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Decitabina a basso dosaggio rispetto alla terapia di supporto standard nel trattamento di pazienti anziani con sindrome mielodisplastica

10 aprile 2010 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Decitabina a basso dosaggio per via endovenosa rispetto alle cure di supporto nei pazienti anziani con sindrome mielodisplastica primaria (MDS) (blasti >10% o citogenetica ad alto rischio), MDS secondaria o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che non sono idonei per la terapia intensiva: un EORTC- Studio di fase III randomizzato del gruppo di studio MDS tedesco

RAZIONALE: La decitabina può aiutare le cellule di mielodisplasia a svilupparsi in normali cellule staminali. Non è ancora noto se la decitabina sia più efficace della terapia di supporto standard nel trattamento della sindrome mielodisplastica.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della decitabina a basso dosaggio con quella della terapia di supporto standard nel trattamento di pazienti anziani affetti da sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: decitabina

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia della decitabina a basso dosaggio rispetto alle cure di supporto standard, in termini di sopravvivenza globale, dei pazienti anziani con sindromi mielodisplastiche.
Confronta il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare la tossicità della decitabina in questi pazienti.
Valutare la durata del ricovero e il numero di trasfusioni di sangue nei pazienti trattati con questi regimi.
Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a fattori di rischio citogenetici (buono vs scarso vs intermedio vs sconosciuto), malattia (sindrome mielodisplastica primaria (MDS) vs MDS secondaria) e centro partecipante. I pazienti con un esame citogenetico riuscito sono anche stratificati in base al punteggio complessivo dell'International Prognostic Scoring System (intermedio 1 vs intermedio 2 vs alto rischio). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono decitabina IV per 4 ore ogni 8 ore per 3 giorni. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 4-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono cure di supporto standard. La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 6 settimane durante la terapia, ogni 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 220 pazienti (110 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - St. Johanns-Spital
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Verviers, Belgio, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 41000
    - University Hospital Rebro
Germania
- - Berlin, Germania, D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Braunschweig, Germania, G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Germania, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Dresden, Germania, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duisburg, Germania, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Eschweiler, Germania, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Frankfurt, Germania, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Germania, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, Germania, DOH-79104
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Greifswald, Germania, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hannover, Germania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Germania, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, Germania, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kaiserslautern, Germania, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Leer, Germania, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Luebeck, Germania, 23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luedenscheid, Germania, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Munich, Germania, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Germania, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Germania, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Stuttgart, Germania, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Villingen-Schwenningen, Germania, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Wuerzburg, Germania, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
Italia
- - Florence, Italia, 50134
    - Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Italia, 73100
    - Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  - Pesaro, Italia, I-61100
    - Azienda Ospedale - d S. Salvatore
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Rome, Italia, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
Olanda
- - 's-Gravenhage, Olanda, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  - Amsterdam, Olanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Olanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Olanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Regno Unito
- England
  - Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
Repubblica Ceca
- - Prague, Repubblica Ceca, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  - Prague, Repubblica Ceca, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Kantonsspital - Abteilung Onkologie
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di sindromi mielodisplastiche primarie o secondarie (MDS)
- È consentito qualsiasi tipo di cellulare con criteri FAB o OMS
Conteggio dell'esplosione del midollo osseo all'aspirazione o alla biopsia di 1 dei seguenti:
- Non più del 10% con scarsi fattori di rischio citogenetici (definiti come qualsiasi anomalia numerica o strutturale del cromosoma 7 e/o anomalie complesse)
- 11-20%
- 21-30% per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) secondaria a MDS (cioè anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione secondo la classificazione FAB)
- I pazienti che non hanno superato l'esame citogenetico sono ammessi purché i blasti midollari siano almeno il 5% e/o siano presenti 2-3 citopenie
Nessuna rapida progressione verso l'AML in piena regola
Nessuna crisi blastica di leucemia mieloide cronica
No t(8;21) da solo o in combinazione con altre anomalie
Non idoneo per la chemioterapia intensiva (ad esempio, citarabina o un'antraciclina)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

60 e oltre

Lo stato della prestazione

OMS 0-2

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale

Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

Nessuna malattia cardiovascolare grave
Nessuna aritmia che richieda un trattamento cronico
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Nessuna cardiopatia ischemica sintomatica

Altro

HIV negativo
Nessuna infezione attiva incontrollata
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 2 anni
Nessuna evidenza precedente o concomitante di disturbi del sistema nervoso centrale o psichiatrici che richiedano il ricovero in ospedale
Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Più di 6 settimane da precedenti fattori di crescita per MDS primaria
Nessun farmaco antiangiogenico concomitante (ad esempio, talidomide)
Nessuna concomitante interleuchina, interferone o globulina anti-timocita

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Più di 6 settimane dalla precedente idrossiurea per MDS primaria
Nessun'altra chemioterapia precedente per MDS o AML
È consentita una precedente chemioterapia per tumori solidi o linfomi (con conseguente MDS secondaria).

Terapia endocrina

Nessun steroide concomitante (eccetto come terapia inalatoria)

Radioterapia

È consentita una precedente radioterapia per tumori solidi o linfomi (con conseguente MDS secondaria).

Chirurgia

Non specificato

Altro

Più di 6 settimane da precedenti agenti immunosoppressori per MDS primaria
Nessuna amifostina concomitante
Nessuna ciclosporina concomitante
Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale libera da progressione
Miglior tasso di risposta misurato dai criteri di risposta di Cheson
Tossicità valutata da CTC v2.0
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ30
Giorni in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000256224
EORTC-06011
SUPERGEN-EORTC-06011
GMDSG-EORTC-06011
EudraCT-2005-002830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .