Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Decitabina em baixa dose comparada com tratamento de suporte padrão no tratamento de pacientes idosos com síndrome mielodisplásica

10 de abril de 2010 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Decitabina intravenosa de baixa dose versus tratamento de suporte em pacientes idosos com síndrome mielodisplásica primária (SMD) (> 10% de blastos ou citogenética de alto risco), MDS secundária ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) que não são elegíveis para terapia intensiva: um EORTC- Estudo randomizado de fase III do grupo de estudos MDS da Alemanha

JUSTIFICATIVA: A decitabina pode ajudar as células de mielodisplasia a se desenvolverem em células-tronco normais. Ainda não se sabe se a decitabina é mais eficaz do que o tratamento de suporte padrão no tratamento da síndrome mielodisplásica.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da decitabina em baixa dose com a dos cuidados de suporte padrão no tratamento de pacientes idosos com síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: decitabina

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia da decitabina em baixa dose versus tratamento de suporte padrão, em termos de sobrevida global, de pacientes idosos com síndromes mielodisplásicas.
Compare a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses esquemas.
Determine a toxicidade da decitabina nesses pacientes.
Avalie a duração da hospitalização e o número de transfusões de sangue em pacientes tratados com esses esquemas.
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com fatores de risco citogenéticos (bom x ruim x intermediário x desconhecido), doença (síndrome mielodisplásica primária (SMD) x MDS secundária) e centro participante. Os pacientes com um exame citogenético bem-sucedido também são estratificados de acordo com a pontuação geral do International Prognostic Scoring System (intermediário 1 vs intermediário 2 vs alto risco). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem decitabina IV durante 4 horas a cada 8 horas por 3 dias. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 4-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem cuidados de suporte padrão. A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, a cada 6 semanas durante a terapia, a cada 2 meses por 1 ano e, posteriormente, a cada 3 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 1 ano e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 220 pacientes (110 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Braunschweig, Alemanha, G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Alemanha, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Dresden, Alemanha, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duisburg, Alemanha, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Eschweiler, Alemanha, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Frankfurt, Alemanha, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Alemanha, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, Alemanha, DOH-79104
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Greifswald, Alemanha, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hannover, Alemanha, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Alemanha, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, Alemanha, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kaiserslautern, Alemanha, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Leer, Alemanha, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Luebeck, Alemanha, 23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luedenscheid, Alemanha, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Munich, Alemanha, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Alemanha, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Alemanha, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Stuttgart, Alemanha, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Villingen-Schwenningen, Alemanha, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Wuerzburg, Alemanha, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Verviers, Bélgica, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Croácia
- - Zagreb, Croácia, 41000
    - University Hospital Rebro
Holanda
- - 's-Gravenhage, Holanda, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  - Amsterdam, Holanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Holanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Holanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Itália
- - Florence, Itália, 50134
    - Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Itália, 73100
    - Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  - Pesaro, Itália, I-61100
    - Azienda Ospedale - d S. Salvatore
  - Rome, Itália, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Rome, Itália, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
Reino Unido
- England
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
República Checa
- - Prague, República Checa, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  - Prague, República Checa, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Kantonsspital - Abteilung Onkologie
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Salzburg, Áustria, A-5020
    - St. Johanns-Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de síndromes mielodisplásicas (SMD) primárias ou secundárias
- Qualquer tipo de celular permitido pela FAB ou WHO
Contagem de blastos da medula óssea na aspiração ou biópsia de 1 dos seguintes:
- Não mais de 10% com fatores de risco citogenéticos ruins (definidos como qualquer anormalidade numérica ou estrutural do cromossomo 7 e/ou anormalidades complexas)
- 11-20%
- 21-30% para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária a SMD (ou seja, anemia refratária com excesso de blastos em transformação pela classificação FAB)
- Os pacientes que falharam no exame citogenético são permitidos desde que haja pelo menos 5% de blastos de medula óssea e/ou 2-3 citopenias presentes
Sem progressão rápida para LMA completa
Sem crise blástica de leucemia mielóide crônica
Não t(8;21) sozinho ou em combinação com outras anormalidades
Inelegível para quimioterapia intensiva (por exemplo, citarabina ou uma antraciclina)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

60 anos ou mais

status de desempenho

QUEM 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Consulte as características da doença

hepático

Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Antígeno de superfície da hepatite B negativo

Renal

Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

Nenhuma doença cardiovascular grave
Sem arritmias que requeiram tratamento crônico
Sem insuficiência cardíaca congestiva
Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Sem cardiopatia isquêmica sintomática

Outro

HIV negativo
Nenhuma infecção ativa descontrolada
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 2 anos
Nenhuma evidência anterior ou concomitante de SNC ou distúrbios psiquiátricos que requeiram hospitalização
Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Mais de 6 semanas desde fatores de crescimento anteriores para SMD primária
Sem drogas antiangiogênicas concomitantes (por exemplo, talidomida)
Sem interleucina, interferon ou globulina anti-timócito concomitante

Quimioterapia

Consulte as características da doença
Mais de 6 semanas desde a hidroxiureia anterior para SMD primária
Nenhuma outra quimioterapia anterior para MDS ou AML
Quimioterapia prévia para tumores sólidos ou linfoma (resultando em SMD secundária) permitida

Terapia endócrina

Sem esteróides concomitantes (exceto como terapia de inalação)

Radioterapia

Radioterapia prévia para tumores sólidos ou linfoma (resultando em SMD secundária) permitida

Cirurgia

Não especificado

Outro

Mais de 6 semanas desde agentes imunossupressores anteriores para SMD primária
Sem amifostina concomitante
Sem ciclosporina concomitante
Nenhuma outra terapia experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Duração da sobrevida global

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão global
Melhor taxa de resposta medida pelos critérios de resposta Cheson
Toxicidade avaliada por CTC v2.0
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ30
Dias no Hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000256224
EORTC-06011
SUPERGEN-EORTC-06011
GMDSG-EORTC-06011
EudraCT-2005-002830

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .