Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis decitabin sammenlignet med standardstøttende behandling ved behandling af ældre patienter med myelodysplastisk syndrom

10. april 2010 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Intravenøs lavdosis decitabin versus støttende behandling hos ældre patienter med primært myelodysplastisk syndrom (MDS) (>10 % blaster eller højrisikocytogenetik), sekundær MDS eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), som ikke er berettiget til intensiv terapi-: En Tysk MDS-studiegruppe Randomiseret fase III-studie

RATIONALE: Decitabin kan hjælpe myelodysplasiceller med at udvikle sig til normale stamceller. Det vides endnu ikke, om decitabin er mere effektivt end standardstøttende behandling til behandling af myelodysplastisk syndrom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis decitabin med virkningen af ​​standardstøttende behandling til behandling af ældre patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​lavdosis decitabin vs standard støttende behandling, hvad angår den samlede overlevelse, af ældre patienter med myelodysplastiske syndromer.
  • Sammenlign responsraten og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem toksiciteten af ​​decitabin hos disse patienter.
  • Vurder varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og antallet af blodtransfusioner hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter cytogenetiske risikofaktorer (god vs dårlig vs mellemliggende vs ukendt), sygdom (primært myelodysplastisk syndrom (MDS) vs sekundær MDS) og deltagende center. Patienter med en vellykket cytogenetisk undersøgelse stratificeres også i henhold til den samlede score for International Prognostic Scoring System (mellem 1 vs mellemliggende 2 vs høj risiko). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får decitabin IV over 4 timer hver 8. time i 3 dage. Behandlingen gentages hver 6. uge i 4-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager standard støttende behandling. Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 6. uge under behandlingen, hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 220 patienter (110 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
  • Holland
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Pesaro, Italien, I-61100
        • Azienda Ospedale - d S. Salvatore
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Kantonsspital - Abteilung Onkologie
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Tyskland, G-38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Tyskland, DOH-79104
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Luebeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Stuttgart, Tyskland, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78054
        • Klinikum Der Stadt Villingen - Schwenningen
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • St. Johanns-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af primære eller sekundære myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • Enhver cellulær type FAB eller WHO kriterier tilladt

  • Knoglemarvsblasttælling ved aspiration eller biopsi af 1 af følgende:

    • Ikke mere end 10 % med dårlige cytogenetiske risikofaktorer (defineret som enhver numerisk eller strukturel abnormitet af kromosom 7 og/eller komplekse abnormiteter)
    • 11-20 %
    • 21-30 % for patienter med akut myeloid leukæmi (AML) sekundært til MDS (dvs. refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation ved FAB-klassificering)
    • Patienter, der ikke bestod den cytogenetiske undersøgelse, er tilladt, forudsat at knoglemarvsblaster er mindst 5 % og/eller 2-3 cytopenier er til stede
  • Ingen hurtig progression mod fuld-blæst AML
  • Ingen blast krise af kronisk myeloid leukæmi
  • Ingen t(8;21) alene eller i kombination med andre abnormiteter
  • Ikke berettiget til intensiv kemoterapi (f.eks. cytarabin eller en antracyklin)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 60 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen arytmier, der kræver kronisk behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen symptomatisk iskæmisk hjertesygdom

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de seneste 2 år
  • Ingen tidligere eller samtidige tegn på CNS eller psykiatriske lidelser, der kræver indlæggelse
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 6 uger siden tidligere vækstfaktorer for primær MDS
  • Ingen samtidige antiangiogene lægemidler (f.eks. thalidomid)
  • Ingen samtidig interleukin, interferon eller anti-thymocytglobulin

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 6 uger siden tidligere hydroxyurinstof for primær MDS
  • Ingen anden tidligere kemoterapi for MDS eller AML
  • Forudgående kemoterapi for solide tumorer eller lymfom (som resulterer i sekundær MDS) tilladt

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider (undtagen som inhalationsterapi)

Strålebehandling

  • Forudgående strålebehandling for solide tumorer eller lymfom (som resulterer i sekundær MDS) tilladt

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 6 uger siden tidligere immunsuppressive midler til primær MDS
  • Ingen samtidig amifostin
  • Ingen samtidig cyclosporin
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varigheden af ​​den samlede overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overordnet progressionsfri overlevelse
Bedste svarprocent målt ved Chesons svarkriterier
Toksicitet vurderet af CTC v2.0
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ30
Dage på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Pierre W. Wijermans, MD, PhD, HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  • Michael Luebbert, MD, University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • WijerMans P, Suciu S, Baila L, et al.: Low dose decitabine versus best supportive sare in elderly patients with intermediate or high risk MDS not eligible for intensive chemotherapy: final results of the randomizedpPhase III study (06011) of the EORTC Leukemia and German MDS Study Groups. [Abstract] Blood 112 (11): A-226, 2008.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256224
  • EORTC-06011
  • SUPERGEN-EORTC-06011
  • GMDSG-EORTC-06011
  • EudraCT-2005-002830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner