Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka decitabinu ve srovnání se standardní podpůrnou péčí při léčbě starších pacientů s myelodysplastickým syndromem

10. dubna 2010 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Intravenózní nízká dávka decitabinu versus podpůrná péče u starších pacientů s primárním myelodysplastickým syndromem (MDS) (>10 % blastů nebo vysoce riziková cytogenetika), sekundární MDS nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), kteří nejsou vhodní pro intenzivní terapii: EORTC- Německá studijní skupina MDS Randomizovaná studie fáze III

Odůvodnění: Decitabin může pomoci buňkám myelodysplazie vyvinout se v normální kmenové buňky. Dosud není známo, zda je decitabin v léčbě myelodysplastického syndromu účinnější než standardní podpůrná péče.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost nízké dávky decitabinu s účinností standardní podpůrné péče při léčbě starších pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: decitabin

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost nízkých dávek decitabinu oproti standardní podpůrné péči, pokud jde o celkové přežití, u starších pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Porovnejte míru odpovědi a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
Stanovte toxicitu decitabinu u těchto pacientů.
Zhodnoťte dobu hospitalizace a počet krevních transfuzí u pacientů léčených těmito režimy.
Posuďte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle cytogenetických rizikových faktorů (dobří vs. špatní vs. střední vs neznámí), onemocnění (primární myelodysplastický syndrom (MDS) vs. sekundární MDS) a participujícího centra. Pacienti s úspěšným cytogenetickým vyšetřením jsou také stratifikováni podle celkového skóre Mezinárodního prognostického skórovacího systému (střední 1 vs. střední 2 vs vysoké riziko). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají decitabin IV po dobu 4 hodin každých 8 hodin po dobu 3 dnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 4-8 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají standardní podpůrnou péči. Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, každých 6 týdnů během léčby, každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 220 pacientů (110 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare, Belgie, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Verviers, Belgie, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Chorvatsko
- - Zagreb, Chorvatsko, 41000
    - University Hospital Rebro
Holandsko
- - 's-Gravenhage, Holandsko, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  - Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Holandsko, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Itálie
- - Florence, Itálie, 50134
    - Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Itálie, 73100
    - Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  - Pesaro, Itálie, I-61100
    - Azienda Ospedale - d S. Salvatore
  - Rome, Itálie, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Rome, Itálie, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
Krocan
- - Ankara, Krocan, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
Německo
- - Berlin, Německo, D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Braunschweig, Německo, G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Německo, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Dresden, Německo, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duisburg, Německo, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Eschweiler, Německo, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Frankfurt, Německo, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Německo, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, Německo, DOH-79104
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Greifswald, Německo, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hannover, Německo, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Německo, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, Německo, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kaiserslautern, Německo, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Leer, Německo, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Luebeck, Německo, 23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luedenscheid, Německo, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Munich, Německo, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Německo, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Německo, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Stuttgart, Německo, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Villingen-Schwenningen, Německo, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Wuerzburg, Německo, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
Rakousko
- - Innsbruck, Rakousko, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Salzburg, Rakousko, A-5020
    - St. Johanns-Spital
Spojené království
- England
  - Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
Česká republika
- - Prague, Česká republika, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  - Prague, Česká republika, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Kantonsspital - Abteilung Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika primárního nebo sekundárního myelodysplastického syndromu (MDS)
- Povolen jakýkoli typ buňky podle kritérií FAB nebo WHO
Výbuch v kostní dřeni počítejte při aspiraci nebo biopsii 1 z následujících:
- Ne více než 10 % se špatnými cytogenetickými rizikovými faktory (definovanými jako jakákoli numerická nebo strukturální abnormalita chromozomu 7 a/nebo komplexní abnormality)
- 11–20 %
- 21–30 % u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) sekundární k MDS (tj. refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci podle klasifikace FAB)
- Pacienti, kteří neuspěli v cytogenetickém vyšetření, jsou povoleni za předpokladu, že blasty kostní dřeně jsou alespoň 5 % a/nebo jsou přítomny 2–3 cytopenie
Žádná rychlá progrese směrem k plně rozvinuté AML
Žádná blastická krize chronické myeloidní leukémie
Žádné t(8;21) samostatně nebo v kombinaci s jinými abnormalitami
Nevhodné pro intenzivní chemoterapii (např. cytarabin nebo antracyklin)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

60 a více

Stav výkonu

WHO 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Povrchový antigen hepatitidy B negativní

Renální

Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
Žádné arytmie vyžadující chronickou léčbu
Žádné městnavé srdeční selhání
Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Žádná symptomatická ischemická choroba srdeční

jiný

HIV negativní
Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 2 let
Žádné předchozí nebo souběžné známky CNS nebo psychiatrických poruch vyžadujících hospitalizaci
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Více než 6 týdnů od předchozích růstových faktorů pro primární MDS
Žádné souběžné antiangiogenní léky (např. thalidomid)
Žádný souběžný interleukin, interferon nebo anti-thymocytární globulin

Chemoterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 6 týdnů od předchozí hydroxymočoviny pro primární MDS
Žádná jiná předchozí chemoterapie pro MDS nebo AML
Předchozí chemoterapie solidních nádorů nebo lymfomu (vedoucí k sekundárnímu MDS) povolena

Endokrinní terapie

Žádné souběžné podávání steroidů (kromě inhalační terapie)

Radioterapie

Předchozí radioterapie solidních nádorů nebo lymfomu (vedoucí k sekundárnímu MDS) povolena

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Více než 6 týdnů od předchozích imunosupresiv pro primární MDS
Žádný souběžný amifostin
Žádný souběžný cyklosporin
Žádné další souběžné experimentální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka celkového přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití bez progrese
Nejlepší míra odezvy měřená kritérii odezvy Cheson
Toxicita hodnocená pomocí CTC v2.0
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ30
Dny v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000256224
EORTC-06011
SUPERGEN-EORTC-06011
GMDSG-EORTC-06011
EudraCT-2005-002830

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .