此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低剂量地西他滨与标准支持疗法治疗老年骨髓增生异常综合征患者的比较

2010年4月10日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

不符合强化治疗条件的原发性骨髓增生异常综合征 (MDS)（>10% 原始细胞或高危细胞遗传学）、继发性 MDS 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的老年患者静脉注射低剂量地西他滨与支持治疗：EORTC-德国 MDS 研究组随机 III 期研究

理由：地西他滨可能有助于骨髓增生异常细胞发育成正常的干细胞。 目前尚不清楚地西他滨在治疗骨髓增生异常综合征方面是否比标准支持疗法更有效。

目的：随机 III 期试验，比较低剂量地西他滨与标准支持治疗治疗老年骨髓增生异常综合征患者的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较低剂量地西他滨与标准支持治疗对老年骨髓增生异常综合征患者总生存期的疗效。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的反应率和无进展生存期。
  • 确定这些患者中地西他滨的毒性。
  • 评估接受这些方案治疗的患者的住院时间和输血次数。
  • 评估接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据细胞遗传学风险因素（良好、不良、中等、未知）、疾病（原发性骨髓增生异常综合征 (MDS) 与继发性 MDS）和参与中心对患者进行分层。 细胞遗传学检查成功的患者也根据总体国际预后评分系统评分（中级 1 vs 中级 2 vs 高风险）进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每 8 小时接受一次地西他滨静脉注射 4 小时，持续 3 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 4-8 个疗程。
  • 第二组：患者接受标准支持治疗。 生活质量在基线时评估，治疗期间每 6 周评估一次，1 年内每 2 个月评估一次，之后每 3 个月评估一次。

患者每 2 个月随访 1 年，之后每 3 个月随访一次。

预计应计：本研究将在 2 年内累积 220 名患者（每个治疗组 110 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、41000
        • University Hospital Rebro
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • St. Johanns-Spital
  • 德国
      • Berlin、德国、D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig、德国、G-38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen、德国、28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Dresden、德国、D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg、德国、D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Eschweiler、德国、DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Frankfurt、德国、D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg、德国、D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Freiburg、德国、DOH-79104
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Greifswald、德国、D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover、德国、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg、德国、D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern、德国、D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Leer、德国、D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Luebeck、德国、23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Luedenscheid、德国、58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Munich、德国、D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich、德国、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich、德国、D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Stuttgart、德国、D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Villingen-Schwenningen、德国、D-78054
        • Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
      • Wuerzburg、德国、D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Lecce、意大利、73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Pesaro、意大利、I-61100
        • Azienda Ospedale - d S. Salvatore
      • Rome、意大利、00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome、意大利、00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague、捷克共和国、128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare、比利时、8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers、比利时、B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ibn-i Sina Hospital
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Kantonsspital - Abteilung Onkologie
  • 英国
    • England
      • Southampton、England、英国、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
  • 荷兰
      • 's-Gravenhage、荷兰、2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amsterdam、荷兰、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden、荷兰、2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 原发性或继发性骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诊断

    • 允许任何 FAB 或 WHO 标准细胞类型

  • 以下 1 项的抽吸或活检的骨髓母细胞计数：

    • 不超过 10% 的细胞遗传学风险因素较差（定义为 7 号染色体的任何数量或结构异常和/或复杂异常）
    • 11-20%
    • 继发于 MDS 的急性髓性白血病 (AML) 患者为 21-30%（即，难治性贫血伴 FAB 分类转化中的过量母细胞）
    • 如果骨髓母细胞至少为 5% 和/或存在 2-3 个血细胞减少症，则允许未通过细胞遗传学检查的患者
  • 没有快速发展到成熟的反洗钱
  • 无慢性粒细胞白血病急变
  • 没有单独的 t(8;21) 或与其他异常的组合
  • 不适合强化化疗（例如阿糖胞苷或蒽环类药物）

患者特征：

年龄

  • 60岁以上

性能状态

  • 世界卫生组织 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 见疾病特征

肝脏

  • 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 乙型肝炎表面抗原阴性

肾脏

  • 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍

心血管

  • 无严重心血管疾病
  • 无需要长期治疗的心律失常
  • 无充血性心力衰竭
  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
  • 无症状性缺血性心脏病

其他

  • 艾滋病毒阴性
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或过去 2 年内宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有需要住院治疗的 CNS 或精神疾病的先前或同时存在的证据
  • 没有妨碍学习的心理、家庭、社会或地理条件

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 自先前的主要 MDS 生长因子以来超过 6 周
  • 没有并发的抗血管生成药物（例如，沙利度胺）
  • 无同时存在的白细胞介素、干扰素或抗胸腺细胞球蛋白

化疗

  • 见疾病特征
  • 自先前用于原发性 MDS 的羟基脲治疗后超过 6 周
  • MDS 或 AML 之前没有其他化疗
  • 实体瘤或淋巴瘤的既往化疗（导致继发性 MDS）允许

内分泌治疗

  • 没有同时使用类固醇（吸入疗法除外）

放疗

  • 允许先前对实体瘤或淋巴瘤（导致继发性 MDS）进行放疗

外科手术

  • 未指定

其他

  • 自先前用于原发性 MDS 的免疫抑制剂后超过 6 周
  • 无并发氨磷汀
  • 无并发环孢素
  • 没有其他同时进行的实验疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
总生存期

次要结果测量

结果测量
总体无进展生存期
根据 Cheson 响应标准衡量的最佳响应率
CTC v2.0 评估的毒性
EORTC QLQ30 评估的生活质量
在医院的日子

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • Pierre W. Wijermans, MD, PhD、HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  • Michael Luebbert, MD、University Hospital Freiburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (预期的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月10日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000256224
  • EORTC-06011
  • SUPERGEN-EORTC-06011
  • GMDSG-EORTC-06011
  • EudraCT-2005-002830

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

地西他滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