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Décitabine à faible dose par rapport aux soins de soutien standard dans le traitement des patients âgés atteints du syndrome myélodysplasique

10 avril 2010 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Décitabine intraveineuse à faible dose versus soins de soutien chez les patients âgés atteints du syndrome myélodysplasique primaire (SMD) (> 10 % de blastes ou de cytogénétique à haut risque), de SMD secondaire ou de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) qui ne sont pas éligibles pour un traitement intensif : un EORTC- Étude de phase III randomisée du groupe d'étude allemand sur les MDS

JUSTIFICATION : La décitabine peut aider les cellules myélodysplasiques à se développer en cellules souches normales. On ne sait pas encore si la décitabine est plus efficace que les soins de support standard dans le traitement du syndrome myélodysplasique.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la décitabine à faible dose avec celle des soins de soutien standard dans le traitement des patients âgés atteints du syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: décitabine

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer l'efficacité de la décitabine à faible dose par rapport aux soins de support standard, en termes de survie globale, chez les patients âgés atteints de syndromes myélodysplasiques.
Comparez le taux de réponse et la survie sans progression des patients traités avec ces régimes.
Déterminer la toxicité de la décitabine chez ces patients.
Évaluer la durée d'hospitalisation et le nombre de transfusions sanguines chez les patients traités avec ces régimes.
Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction des facteurs de risque cytogénétiques (bon vs mauvais vs intermédiaire vs inconnu), de la maladie (syndrome myélodysplasique primaire (SMD) vs SMD secondaire) et du centre participant. Les patients avec un examen cytogénétique réussi sont également stratifiés selon le score global de l'International Prognostic Scoring System (intermédiaire 1 vs intermédiaire 2 vs risque élevé). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la décitabine IV pendant 4 heures toutes les 8 heures pendant 3 jours. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 4 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Bras II : les patients reçoivent des soins de soutien standard. La qualité de vie est évaluée au départ, toutes les 6 semaines pendant le traitement, tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois par la suite.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 220 patients (110 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Braunschweig, Allemagne, G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Allemagne, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duisburg, Allemagne, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Eschweiler, Allemagne, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Allemagne, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, Allemagne, DOH-79104
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Greifswald, Allemagne, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Allemagne, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, Allemagne, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kaiserslautern, Allemagne, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Leer, Allemagne, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Luebeck, Allemagne, 23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luedenscheid, Allemagne, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Munich, Allemagne, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Allemagne, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Allemagne, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Stuttgart, Allemagne, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Wuerzburg, Allemagne, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare, Belgique, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Verviers, Belgique, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Croatie
- - Zagreb, Croatie, 41000
    - University Hospital Rebro
Italie
- - Florence, Italie, 50134
    - Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Italie, 73100
    - Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  - Pesaro, Italie, I-61100
    - Azienda Ospedale - d S. Salvatore
  - Rome, Italie, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Rome, Italie, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Salzburg, L'Autriche, A-5020
    - St. Johanns-Spital
Pays-Bas
- - 's-Gravenhage, Pays-Bas, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Royaume-Uni
- England
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
République tchèque
- - Prague, République tchèque, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  - Prague, République tchèque, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Kantonsspital - Abteilung Onkologie
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic des syndromes myélodysplasiques primaires ou secondaires (SMD)
- Tout type cellulaire selon les critères FAB ou OMS autorisé
Décompte des blastes médullaires lors de l'aspiration ou de la biopsie de l'un des éléments suivants :
- Pas plus de 10 % avec de faibles facteurs de risque cytogénétiques (définis comme toute anomalie numérique ou structurelle du chromosome 7 et/ou des anomalies complexes)
- 11-20%
- 21 à 30 % pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) secondaire à un SMD (c'est-à-dire une anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation selon la classification FAB)
- Les patients qui ont échoué à l'examen cytogénétique sont autorisés à condition que les blastes médullaires soient d'au moins 5 % et/ou que 2-3 cytopénies soient présentes
Pas de progression rapide vers une AML à part entière
Pas de crise blastique de leucémie myéloïde chronique
Pas de t(8;21) seul ou en combinaison avec d'autres anomalies
Inadmissible à une chimiothérapie intensive (p. ex., cytarabine ou une anthracycline)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

60 ans et plus

Statut de performance

OMS 0-2

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Antigène de surface de l'hépatite B négatif

Rénal

Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

Pas de maladie cardiovasculaire grave
Pas d'arythmie nécessitant un traitement chronique
Pas d'insuffisance cardiaque congestive
Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Pas de cardiopathie ischémique symptomatique

Autre

VIH négatif
Aucune infection active non contrôlée
Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 2 dernières années
Aucune preuve antérieure ou concomitante de troubles du SNC ou psychiatriques nécessitant une hospitalisation
Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Plus de 6 semaines depuis les facteurs de croissance antérieurs pour le SMD primaire
Aucun médicament antiangiogénique concomitant (p. ex., thalidomide)
Pas d'interleukine, d'interféron ou de globuline anti-thymocyte concomitante

Chimiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Plus de 6 semaines depuis l'hydroxyurée précédente pour le SMD primaire
Aucune autre chimiothérapie antérieure pour MDS ou AML
Une chimiothérapie antérieure pour des tumeurs solides ou un lymphome (entraînant un SMD secondaire) a permis

Thérapie endocrinienne

Pas de stéroïdes concomitants (sauf en thérapie par inhalation)

Radiothérapie

Radiothérapie antérieure pour tumeurs solides ou lymphome (entraînant un SMD secondaire) autorisée

Chirurgie

Non spécifié

Autre

Plus de 6 semaines depuis les agents immunosuppresseurs antérieurs pour le SMD primaire
Pas d'amifostine concomitante
Pas de cyclosporine concomitante
Aucune autre thérapie expérimentale concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Durée de survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale sans progression
Meilleur taux de réponse mesuré par les critères de réponse de Cheson
Toxicité évaluée par CTC v2.0
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ30
Jours à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000256224
EORTC-06011
SUPERGEN-EORTC-06011
GMDSG-EORTC-06011
EudraCT-2005-002830

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .