骨髄異形成症候群の高齢患者の治療における低用量デシタビンと標準的な支持療法との比較
集中治療の対象とならない原発性骨髄異形成症候群（MDS）（10％以上の芽球または高リスク細胞遺伝学）、続発性MDSまたは慢性骨髄単球性白血病（CMML）の高齢患者における低用量デシタビンの静脈内投与と支持療法：EORTC-ドイツ MDS 研究グループのランダム化第 III 相試験
理論的根拠: デシタビンは、骨髄異形成細胞が正常な幹細胞に成長するのを助ける可能性があります。 骨髄異形成症候群の治療において、デシタビンが標準的な支持療法よりも効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的: 骨髄異形成症候群の高齢患者の治療における低用量デシタビンの有効性と標準的な支持療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 骨髄異形成症候群の高齢患者の全生存期間の観点から、低用量デシタビンと標準的な支持療法の有効性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の奏効率と無増悪生存期間を比較します。
- これらの患者におけるデシタビンの毒性を判断します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の入院期間と輸血回数を評価します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を評価します。
概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は、細胞遺伝学的危険因子（良好 vs 不良 vs 中間 vs 不明）、疾患（原発性骨髄異形成症候群（MDS） vs 続発性 MDS）、および参加施設に従って層別化されます。 細胞遺伝学的検査に成功した患者は、国際予後スコアリング システムの全体的なスコア (中間 1 対中間 2 対高リスク) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 3 日間、8 時間ごとに 4 時間かけてデシタビン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 4 ～ 8 コース繰り返されます。
- アーム II: 患者は標準的な支持療法を受けます。 生活の質は、ベースライン、治療中は 6 週間ごと、1 年間は 2 か月ごと、その後は 3 か月ごとに評価されます。
患者は1年間は2か月ごとに追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 2 年以内にこの研究のために合計 220 人の患者 (治療群ごとに 110 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Florence、イタリア、50134
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
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Lecce、イタリア、73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Pesaro、イタリア、I-61100
- Azienda Ospedale - d S. Salvatore
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Rome、イタリア、00161
- Istituto Regina Elena
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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's-Gravenhage、オランダ、2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- St. Johanns-Spital
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Zagreb、クロアチア、41000
- University Hospital Rebro
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Basel、スイス、4031
- Kantonsspital - Abteilung Onkologie
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Prague、チェコ共和国、128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Prague、チェコ共和国、128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
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Braunschweig、ドイツ、G-38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen、ドイツ、28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Duisburg、ドイツ、D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Eschweiler、ドイツ、DOH-52249
- St. Antonius Hospital
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Frankfurt、ドイツ、D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg、ドイツ、D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Freiburg、ドイツ、DOH-79104
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
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Greifswald、ドイツ、D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
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Homburg、ドイツ、D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kaiserslautern、ドイツ、D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Leer、ドイツ、D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
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Luebeck、ドイツ、23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Luedenscheid、ドイツ、58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
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Munich、ドイツ、D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich、ドイツ、D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Stuttgart、ドイツ、D-70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、D-78054
- Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
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Wuerzburg、ドイツ、D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Roeselare、ベルギー、8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
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Verviers、ベルギー、B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Ankara、七面鳥、06100
- Ibn-i Sina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
原発性または続発性骨髄異形成症候群（MDS）の診断
- FAB または WHO 基準の細胞タイプが許可される
以下のいずれかの吸引または生検での骨髄芽球数:
- 細胞遺伝学上の危険因子が10％以下（7番染色体の数的異常または構造的異常、および/または複雑な異常として定義される）
- 11-20%
- MDSに続発する急性骨髄性白血病（AML）患者の場合（つまり、FAB分類による形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血）の場合は21～30％
- 細胞遺伝学的検査に不合格となった患者は、骨髄芽球が少なくとも 5% であるか、および/または 2 ～ 3 個の血球減少症が存在する場合に許可されます。
- 本格的なAMLへの急速な進行はない
- 慢性骨髄性白血病の急性転化なし
- t(8;21) を単独で、または他の異常と組み合わせてはいけない
- 集中化学療法（シタラビンまたはアントラサイクリンなど）には不適格
患者の特徴:
年
- 60歳以上
パフォーマンスステータス
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 病気の特徴を参照
肝臓
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
- B型肝炎表面抗原陰性
腎臓
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
心臓血管
- 重度の心血管疾患がないこと
- 慢性治療を必要とする不整脈はない
- うっ血性心不全はない
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
- 症候性の虚血性心疾患はない
他の
- HIV陰性
- 制御されていない活動的な感染はありません
- 過去3年以内に他の悪性腫瘍がないこと（過去2年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんを除く）
- 入院を必要とするCNSまたは精神疾患の以前または同時の証拠はない
- 研究を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 原発性 MDS の以前の成長因子投与から 6 週間以上
- 抗血管新生薬（サリドマイドなど）を併用していないこと
- インターロイキン、インターフェロン、または抗胸腺細胞グロブリンを同時に投与しないこと
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 原発性MDSに対する以前のヒドロキシ尿素投与から6週間以上
- MDSまたはAMLに対する他の化学療法歴がない
- 固形腫瘍またはリンパ腫（二次性MDSを引き起こす）に対する以前の化学療法は許可される
内分泌療法
- ステロイドを併用しないこと（吸入療法を除く）
放射線療法
- 固形腫瘍またはリンパ腫（二次性MDSを引き起こす）に対する以前の放射線療法は許可される
手術
- 指定されていない
他の
- 原発性MDSに対する免疫抑制剤の投与から6週間以上経過している
- アミホスチンの併用なし
- シクロスポリンの併用なし
- 他の同時実験的治療は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存期間
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二次結果の測定
結果測定 |
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全無増悪生存期間
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チェソン応答基準によって測定された最良の応答率
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CTC v2.0 によって評価された毒性
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EORTC QLQ30 によって評価された生活の質
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入院日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Pierre W. Wijermans, MD, PhD、HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
- Michael Luebbert, MD、University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (予想される)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月10日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000256224
- EORTC-06011
- SUPERGEN-EORTC-06011
- GMDSG-EORTC-06011
- EudraCT-2005-002830
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