Decitabina en dosis baja en comparación con la atención de apoyo estándar en el tratamiento de pacientes mayores con síndrome mielodisplásico
10 de abril de 2010 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Decitabina intravenosa en dosis baja versus atención de apoyo en pacientes de edad avanzada con síndrome mielodisplásico primario (SMD) (>10 % de blastos o citogenética de alto riesgo), SMD secundario o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) que no son elegibles para terapia intensiva: una EORTC- Estudio de fase III aleatorizado del grupo de estudio alemán de MDS
FUNDAMENTO: La decitabina puede ayudar a que las células de mielodisplasia se conviertan en células madre normales. Todavía no se sabe si la decitabina es más eficaz que la atención de apoyo estándar en el tratamiento del síndrome mielodisplásico.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la decitabina en dosis bajas con la de la atención de apoyo estándar en el tratamiento de pacientes mayores que tienen síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia de la decitabina en dosis bajas frente a la atención de apoyo estándar, en términos de supervivencia general, de pacientes de edad avanzada con síndromes mielodisplásicos.
- Compare la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la toxicidad de la decitabina en estos pacientes.
- Evaluar la duración de la hospitalización y el número de transfusiones de sangre en pacientes tratados con estos regímenes.
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según los factores de riesgo citogenéticos (bueno, malo, intermedio o desconocido), enfermedad (síndrome mielodisplásico primario (SMD) frente a SMD secundario) y centro participante. Los pacientes con un examen citogenético exitoso también se estratifican de acuerdo con la puntuación general del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (intermedio 1 frente a intermedio 2 frente a alto riesgo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben decitabina IV durante 4 horas cada 8 horas durante 3 días. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 4-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben atención de apoyo estándar. La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 6 semanas durante la terapia, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 220 pacientes (110 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
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Braunschweig, Alemania, G-38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen, Alemania, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Duisburg, Alemania, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Eschweiler, Alemania, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Freiburg, Alemania, DOH-79104
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
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Greifswald, Alemania, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
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Homburg, Alemania, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kaiserslautern, Alemania, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Leer, Alemania, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
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Luebeck, Alemania, 23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Luedenscheid, Alemania, 58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
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Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Alemania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich, Alemania, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Stuttgart, Alemania, D-70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tuebingen, Alemania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Villingen-Schwenningen, Alemania, D-78054
- Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
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Wuerzburg, Alemania, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Salzburg, Austria, A-5020
- St. Johanns-Spital
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
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Verviers, Bélgica, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Zagreb, Croacia, 41000
- University Hospital Rebro
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Florence, Italia, 50134
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Pesaro, Italia, I-61100
- Azienda Ospedale - d S. Salvatore
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Rome, Italia, 00161
- Istituto Regina Elena
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Ankara, Pavo, 06100
- Ibn-i Sina Hospital
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's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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England
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Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Prague, República Checa, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Prague, República Checa, 128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
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Basel, Suiza, 4031
- Kantonsspital - Abteilung Onkologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de síndromes mielodisplásicos primarios o secundarios (SMD)
- Se permite cualquier tipo de celular según los criterios de la FAB o la OMS
Recuento de blastos en la médula ósea por aspiración o biopsia de 1 de los siguientes:
- No más del 10 % con factores de riesgo citogenéticos deficientes (definidos como cualquier anomalía numérica o estructural del cromosoma 7 y/o anomalías complejas)
- 11-20%
- 21-30% para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria a MDS (es decir, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación según la clasificación FAB)
- Los pacientes que fallaron en el examen citogenético están permitidos siempre que los blastos en la médula ósea sean al menos el 5% y/o estén presentes 2-3 citopenias
- No hay una progresión rápida hacia la AML en toda regla
- Sin crisis blástica de la leucemia mieloide crónica
- No t(8;21) solo o en combinación con otras anormalidades
- No elegible para quimioterapia intensiva (p. ej., citarabina o una antraciclina)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 60 y más
Estado de rendimiento
- OMS 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
Hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
Renal
- Creatinina menos de 1,5 veces ULN
Cardiovascular
- Sin enfermedad cardiovascular severa
- Sin arritmias que requieran tratamiento crónico
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin cardiopatía isquémica sintomática
Otro
- VIH negativo
- Sin infección activa no controlada
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 2 años
- Sin evidencia previa o concurrente de trastornos del SNC o psiquiátricos que requieran hospitalización
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 6 semanas desde factores de crecimiento previos para SMD primario
- Sin fármacos antiangiogénicos concomitantes (p. ej., talidomida)
- Sin interleucina, interferón o globulina antitimocitos concurrentes
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 6 semanas desde la hidroxiurea previa para SMD primario
- Sin otra quimioterapia previa para MDS o AML
- Se permite quimioterapia previa para tumores sólidos o linfoma (que resulte en SMD secundario)
Terapia endocrina
- Sin esteroides concurrentes (excepto como terapia de inhalación)
Radioterapia
- Se permite radioterapia previa para tumores sólidos o linfoma (que resulten en MDS secundario)
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 6 semanas desde agentes inmunosupresores previos para SMD primario
- Sin amifostina concurrente
- Sin ciclosporina concurrente
- No hay otras terapias experimentales concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Duración de la supervivencia global
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia global libre de progresión
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Mejor tasa de respuesta medida por los criterios de respuesta de Cheson
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Toxicidad evaluada por CTC v2.0
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ30
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Días en el Hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
- Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria
- anemia refractaria con sideroblastos anillados
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL negativo
- citopenia refractaria con displasia multilinaje
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000256224
- EORTC-06011
- SUPERGEN-EORTC-06011
- GMDSG-EORTC-06011
- EudraCT-2005-002830
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