- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00046930
Daunorubicin & Cytarabine +/- Zosuquidar inTreating 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 불응성 빈혈이 있는 고령 환자
새로 진단된 급성 골수성 백혈병, 불응성 빈혈이 있는 60세 이상의 환자에서 기존의 유도 요법 및 관해 후 요법 동안 MDR 조절제인 Zosuquidar Trihydrochloride(LY335979)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 투여 시험 과도 모세포가 있는 변형 또는 고위험 불응성 빈혈이 있는 경우
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 다제내성(MDR) 조절제인 조스퀴다르 트리하이드로클로라이드는 다우노루비신과 시타라빈이 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 다우노루비신과 시타라빈이 급성 골수성 백혈병이나 빈혈 치료에 조스퀴다르 트리하이드로클로라이드와 병용 또는 병용 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 이전 치료에 반응하지 않는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 빈혈이 있는 고령 환자를 치료하는 데 daunorubicin 및 cytarabine 단독 요법과 비교하여 zosuquidar trihydrochloride를 daunorubicin 및 cytarabine과 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 급성 골수성 백혈병, 변형된 난치성 과잉 모세포(RAEB)가 있는 빈혈 또는 조스퀴다르 삼염산염을 포함하거나 포함하지 않고 다우노루비신 및 시타라빈으로 치료한 고위험 RAEB를 가진 고령 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 관해율을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 조스퀴다르 트리히드로클로라이드와 위약으로 치료받은 환자에서 다우노루비신과 시타라빈의 전신 노출을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(60-69세 대 70세 이상), 질병(과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈[RAEB] 대 변형 또는 급성 골수성 백혈병[AML]의 RAEB) 및 질병 유형(신생 대 이차)에 따라 계층화됩니다. . 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
유도:
- 1군: 환자는 10-15분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입을 통해 다우노루비신을 투여받고 1-3일에 6시간 동안 조스퀴다르 트리하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 다우노루비신 및 시타라빈을 받습니다. 환자는 또한 1-3일에 6시간 동안 위약 IV를 받습니다.
12일째부터 무형성증에 도달한 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하(SC) 또는 IV로 매일 투여받습니다. 지속적인 AML의 증거가 있는 환자는 두 번째 동일한 과정의 유도 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 통합 I(완전 관해[CR] 또는 측정 가능한 관해[MR]의 문서화 후 8주 이내에 시작): CR 또는 MR을 달성한 환자는 1-6일 및 GM-CSF 또는 G-CSF SC 또는 IV는 7일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
- 강화 II: 관해의 말초 혈액 증거를 유지한 환자는 유도 화학요법에서와 같이 다우노루비신, 시타라빈 및 조스퀴다르 트리하이드로클로라이드 또는 위약을 받습니다. 환자는 또한 GM-CSF 또는 G-CSF SC 또는 IV를 8일째 또는 마지막 시타라빈 투여 후 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다.
환자는 1년 동안 매달, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 450명의 환자(치료 부문당 225명)가 4.1년 동안 누적되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, 미국, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55403
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Center - Sayre
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Hematology and Oncology Associates
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 장애 중 하나:
- 급성 골수성 백혈병(AML), 골수 흡인 또는 말초 혈액 감별에서 >30% 골수아세포 및 M3을 제외한 모든 FAB(French-American-British) 하위 유형(즉, 급성 전골수성 백혈병)으로 정의됨
- 고위험 질환에 대한 다른 기준이 있는 경우 골수 흡인 또는 말초 혈액 감별에서 11-20% 골수모세포로 정의되는 과잉모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB)
- 골수 흡인 또는 말초 혈액 감별에서 21-30%의 골수모세포로 정의되는 변형 중 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈(RAEB-T)
- 참가자는 보조 AML을 가질 수 있습니다.
- 만 60세 이상
- 0~3의 ECOG 수행 상태
- 총 혈청 빌리루빈 < 3 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
- > 45%의 심장박출률
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병의 급격한 변화
- CNS 백혈병
- 수산화요소를 제외한 AML에 대한 선행 화학 요법
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유
- 참가자가 현재 치료를 받고 있는 기타 악성 종양
- 다른 콜로니 자극 인자와의 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조스퀴다르
다우노루비신, 시타라빈 및 조스퀴다르로 유도 치료(자세한 내용은 개입 섹션에 제공됨), 이어서 시타라빈으로 강화(6일 동안 12시간마다 1500mg/m2), 유도 동안 받은 것과 동일한 요법으로 추가 강화.
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12일째부터 250μg/m2/일을 정맥 주사 또는 피하 주사로 투여합니다. 단, 골수 무형성증이 달성되면 절대 호중구 수(ANC)가 > 500 세포/μl로 회복되고 연속 3일 동안 지속됩니다.
용량은 가장 가까운 바이알 크기로 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
12일째부터 정맥 또는 피하 주사로 5μg/kg/일을 투여합니다. 단, 골수 무형성증은 절대 호중구 수(ANC)가 > 500 세포/μl로 회복되어 연속 3일 동안 지속됩니다.
용량은 가장 가까운 바이알 크기로 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
7일(1-7일) 동안 100mg/m²/일을 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
45 mg/m²/day를 3일(1일, 2일 및 3일) 동안 10 - 15분 동안 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
Zosuquidar 550mg/일은 1일, 2일 및 3일에 약 6시간 동안 중심정맥 카테터를 통해 지속적으로 정맥주입합니다. 주입은 1일, 2일 및 3일에 daunorubicin 투여 약 1시간 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
다우노루비신, 시타라빈 및 위약으로 유도 치료(자세한 내용은 개입 섹션에 제공됨), 이어서 시타라빈으로 강화(6일 동안 12시간마다 1500mg/m2), 유도 동안 받은 것과 동일한 요법으로 추가 강화.
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12일째부터 250μg/m2/일을 정맥 주사 또는 피하 주사로 투여합니다. 단, 골수 무형성증이 달성되면 절대 호중구 수(ANC)가 > 500 세포/μl로 회복되고 연속 3일 동안 지속됩니다.
용량은 가장 가까운 바이알 크기로 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
12일째부터 정맥 또는 피하 주사로 5μg/kg/일을 투여합니다. 단, 골수 무형성증은 절대 호중구 수(ANC)가 > 500 세포/μl로 회복되어 연속 3일 동안 지속됩니다.
용량은 가장 가까운 바이알 크기로 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
7일(1-7일) 동안 100mg/m²/일을 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
45 mg/m²/day를 3일(1일, 2일 및 3일) 동안 10 - 15분 동안 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
1일, 2일 및 3일에 약 6시간 동안 중심 정맥 카테터를 통해 지속적으로 정맥 내 주입하여 위약 550mg/일. 주입은 1일, 2일 및 3일에 다우노루비신 투여 약 1시간 전에 시작됩니다. 위약은 적절하게 착색된 Infuvite의 1:1000 희석액으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
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무작위화에서 사망까지의 시간.
마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다.
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2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간.
마지막 후속 조치에서 살아 있고 진행이 없는 환자는 검열되었습니다.
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2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
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응답
기간: 유도 종료 시 평가
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각 응답 범주의 적격 참가자 수.
말초 혈구 수와 골수 흡인 및 생검을 기반으로 하는 범주에는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 형태학적 완전 관해(MCR) 및 재발이 포함됩니다.
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유도 종료 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Larry D. Cripe, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cripe LD, Li X, Litzow M, et al.: A randomized, placebo-controlled, double blind trial of the MDR modulator, zosuquidar, during conventional induction and post-remission therapy for Pts > 60 years of age with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS): ECOG 3999. [Abstract] Blood 108 (11): A-423, 2006.
- Cripe LD, Uno H, Paietta EM, Litzow MR, Ketterling RP, Bennett JM, Rowe JM, Lazarus HM, Luger S, Tallman MS. Zosuquidar, a novel modulator of P-glycoprotein, does not improve the outcome of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia: a randomized, placebo-controlled trial of the Eastern Cooperative Oncology Group 3999. Blood. 2010 Nov 18;116(20):4077-85. doi: 10.1182/blood-2010-04-277269. Epub 2010 Aug 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 새로운 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 적혈구성 백혈병(M6)
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000257122
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E3999 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group)
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