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Daunorubicin & Cytarabine +/- Zosuquidar inTreating 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 불응성 빈혈이 있는 고령 환자

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

새로 진단된 급성 골수성 백혈병, 불응성 빈혈이 있는 60세 이상의 환자에서 기존의 유도 요법 및 관해 후 요법 동안 MDR 조절제인 Zosuquidar Trihydrochloride(LY335979)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 투여 시험 과도 모세포가 있는 변형 또는 고위험 불응성 빈혈이 있는 경우

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 다제내성(MDR) 조절제인 조스퀴다르 트리하이드로클로라이드는 다우노루비신과 시타라빈이 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 다우노루비신과 시타라빈이 급성 골수성 백혈병이나 빈혈 치료에 조스퀴다르 트리하이드로클로라이드와 병용 또는 병용 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 이전 치료에 반응하지 않는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 빈혈이 있는 고령 환자를 치료하는 데 daunorubicin 및 cytarabine 단독 요법과 비교하여 zosuquidar trihydrochloride를 daunorubicin 및 cytarabine과 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 급성 골수성 백혈병, 변형된 난치성 과잉 모세포(RAEB)가 있는 빈혈 또는 조스퀴다르 삼염산염을 포함하거나 포함하지 않고 다우노루비신 및 시타라빈으로 치료한 고위험 RAEB를 가진 고령 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 관해율을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 조스퀴다르 트리히드로클로라이드와 위약으로 치료받은 환자에서 다우노루비신과 시타라빈의 전신 노출을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(60-69세 대 70세 이상), 질병(과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈[RAEB] 대 변형 또는 급성 골수성 백혈병[AML]의 RAEB) 및 질병 유형(신생 대 이차)에 따라 계층화됩니다. . 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 유도:

    • 1군: 환자는 10-15분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입을 통해 다우노루비신을 투여받고 1-3일에 6시간 동안 조스퀴다르 트리하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.
    • 2군: 환자는 1군에서와 같이 다우노루비신 및 시타라빈을 받습니다. 환자는 또한 1-3일에 6시간 동안 위약 IV를 받습니다.

12일째부터 무형성증에 도달한 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하(SC) 또는 IV로 매일 투여받습니다. 지속적인 AML의 증거가 있는 환자는 두 번째 동일한 과정의 유도 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.

  • 통합 I(완전 관해[CR] 또는 측정 가능한 관해[MR]의 문서화 후 8주 이내에 시작): CR 또는 MR을 달성한 환자는 1-6일 및 GM-CSF 또는 G-CSF SC 또는 IV는 7일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
  • 강화 II: 관해의 말초 혈액 증거를 유지한 환자는 유도 화학요법에서와 같이 다우노루비신, 시타라빈 및 조스퀴다르 트리하이드로클로라이드 또는 위약을 받습니다. 환자는 또한 GM-CSF 또는 G-CSF SC 또는 IV를 8일째 또는 마지막 시타라빈 투여 후 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다.

환자는 1년 동안 매달, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 약 450명의 환자(치료 부문당 225명)가 4.1년 동안 누적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

449

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 장애 중 하나:

  • 급성 골수성 백혈병(AML), 골수 흡인 또는 말초 혈액 감별에서 >30% 골수아세포 및 M3을 제외한 모든 FAB(French-American-British) 하위 유형(즉, 급성 전골수성 백혈병)으로 정의됨
  • 고위험 질환에 대한 다른 기준이 있는 경우 골수 흡인 또는 말초 혈액 감별에서 11-20% 골수모세포로 정의되는 과잉모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB)
  • 골수 흡인 또는 말초 혈액 감별에서 21-30%의 골수모세포로 정의되는 변형 중 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈(RAEB-T)
  • 참가자는 보조 AML을 가질 수 있습니다.
  • 만 60세 이상
  • 0~3의 ECOG 수행 상태
  • 총 혈청 빌리루빈 < 3 mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
  • > 45%의 심장박출률

제외 기준:

