Pieniannoksinen desitabiini verrattuna normaaliin tukihoitoon myelodysplastisesta oireyhtymästä kärsivien iäkkäiden potilaiden hoidossa
lauantai 10. huhtikuuta 2010 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Laskimonsisäinen pieniannoksinen desitabiini verrattuna tukihoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (>10 % blasteja tai korkean riskin sytogenetiikka), sekundaarinen MDS tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen EORTC-hoitoon: Saksan MDS-tutkimusryhmän satunnaistettu vaiheen III tutkimus
PERUSTELUT: Desitabiini voi auttaa myelodysplasiasoluja kehittymään normaaleiksi kantasoluiksi. Ei vielä tiedetä, onko desitabiini tehokkaampi kuin tavallinen tukihoito myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin pieniannoksisen desitabiinin tehokkuutta tavanomaiseen tukihoitoon hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa pieniannoksisen desitabiinin ja tavanomaisen tukihoidon tehokkuutta kokonaiseloonjäämisen suhteen iäkkäillä potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia ja etenemisvapaata eloonjäämistä.
- Määritä desitabiinin toksisuus näillä potilailla.
- Arvioi sairaalahoidon kesto ja verensiirtojen lukumäärä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Arvioi näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sytogeneettisten riskitekijöiden (hyvä vs. huono vs. keskitaso vs. tuntematon), sairauden (primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) vs. sekundaarinen MDS) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat, joilla on onnistunut sytogeneettinen tutkimus, ositetaan myös kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän kokonaispistemäärän mukaan (keskitason 1 vs. keskitaso 2 vs. korkea riski). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat desitabiini IV:tä 4 tunnin ajan 8 tunnin välein 3 päivän ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein 4-8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista tukihoitoa. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon välein hoidon aikana, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 220 potilasta (110 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Gravenhage, Alankomaat, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Pesaro, Italia, I-61100
- Azienda Ospedale - d S. Salvatore
-
Rome, Italia, 00161
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- St. Johanns-Spital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Saksa, G-38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Saksa, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Saksa, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Eschweiler, Saksa, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
-
Frankfurt, Saksa, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Freiburg, Saksa, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Saksa, DOH-79104
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
-
Greifswald, Saksa, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
-
Homburg, Saksa, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kaiserslautern, Saksa, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Leer, Saksa, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
-
Luebeck, Saksa, 23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Luedenscheid, Saksa, 58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
-
Munich, Saksa, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Saksa, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Stuttgart, Saksa, D-70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tuebingen, Saksa, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, D-78054
- Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
-
Wuerzburg, Saksa, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Kantonsspital - Abteilung Onkologie
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ibn-i Sina Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
-
-
-
-
England
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Primaaristen tai sekundaaristen myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi
- Mikä tahansa FAB- tai WHO-ehtojen mukainen matkapuhelintyyppi sallittu
Luuydinräjähdyslaskenta aspiraatiolla tai biopsialla yhdestä seuraavista:
- Enintään 10 %, joilla on huonot sytogeneettiset riskitekijät (määritelty kromosomin 7 numeerisiksi tai rakenteellisiksi poikkeavuuksiksi ja/tai monimutkaisiksi poikkeavuuksiksi)
- 11-20 %
- 21–30 % potilailla, joilla on MDS:n sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) (eli refraktaarinen anemia, jossa on liikaa blasteja transformaatiossa FAB-luokituksen mukaan)
- Potilaat, jotka eivät läpäisseet sytogeneettistä tutkimusta, ovat sallittuja, mikäli luuytimen blasteja on vähintään 5 % ja/tai 2-3 sytopeniaa
- Ei nopeaa etenemistä kohti täysimittaista AML:ää
- Ei kroonisen myelooisen leukemian blastikriisiä
- Ei t(8;21) yksinään tai yhdessä muiden poikkeavuuksien kanssa
- Ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan (esim. sytarabiini tai antrasykliini)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 60 ja yli
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Katso Taudin ominaisuudet
Maksa
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja
- Ei kroonista hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei oireista iskeemistä sydänsairautta
muu
- HIV negatiivinen
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia todisteita keskushermosto- tai psykiatrisista häiriöistä, jotka vaatisivat sairaalahoitoa
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 6 viikkoa primaarisen MDS:n aiemmista kasvutekijöistä
- Ei samanaikaisia antiangiogeenisiä lääkkeitä (esim. talidomidi)
- Ei samanaikaista interleukiinia, interferonia tai anti-tymosyyttiglobuliinia
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 6 viikkoa aikaisemmasta primaarisen MDS:n hydroksiureasta
- Ei muuta aiempaa kemoterapiaa MDS:n tai AML:n hoitoon
- Aiempi kemoterapia kiinteisiin kasvaimiin tai lymfoomaan (joka johtaa sekundaariseen MDS:ään) sallittu
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaisia steroideja (paitsi inhalaatiohoitona)
Sädehoito
- Aiempi sädehoito kiinteisiin kasvaimiin tai lymfoomaan (johtien sekundaariseen MDS:ään) sallittu
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 6 viikkoa aiemmista immunosuppressiivisista aineista primaariseen MDS:ään
- Ei samanaikaista amifostiinia
- Ei samanaikaisesti syklosporiinia
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia hoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaiken etenemisvapaa eloonjääminen
|
|
Paras vastausprosentti mitattuna Chesonin vastekriteereillä
|
|
Toksisuus CTC v2.0:lla arvioituna
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ30:n arvioimana
|
|
Päivät sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
- Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tulenkestävä anemia
- tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain, luokittelematon
- epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL negatiivinen
- refraktaarinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000256224
- EORTC-06011
- SUPERGEN-EORTC-06011
- GMDSG-EORTC-06011
- EudraCT-2005-002830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .