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Niedrig dosiertes Decitabin im Vergleich zur unterstützenden Standardversorgung bei der Behandlung älterer Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

10. April 2010 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Intravenöses niedrig dosiertes Decitabin versus unterstützende Behandlung bei älteren Patienten mit primärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) (>10 % Blasten oder Hochrisikozytogenetik), sekundärem MDS oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), die nicht für eine Intensivtherapie geeignet sind: Ein EORTC- Randomisierte Phase-III-Studie der deutschen MDS-Studiengruppe

BEGRÜNDUNG: Decitabin kann dazu beitragen, dass sich Myelodysplasiezellen zu normalen Stammzellen entwickeln. Es ist noch nicht bekannt, ob Decitabin bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms wirksamer ist als die standardmäßige unterstützende Behandlung.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Decitabin mit der einer standardmäßigen unterstützenden Behandlung bei der Behandlung älterer Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Decitabin mit der standardmäßigen unterstützenden Behandlung im Hinblick auf das Gesamtüberleben älterer Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität von Decitabin bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Anzahl der Bluttransfusionen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach zytogenetischen Risikofaktoren (gut vs. schlecht vs. mittel vs. unbekannt), Krankheit (primäres myelodysplastisches Syndrom (MDS) vs. sekundäres MDS) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Patienten mit einer erfolgreichen zytogenetischen Untersuchung werden auch nach dem Gesamtscore des International Prognostic Scoring System stratifiziert (Mittelstufe 1 vs. Mittelstufe 2 vs. hohes Risiko). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 Tage lang alle 8 Stunden über 4 Stunden Decitabin IV. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über 4–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Patienten erhalten eine standardmäßige unterstützende Pflege. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während der Therapie alle 6 Wochen, 1 Jahr lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate beurteilt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle zwei Monate und danach alle drei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 220 Patienten (110 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Deutschland, G-38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Deutschland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Eschweiler, Deutschland, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Deutschland, DOH-79104
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Leer, Deutschland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Luebeck, Deutschland, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Stuttgart, Deutschland, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, D-78054
        • Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Pesaro, Italien, I-61100
        • Azienda Ospedale - d S. Salvatore
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Niederlande
      • 's-Gravenhage, Niederlande, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Kantonsspital - Abteilung Onkologie
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • St. Johanns-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose primärer oder sekundärer myelodysplastischer Syndrome (MDS)

    • Jeder Zelltyp nach FAB- oder WHO-Kriterien ist zulässig

  • Anzahl der Knochenmarksexplosionen bei Aspiration oder Biopsie von einem der folgenden Punkte:

    • Nicht mehr als 10 % mit schlechten zytogenetischen Risikofaktoren (definiert als jede numerische oder strukturelle Anomalie von Chromosom 7 und/oder komplexe Anomalien)
    • 11-20 %
    • 21–30 % bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) als Folge von MDS (d. h. refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten in Transformation gemäß FAB-Klassifizierung)
    • Patienten, die die zytogenetische Untersuchung nicht bestanden haben, werden zugelassen, sofern mindestens 5 % Knochenmarksblasten vorliegen und/oder 2-3 Zytopenien vorliegen
  • Kein rascher Fortschritt hin zur vollständigen AML
  • Keine Explosionskrise bei chronischer myeloischer Leukämie
  • Kein t(8;21) allein oder in Kombination mit anderen Anomalien
  • Nicht geeignet für eine intensive Chemotherapie (z. B. Cytarabin oder ein Anthrazyklin)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 60 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine symptomatische ischämische Herzerkrankung

Andere

  • HIV-negativ
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Hinweise auf ZNS- oder psychiatrische Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 6 Wochen seit den vorherigen Wachstumsfaktoren für primäres MDS
  • Keine gleichzeitigen antiangiogenen Medikamente (z. B. Thalidomid)
  • Kein gleichzeitiges Interleukin, Interferon oder Anti-Thymozyten-Globulin

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen Hydroxyharnstoffgabe bei primärem MDS
  • Keine andere vorherige Chemotherapie gegen MDS oder AML
  • Vorherige Chemotherapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen (was zu sekundärem MDS führt) ist zulässig

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide (außer als Inhalationstherapie)

Strahlentherapie

  • Vorherige Strahlentherapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen (was zu sekundärem MDS führt) ist zulässig

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen immunsuppressiven Behandlung bei primärem MDS
  • Kein gleichzeitiges Amifostin
  • Kein gleichzeitiges Ciclosporin
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Gesamtüberlebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Insgesamt progressionsfreies Überleben
Beste Rücklaufquote, gemessen anhand der Cheson-Antwortkriterien
Toxizität gemäß CTC v2.0
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ30
Tage im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  • Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256224
  • EORTC-06011
  • SUPERGEN-EORTC-06011
  • GMDSG-EORTC-06011
  • EudraCT-2005-002830

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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