  • 만성 골수성 백혈병의 급격한 변화
  • CNS 백혈병
  • 수산화요소를 제외한 AML에 대한 선행 화학 요법
  • 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유
  • 참가자가 현재 치료를 받고 있는 기타 악성 종양
  • 다른 콜로니 자극 인자와의 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조스퀴다르
다우노루비신, 시타라빈 및 조스퀴다르로 유도 치료(자세한 내용은 개입 섹션에 제공됨), 이어서 시타라빈으로 강화(6일 동안 12시간마다 1500mg/m2), 유도 동안 받은 것과 동일한 요법으로 추가 강화.
12일째부터 250μg/m2/일을 정맥 주사 또는 피하 주사로 투여합니다. 단, 골수 무형성증이 달성되면 절대 호중구 수(ANC)가 > 500 세포/μl로 회복되고 연속 3일 동안 지속됩니다. 용량은 가장 가까운 바이알 크기로 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 뉴포겐, 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자,
  • 과립구 콜로니 자극 인자, r-metHuG-CSF
12일째부터 정맥 또는 피하 주사로 5μg/kg/일을 투여합니다. 단, 골수 무형성증은 절대 호중구 수(ANC)가 > 500 세포/μl로 회복되어 연속 3일 동안 지속됩니다. 용량은 가장 가까운 바이알 크기로 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, rHu GM-CSF,
  • 류킨, NSC # 617589
7일(1-7일) 동안 100mg/m²/일을 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
  • Cytosar-U, Ara-C, Arabinosyl, 시토신 아라비노시드.
45 mg/m²/day를 3일(1일, 2일 및 3일) 동안 10 - 15분 동안 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
  • 다우노마이신, 루비도마이신, 세루비딘.

Zosuquidar 550mg/일은 1일, 2일 및 3일에 약 6시간 동안 중심정맥 카테터를 통해 지속적으로 정맥주입합니다.

주입은 1일, 2일 및 3일에 daunorubicin 투여 약 1시간 전에 시작됩니다.

다른 이름들:
  • 다제내성조절제, MDR, LY335979
활성 비교기: 위약
다우노루비신, 시타라빈 및 위약으로 유도 치료(자세한 내용은 개입 섹션에 제공됨), 이어서 시타라빈으로 강화(6일 동안 12시간마다 1500mg/m2), 유도 동안 받은 것과 동일한 요법으로 추가 강화.
12일째부터 250μg/m2/일을 정맥 주사 또는 피하 주사로 투여합니다. 단, 골수 무형성증이 달성되면 절대 호중구 수(ANC)가 > 500 세포/μl로 회복되고 연속 3일 동안 지속됩니다. 용량은 가장 가까운 바이알 크기로 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 뉴포겐, 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자,
  • 과립구 콜로니 자극 인자, r-metHuG-CSF
12일째부터 정맥 또는 피하 주사로 5μg/kg/일을 투여합니다. 단, 골수 무형성증은 절대 호중구 수(ANC)가 > 500 세포/μl로 회복되어 연속 3일 동안 지속됩니다. 용량은 가장 가까운 바이알 크기로 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, rHu GM-CSF,
  • 류킨, NSC # 617589
7일(1-7일) 동안 100mg/m²/일을 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
  • Cytosar-U, Ara-C, Arabinosyl, 시토신 아라비노시드.
45 mg/m²/day를 3일(1일, 2일 및 3일) 동안 10 - 15분 동안 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
  • 다우노마이신, 루비도마이신, 세루비딘.

1일, 2일 및 3일에 약 6시간 동안 중심 정맥 카테터를 통해 지속적으로 정맥 내 주입하여 위약 550mg/일.

주입은 1일, 2일 및 3일에 다우노루비신 투여 약 1시간 전에 시작됩니다. 위약은 적절하게 착색된 Infuvite의 1:1000 희석액으로 구성되었습니다.

다른 이름들:
  • Baxter Infuvite 성인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
무작위화에서 사망까지의 시간. 마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간. 마지막 후속 조치에서 살아 있고 진행이 없는 환자는 검열되었습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
응답
기간: 유도 종료 시 평가
각 응답 범주의 적격 참가자 수. 말초 혈구 수와 골수 흡인 및 생검을 기반으로 하는 범주에는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 형태학적 완전 관해(MCR) 및 재발이 포함됩니다.
유도 종료 시 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Larry D. Cripe, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000257122
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E3999 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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