Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и доцетаксел в лечении пациентов с метастатическим или местно-рецидивирующим раком головы и шеи

15 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Испытание фазы II еженедельного применения иринотекана и доцетаксела при рецидивирующем или метастатическом раке головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана и доцетаксела в лечении пациентов с метастатическим или местно-рецидивирующим раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите частоту ответа у пациентов с метастатическим или местно-рецидивирующим раком головы и шеи, получавших иринотекан и доцетаксел.
Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
Соотнесите маркеры ангиогенеза и экспрессию циклооксигеназы-2 с ответом и выживаемостью у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
Соотнесите генотип UGT1A1 с токсическими эффектами этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей химиотерапией (отсутствие предшествующей химиотерапии при местно-рецидивном или метастатическом заболевании или более 6 месяцев после предшествующей химиотерапии в качестве первичной терапии по сравнению с 1 предшествующей химиотерапией при локально-рецидивном или метастатическом заболевании или менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии в качестве первичной терапии). ).

Пациенты получают доцетаксел в/в в течение 60 минут, а затем иринотекан в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6-14 месяцев будет набрано 32–72 пациента (16–36 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5216
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденный рак головы и шеи
- Плоскоклеточная карцинома
- Нет рака носоглотки II или III степени ВОЗ (допускается высокодифференцированный рак носоглотки)
Метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание считается неизлечимым локорегионарной терапией.
Одномерно измеримое заболевание за пределами ранее облученного поля, если только не документировано прогрессирующее заболевание или гистологически подтвержденная остаточная карцинома по крайней мере через 8 недель после завершения лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин в норме
АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и щелочная фосфатаза в норме ИЛИ
Щелочная фосфатаза менее чем в 4 раза превышает ВГН, АСТ и АЛТ в норме.

Почечная:

Креатинин менее 2,0 мг/дл

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
Нет активной инфекции
Нет ранее существовавшей периферической нейропатии 2 степени или выше
Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
Нет повышенной чувствительности к препаратам, содержащим полисорбат 80.
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением радикально вылеченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не менее 2 недель после предшествующей биологической терапии
Разрешено любое количество предшествующих биологических методов лечения (например, химерные антитела или ингибиторы киназы).
Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)

Химиотерапия:

Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
Ранее не применялся доцетаксел или иринотекан.
Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии по поводу рецидива или метастатического заболевания и выздоровления

Операция:

Восстановился после предыдущей операции

Другой:

Отсутствие одновременных противоэпилептических средств
Нет одновременного циклоспорина

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Argiris A, Buchanan A, Brockstein B, Kolesar J, Ghebremichael M, Pins M, Hahn K, Axelrod R, Forastiere A. Docetaxel and irinotecan in recurrent or metastatic head and neck cancer: a phase 2 trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4504-13. doi: 10.1002/cncr.24528.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000069408
ECOG-E3301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .