Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en Docetaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal terugkerende hoofd-halskanker

15 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-onderzoek met wekelijks irinotecan en docetaxel bij recidiverend of gemetastaseerd hoofd-halscarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan en docetaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende hoofd-halskanker die worden behandeld met irinotecan en docetaxel.
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Correleer angiogenese-markers en cyclo-oxygenase-2-expressie met respons en overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer het UGT1A1-genotype met de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere chemotherapie (geen eerdere chemotherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte of meer dan 6 maanden sinds eerdere chemotherapie als primaire therapie versus 1 eerder chemotherapieschema voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte of minder dan 6 maanden sinds eerdere chemotherapie als primaire therapie ).

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 60 minuten gevolgd door irinotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 32-72 patiënten (16-36 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie binnen 6-14 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hoofd-halscarcinoom

    • Plaveiselcelcarcinoom
    • Geen WHO graad II of III nasofarynxcarcinoom (goed gedifferentieerd nasofarynxcarcinoom toegestaan)
  • Gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte die als ongeneeslijk wordt beschouwd door locoregionale therapie
  • Eendimensionaal meetbare ziekte buiten eerder bestraald veld tenzij gedocumenteerde progressieve ziekte of histologisch bevestigd restcarcinoom ten minste 8 weken na voltooiing van radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase normaal OF
  • Alkalische fosfatase minder dan 4 keer ULN en AST en ALT normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve infectie
  • Geen reeds bestaande graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen andere gelijktijdige medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd met Polysorbate 80
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve curatief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Elk aantal eerdere biologische therapieën (bijv. chimere antilichamen of kinaseremmers) is toegestaan
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande docetaxel of irinotecan
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte en hersteld

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Geen gelijktijdige anti-epileptica
  • Geen gelijktijdige ciclosporine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069408
  • ECOG-E3301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren