골수이형성 증후군이 있는 고령 환자 치료에서 표준 지지 요법과 비교한 저용량 데시타빈
2010년 4월 10일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
집중 치료에 적합하지 않은 원발성 골수이형성 증후군(MDS)(>10% 모세포 또는 고위험 세포유전학), 이차성 MDS 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)이 있는 노인 환자의 정맥 저용량 데시타빈 대 지지 요법: EORTC- 독일 MDS 연구 그룹 무작위 3상 연구
이론적 근거: 데시타빈은 골수이형성 세포가 정상 줄기 세포로 발달하는 데 도움이 될 수 있습니다. 데시타빈이 골수이형성 증후군 치료에 표준 지지 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 골수이형성 증후군이 있는 노인 환자 치료에서 저용량 데시타빈의 효과와 표준 지지 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 골수이형성 증후군이 있는 노인 환자의 전체 생존 측면에서 저용량 데시타빈과 표준 지지 요법의 효능을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이 환자에서 데시타빈의 독성을 확인합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 입원 기간과 수혈 횟수를 평가하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 세포유전학적 위험 인자(양호 대 불량 대 중간 대 알 수 없음), 질병(원발성 골수이형성 증후군(MDS) 대 이차 MDS) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 성공적인 세포유전학적 검사를 받은 환자는 또한 전체 국제 예후 점수 시스템 점수(중간 1 vs 중간 2 vs 고위험)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 3일 동안 8시간마다 4시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4-8 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
- Arm II: 환자는 표준 지지 치료를 받습니다. 삶의 질은 기준선에서, 치료 기간 동안 6주마다, 1년 동안 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 평가됩니다.
1년 동안은 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 220명의 환자(치료군당 110명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Gravenhage, 네덜란드, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Berlin, 독일, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
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Braunschweig, 독일, G-38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen, 독일, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Dresden, 독일, D-01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Duisburg, 독일, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Eschweiler, 독일, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
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Frankfurt, 독일, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg, 독일, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Freiburg, 독일, DOH-79104
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
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Greifswald, 독일, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
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Homburg, 독일, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kaiserslautern, 독일, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Leer, 독일, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
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Luebeck, 독일, 23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Luedenscheid, 독일, 58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
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Munich, 독일, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, 독일, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich, 독일, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Stuttgart, 독일, D-70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Villingen-Schwenningen, 독일, D-78054
- Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
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Wuerzburg, 독일, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
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Verviers, 벨기에, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Basel, 스위스, 4031
- Kantonsspital - Abteilung Onkologie
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England
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Southampton, England, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- St. Johanns-Spital
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Florence, 이탈리아, 50134
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Pesaro, 이탈리아, I-61100
- Azienda Ospedale - d S. Salvatore
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Rome, 이탈리아, 00161
- Istituto Regina Elena
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Prague, 체코 공화국, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Prague, 체코 공화국, 128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ibn-i Sina Hospital
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Zagreb, 크로아티아, 41000
- University Hospital Rebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
1차 또는 2차 골수이형성 증후군(MDS)의 진단
- 허용되는 모든 FAB 또는 WHO 기준 세포 유형
다음 중 하나에 대한 흡인 또는 생검 시 골수 모세포 수:
- 불량한 세포유전학적 위험 인자(7번 염색체의 수치적 또는 구조적 이상 및/또는 복합적 이상으로 정의됨)가 있는 10% 이하
- 11-20%
- MDS에 이차적인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 경우 21-30%
- 세포 유전학 검사에 실패한 환자는 골수 모세포가 5% 이상이고/또는 2-3개의 혈구 감소증이 있는 경우 허용됩니다.
- 본격적인 AML로의 빠른 진행 없음
- 만성 골수성 백혈병의 돌발 위기 없음
- t(8;21) 단독 또는 다른 이상과 함께 발생하지 않음
- 집중 화학 요법(예: 시타라빈 또는 안트라사이클린)에 부적격
환자 특성:
나이
- 60세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- B형 간염 표면 항원 음성
신장
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
심혈관
- 심각한 심혈관 질환 없음
- 만성 치료가 필요한 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 증상이 없는 허혈성 심장 질환 없음
다른
- HIV 음성
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 지난 2년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 3년 동안 다른 악성 종양 없음
- 입원을 필요로 하는 CNS 또는 정신 장애의 사전 또는 동시 증거 없음
- 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 기본 MDS에 대한 이전 성장 인자 이후 6주 이상
- 동시 항혈관신생 약물 없음(예: 탈리도마이드)
- 동시 인터루킨, 인터페론 또는 항 흉선 세포 글로불린 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 1차 MDS에 대한 이전 수산화요소 이후 6주 이상
- MDS 또는 AML에 대한 이전의 다른 화학 요법 없음
- 고형 종양 또는 림프종(이차 MDS를 초래함)에 대한 사전 화학요법 허용
내분비 요법
- 동시 스테로이드 없음(흡입 요법 제외)
방사선 요법
- 고형 종양 또는 림프종(이차 MDS를 초래함)에 대한 사전 방사선 요법 허용
수술
- 명시되지 않은
다른
- 1차 MDS에 대한 이전 면역억제제 이후 6주 이상
- 동시 아미포스틴 없음
- 동시 사이클로스포린 없음
- 다른 동시 실험 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 생존 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 무진행 생존
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Cheson 응답 기준으로 측정한 최고의 응답률
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CTC v2.0에 의해 평가된 독성
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EORTC QLQ30으로 평가한 삶의 질
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병원에서의 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
- Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000256224
- EORTC-06011
- SUPERGEN-EORTC-06011
- GMDSG-EORTC-06011
- EudraCT-2005-002830
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