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Irinotecan e Docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o localmente ricorrente

15 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II su irinotecan settimanale e docetaxel nel carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di irinotecan e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro testa e collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o localmente ricorrente trattati con irinotecan e docetaxel.
Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.
Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
Correlare i marcatori dell'angiogenesi e l'espressione della cicloossigenasi-2 con la risposta e la sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.
Correlare il genotipo UGT1A1 con gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente chemioterapia (nessuna precedente chemioterapia per malattia localmente ricorrente o metastatica o più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia come terapia primaria rispetto a 1 precedente regime chemioterapico per malattia localmente ricorrente o metastatica o meno di 6 mesi dalla precedente chemioterapia come terapia primaria) ).

I pazienti ricevono docetaxel EV per 60 minuti seguito da irinotecan EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 32-72 pazienti (16-36 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 6-14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente
- Carcinoma spinocellulare
- Nessun carcinoma nasofaringeo di grado II o III dell'OMS (carcinoma nasofaringeo ben differenziato consentito)
Malattia metastatica o localmente ricorrente ritenuta incurabile dalla terapia locoregionale
Malattia unidimensionalmente misurabile al di fuori del campo precedentemente irradiato a meno che non sia documentata malattia progressiva o carcinoma residuo istologicamente confermato almeno 8 settimane dopo il completamento della radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina normale
AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina normale OPPURE
Fosfatasi alcalina inferiore a 4 volte ULN e AST e ALT normali

Renale:

Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
Nessuna infezione attiva
Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
Nessun'altra condizione medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
Nessuna ipersensibilità ai farmaci formulati con Polisorbato 80
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Almeno 2 settimane dalla precedente terapia biologica
È consentito qualsiasi numero di terapie biologiche precedenti (ad esempio, anticorpi chimerici o inibitori della chinasi).
Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia:

Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
Nessun precedente docetaxel o irinotecan
Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per malattia ricorrente o metastatica e recupero

Chirurgia:

Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

Nessun antiepilettico concomitante
Nessuna ciclosporina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Argiris A, Buchanan A, Brockstein B, Kolesar J, Ghebremichael M, Pins M, Hahn K, Axelrod R, Forastiere A. Docetaxel and irinotecan in recurrent or metastatic head and neck cancer: a phase 2 trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4504-13. doi: 10.1002/cncr.24528.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000069408
ECOG-E3301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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