4504-13. doi: 10.1002/cncr.24528.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069408
ECOG-E3301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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