Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka decytabiny w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym w leczeniu starszych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

10 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dożylna dawka decytabiny w porównaniu z leczeniem podtrzymującym u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotnym zespołem mielodysplastycznym (MDS) (>10% blastów lub cytogenetyka wysokiego ryzyka), wtórnym MDS lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii: EORTC- Randomizowane badanie fazy III niemieckiej grupy badawczej MDS

UZASADNIENIE: Decytabina może pomóc komórkom mielodysplazji przekształcić się w normalne komórki macierzyste. Nie wiadomo jeszcze, czy decytabina jest skuteczniejsza niż standardowe leczenie podtrzymujące w leczeniu zespołu mielodysplastycznego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności małej dawki decytabiny ze standardową opieką podtrzymującą w leczeniu starszych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: decytabina

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj skuteczność małej dawki decytabiny ze standardowym leczeniem podtrzymującym, pod względem całkowitego przeżycia, starszych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.
Porównaj wskaźnik odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
Określić toksyczność decytabiny u tych pacjentów.
Ocenić czas hospitalizacji i liczbę transfuzji krwi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Oceń jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według czynników ryzyka cytogenetycznego (dobry vs zły vs średni vs nieznany), choroby (pierwotny zespół mielodysplastyczny (MDS) vs wtórny MDS) i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli badanie cytogenetyczne, są również podzieleni na straty zgodnie z ogólnym wynikiem International Prognostic Scoring System (średnie 1 vs pośrednie 2 vs wysokie ryzyko). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie przez 4 godziny co 8 godzin przez 3 dni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 4-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę podtrzymującą. Jakość życia ocenia się wyjściowo, co 6 tygodni w trakcie terapii, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 220 pacjentów (110 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - St. Johanns-Spital
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Verviers, Belgia, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja, 41000
    - University Hospital Rebro
Holandia
- - 's-Gravenhage, Holandia, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  - Amsterdam, Holandia, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Holandia, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Holandia, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Braunschweig, Niemcy, G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen, Niemcy, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Dresden, Niemcy, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duisburg, Niemcy, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Eschweiler, Niemcy, DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Niemcy, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg, Niemcy, DOH-79104
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Greifswald, Niemcy, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Niemcy, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, Niemcy, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Leer, Niemcy, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Luebeck, Niemcy, 23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Luedenscheid, Niemcy, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Munich, Niemcy, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Niemcy, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Niemcy, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Stuttgart, Niemcy, D-70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Villingen-Schwenningen, Niemcy, D-78054
    - Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
  - Wuerzburg, Niemcy, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
Republika Czeska
- - Prague, Republika Czeska, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  - Prague, Republika Czeska, 128 08
    - First Medical Clinic of Charles University Hospital
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Kantonsspital - Abteilung Onkologie
Włochy
- - Florence, Włochy, 50134
    - Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Włochy, 73100
    - Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  - Pesaro, Włochy, I-61100
    - Azienda Ospedale - d S. Salvatore
  - Rome, Włochy, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Rome, Włochy, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka pierwotnych lub wtórnych zespołów mielodysplastycznych (MDS)
- Dozwolony jest dowolny typ komórek zgodny z kryteriami FAB lub WHO
Liczba blastów szpiku kostnego na podstawie aspiracji lub biopsji 1 z poniższych:
- Nie więcej niż 10% ze słabymi cytogenetycznymi czynnikami ryzyka (zdefiniowanymi jako jakakolwiek liczbowa lub strukturalna nieprawidłowość chromosomu 7 i / lub złożone nieprawidłowości)
- 11-20%
- 21-30% dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) wtórną do MDS (tj. niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w transformacji według klasyfikacji FAB)
- Pacjenci, którzy nie przeszli badania cytogenetycznego, są dopuszczani pod warunkiem, że liczba blastów w szpiku kostnym wynosi co najmniej 5% i/lub obecne są 2-3 cytopenie
Brak szybkiego postępu w kierunku pełnej AML
Brak przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej
Brak t(8;21) samodzielnie lub w połączeniu z innymi nieprawidłowościami
Nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii (np. cytarabiny lub antracykliny)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

60 i więcej

Stan wydajności

KTO 0-2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy

Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy

Brak poważnych chorób układu krążenia
Brak arytmii wymagających przewlekłego leczenia
Brak zastoinowej niewydolności serca
Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Brak objawowej choroby niedokrwiennej serca

Inny

HIV-ujemny
Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat
Brak wcześniejszych lub współistniejących objawów zaburzeń OUN lub zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Ponad 6 tygodni od podania czynników wzrostu dla pierwotnego MDS
Brak równoczesnych leków antyangiogennych (np. talidomidu)
Brak równoczesnej interleukiny, interferonu lub globuliny antytymocytarnej

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Ponad 6 tygodni od podania hydroksymocznika w pierwotnym MDS
Żadna inna wcześniejsza chemioterapia z powodu MDS lub AML
Dozwolona wcześniejsza chemioterapia guzów litych lub chłoniaka (powodująca wtórny MDS).

Terapia endokrynologiczna

Brak równoczesnych sterydów (z wyjątkiem terapii wziewnej)

Radioterapia

Dozwolona wcześniejsza radioterapia guzów litych lub chłoniaków (powodująca wtórny MDS).

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Ponad 6 tygodni od wcześniejszego podania leków immunosupresyjnych w przypadku pierwotnego MDS
Brak jednoczesnej amifostyny
Brak jednoczesnej cyklosporyny
Żadnych innych równoległych terapii eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas całkowitego przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie wolne od progresji
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi mierzony według kryteriów odpowiedzi Chesona
Toksyczność oceniana przez CTC v2.0
Jakość życia według oceny EORTC QLQ30
Dni w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000256224
EORTC-06011
SUPERGEN-EORTC-06011
GMDSG-EORTC-06011
EudraCT-2005-002830

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .