Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú decitabin a szokásos szupportív kezeléssel összehasonlítva a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő idős betegek kezelésében

2010. április 10. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Intravénás, alacsony dózisú decitabin kontra szupportív kezelés idős betegeknél, akik primer myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvednek (>10% blastok vagy magas kockázatú citogenetika), másodlagos MDS vagy krónikus mielomonocitás leukémia (CMML), akik nem jogosultak intenzív EORTC-terápiára: Német MDS Study Group Randomized Phase III Study

INDOKOLÁS: A decitabin elősegítheti a mielodiszplázia sejtek normális őssejtekké történő fejlődését. Még nem ismert, hogy a decitabin hatékonyabb-e a mielodiszpláziás szindróma kezelésében, mint a szokásos szupportív kezelés.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú decitabin és a szokásos szupportív kezelés hatékonyságának összehasonlítására mielodiszpláziás szindrómában szenvedő idősebb betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az alacsony dózisú decitabin és a szokásos szupportív kezelés hatékonyságát a myelodysplasiás szindrómában szenvedő idős betegek teljes túlélése szempontjából.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek válaszarányát és progressziómentes túlélését.
  • Határozza meg a decitabin toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Mérje fel a kórházi kezelés időtartamát és a vérátömlesztések számát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Értékelje az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket citogenetikai kockázati tényezők (jó vs. gyenge vs. közepes vagy ismeretlen), betegség (primer myelodysplasiás szindróma (MDS) vs. másodlagos MDS) és részt vevő centrum szerint osztályozzák. A sikeres citogenetikai vizsgálattal rendelkező betegeket a nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer általános pontszáma szerint is rétegezzük (közepes 1 vs közepes 2 vs magas kockázat). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek 4 órán keresztül kapnak decitabint IV 8 óránként 3 napon keresztül. A kezelés 6 hetente megismétlődik 4-8 ​​kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek standard szupportív ellátásban részesülnek. Az életminőséget kiinduláskor, a terápia alatt 6 hetente, 1 éven keresztül 2 havonta, majd ezt követően 3 havonta értékelik.

A betegeket 2 havonta követik 1 évig, majd ezt követően 3 havonta.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 220 beteg (kezelési ágonként 110) 2 éven belül halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, Belgium, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague, Cseh Köztársaság, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
  • Hollandia
      • 's-Gravenhage, Hollandia, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Hollandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Németország, G-38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Németország, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Németország, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Eschweiler, Németország, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Frankfurt, Németország, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Németország, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Németország, DOH-79104
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Greifswald, Németország, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Németország, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Németország, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Leer, Németország, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Luebeck, Németország, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Luedenscheid, Németország, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Németország, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Stuttgart, Németország, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Villingen-Schwenningen, Németország, D-78054
        • Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
      • Wuerzburg, Németország, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Pesaro, Olaszország, I-61100
        • Azienda Ospedale - d S. Salvatore
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Kantonsspital - Abteilung Onkologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Primer vagy szekunder myelodysplasiás szindrómák (MDS) diagnózisa

    • Bármilyen FAB vagy WHO kritériumnak megfelelő mobiltípus megengedett

  • A csontvelő-robbanás számlálása aspiráción vagy biopszián az alábbiak közül egynek:

    • Legfeljebb 10%-a rossz citogenetikai kockázati tényezőkkel (a 7. kromoszóma bármely számbeli vagy szerkezeti rendellenessége és/vagy összetett rendellenességek)
    • 11-20%
    • 21-30% akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegeknél MDS miatt (azaz FAB besorolás szerint refrakter vérszegénységben túlzott blasztok transzformációjában)
    • A citogenetikai vizsgálaton megbukott betegek engedélyezettek, feltéve, hogy a csontvelő-blasztok legalább 5%-a és/vagy 2-3 citopénia van jelen
  • Nincs gyors előrehaladás a teljes AML felé
  • Nincs krónikus mieloid leukémia blast krízis
  • Nincs t(8;21) önmagában vagy más rendellenességekkel kombinálva
  • Nem alkalmas intenzív kemoterápiára (pl. citarabin vagy antraciklin)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 60 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • WHO 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj

  • A bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Hepatitis B felületi antigén negatív

Vese

  • A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a felső határértéknek

Szív- és érrendszeri

  • Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Nincsenek krónikus kezelést igénylő aritmiák
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nincs tüneti ischaemiás szívbetegség

Egyéb

  • HIV negatív
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Az elmúlt 3 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot az elmúlt 2 évben
  • Kórházi kezelést igénylő központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességekre utaló előzetes vagy egyidejű bizonyíték nincs
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányozást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 6 hét telt el az elsődleges MDS korábbi növekedési faktorai óta
  • Nincsenek egyidejűleg antiangiogén gyógyszerek (pl. talidomid)
  • Nincs egyidejűleg interleukin, interferon vagy anti-timocita globulin

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 6 hét telt el az elsődleges MDS-hez szükséges hidroxi-karbamid alkalmazása óta
  • Nincs más korábbi kemoterápia MDS vagy AML esetén
  • Szilárd daganatok vagy limfóma (másodlagos MDS-t eredményező) előzetes kemoterápiája megengedett

Endokrin terápia

  • Nincsenek egyidejű szteroidok (kivéve inhalációs terápiaként)

Radioterápia

  • Szilárd daganatok vagy limfóma (másodlagos MDS-t eredményező) előzetes sugárkezelése megengedett

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 6 hét telt el az elsődleges MDS-hez szükséges immunszuppresszív szerek alkalmazása óta
  • Nincs egyidejű amifosztin
  • Nincs egyidejű ciklosporin
  • Nincs más párhuzamos kísérleti terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az általános túlélés időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános progressziómentes túlélés
A Cheson válaszkritériumok alapján mért legjobb válaszarány
Toxicitás a CTC v2.0 szerint
Az EORTC QLQ30 által értékelt életminőség
Napok a kórházban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  • Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000256224
  • EORTC-06011
  • SUPERGEN-EORTC-06011
  • GMDSG-EORTC-06011
  • EudraCT-2005-002830

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel