Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja dosetakseli hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan syöpä

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II viikoittainen irinotekaanin ja dosetakselin koe uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan karsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin ja dosetakselin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan irinotekaanilla ja dosetakselilla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Korreloi angiogeneesimarkkerit ja syklo-oksigenaasi-2:n ilmentyminen vasteen ja eloonjäämisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi UGT1A1-genotyyppi tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten kanssa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian mukaan (ei aiempaa solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen sairauden vuoksi tai yli 6 kuukautta aiemmasta kemoterapiasta ensisijaisena hoitona vs 1 aikaisempi solunsalpaajahoito paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon tai alle 6 kuukautta aikaisemmasta kemoterapiasta ensisijaisena hoitona ).

Potilaat saavat dosetakselia IV 60 minuutin ajan ja sen jälkeen irinotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 32-72 potilasta (16-36 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 6-14 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan karsinooma

    • Okasolusyöpä
    • Ei WHO:n asteen II tai III nenänielun karsinoomaa (hyvin erilainen nenänielun syöpä sallittu)
  • Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus, jonka katsotaan olevan parantumaton lokoregionaalisella hoidolla
  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella, ellei dokumentoitu etenevä sairaus tai histologisesti vahvistettu jäännössyöpä vähintään 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi normaali TAI
  • Alkalinen fosfataasi alle 4 kertaa ULN ja AST ja ALT normaalit

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei olemassa olevaa 2. asteen tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei yliherkkyyttä Polysorbate 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia biologisia hoitoja (esim. kimeeriset vasta-aineet tai kinaasi-inhibiittorit) on sallittu
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa dosetakselia tai irinotekaania
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta toistuvan tai metastaattisen taudin sädehoidosta ja parantunut

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​epilepsialääkkeitä
  • Ei samanaikaisesti syklosporiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069408
  • ECOG-E3301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa