Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Docetaxel til behandling af patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende hoved- og nakkekræft

15. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-forsøg med ugentlig irinotecan og docetaxel ved tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halskarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af irinotecan og docetaxel til behandling af patienter, der har metastatisk eller lokalt tilbagevendende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hoved- og halskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem responsraten hos patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende hoved- og halscancer behandlet med irinotecan og docetaxel.
Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
Korreler angiogenesemarkører og cyclooxygenase-2-ekspression med respons og overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
Korreler UGT1A1-genotype med de toksiske virkninger af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til tidligere kemoterapi (ingen forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom eller mere end 6 måneder siden tidligere kemoterapi som primær behandling versus 1 tidligere kemoterapiregime for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom eller mindre end 6 måneder siden tidligere kemoterapi som primær behandling ).

Patienterne får docetaxel IV over 60 minutter efterfulgt af irinotecan IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32-72 patienter (16-36 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i hoved og hals
- Planocellulært karcinom
- Ingen WHO grad II eller III nasopharyngeal carcinom (veldifferentieret nasopharyngeal carcinom tilladt)
Metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom anses for at være uhelbredelig ved lokoregional terapi
Unidimensionelt målbar sygdom uden for tidligere bestrålet felt, medmindre dokumenteret progressiv sygdom eller histologisk bekræftet resterende karcinom mindst 8 uger efter afslutning af strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og derover

Ydeevnestatus:

ØKOG 0-1

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin normalt
AST og ALAT mindre end 2,5 gange øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase normal ELLER
Alkalisk fosfatase mindre end 4 gange ULN og AST og ALT normal

Nyre:

Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Andet:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
Ingen aktiv infektion
Ingen allerede eksisterende grad 2 eller højere perifer neuropati
Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Ingen overfølsomhed over for lægemidler formuleret med Polysorbate 80
Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kurativt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Mindst 2 uger siden tidligere biologisk behandling
Et hvilket som helst antal tidligere biologiske behandlinger (f.eks. kimære antistoffer eller kinaseinhibitorer) tilladt
Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
Ingen tidligere docetaxel eller irinotecan
Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom og helbredt

Kirurgi:

Kom sig efter tidligere operation

Andet:

Ingen samtidige antiepileptika
Ingen samtidig cyclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Argiris A, Buchanan A, Brockstein B, Kolesar J, Ghebremichael M, Pins M, Hahn K, Axelrod R, Forastiere A. Docetaxel and irinotecan in recurrent or metastatic head and neck cancer: a phase 2 trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4504-13. doi: 10.1002/cncr.24528.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000069408
ECOG-E3301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .