Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daunorubisiini ja sytarabiini +/- Zosuquidar iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai refraktaarinen anemia

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, koe MDR-modulaattorin Zosuquidar-trihydrokloridin (LY335979) antamisesta tavanomaisen induktio- ja remission jälkeisen hoidon aikana potilailla, jotka ovat yli 60-vuotiaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, Ylimääräiset räjähdykset transformaatiossa tai korkean riskin tulenkestävä anemia ja ylimääräinen räjähdys

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Zosuquidar-trihydrokloridi, monilääkeresistenssin (MDR) modulaattori, voi auttaa daunorubisiinia ja sytarabiinia tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeille. Ei vielä tiedetä, ovatko daunorubisiini ja sytarabiini tehokkaampia tsosukvidaaritrihydrokloridin kanssa tai ilman sitä akuutin myelooisen leukemian tai anemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin tsosukidaaritrihydrokloridin antaminen yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa toimii verrattuna daunorubisiiniin ja sytarabiiniin yksinään hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai anemia, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa iäkkäiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä äskettäin diagnosoidulla akuutilla myelooisella leukemialla, refraktaarisella anemialla, jossa on ylimäärä blasteja (RAEB) transformaatiossa, tai korkean riskin RAEB:tä hoidettaessa daunorubisiinilla ja sytarabiinilla tsosukvidaaritrihydrokloridin kanssa tai ilman sitä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden täydellistä remissiota.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa daunorubisiinin ja sytarabiinin systeemistä altistumista tsosukvidaaritrihydrokloridilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (60-69 vs. 70 vuotta vanhemmat), sairauden (refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja [RAEB] vs. RAEB transformaatiossa tai akuutti myelooinen leukemia [AML]) ja sairauden tyypin (de novo vs sekundaarinen) mukaan. . Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Induktio:

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat daunorubisiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona 10–15 minuutin aikana ja tsosukidaaritrihydrokloridia IV 6 tunnin aikana päivinä 1–3. Potilaat saavat myös sytarabiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-7.
    • Haara II: Potilaat saavat daunorubisiinia ja sytarabiinia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös lumelääkettä 6 tunnin ajan päivinä 1-3.

Päivästä 12 alkaen potilaat, jotka saavuttavat aplasian, saavat filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) tai IV päivittäin, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat, joilla on todisteita jatkuvasta AML:stä, voivat saada toisen samanlaisen induktiokemoterapian.

  • Konsolidaatio I (alkaa 8 viikon kuluessa täydellisen remission [CR] tai mitattavissa olevan remission [MR] dokumentoinnista): Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai MR:n, saavat sytarabiini IV 1 tunnin ajan kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1–6 ja GM-CSF- tai G-CSF SC tai IV alkaen päivästä 7 ja jatkuu, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Konsolidaatio II: Potilaat, joilla on säilynyt perifeerisen veren merkkejä remissiosta, saavat daunorubisiinia, sytarabiinia ja tsosukidaaritrihydrokloridia tai lumelääkettä kuten induktiokemoterapiassa. Potilaat saavat myös GM-CSF:n tai G-CSF:n SC tai IV päivästä 8 tai viimeisen sytarabiiniannoksen jälkeen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 450 potilasta (225 per hoitohaara) kertynyt 4,1 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksi seuraavista häiriöistä:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka määritellään > 30 % myeloblasteiksi luuytimen aspiraatissa tai perifeerisessä veren differentiaalissa ja mikä tahansa ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) alatyyppi paitsi M3 (eli akuutti promyelosyyttinen leukemia)
  • Refraktaarinen anemia, johon liittyy ylimääräisiä blasteja (RAEB), joka määritellään 11-20 % myeloblastiksi luuytimen aspiraatissa tai perifeerisen veren erotuksessa, edellyttäen, että korkean riskin taudille on olemassa muita kriteerejä
  • Refraktare anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa (RAEB-T), joka määritellään 21-30 % myeloblastiksi luuytimen aspiraatissa tai perifeerisen veren differentiaalissa
  • Osallistujilla voi olla toissijainen AML
  • Ikä yli 60 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
  • Sydämen ejektiofraktio > 45 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian blastinen transformaatio
  • Keskushermoston leukemia
  • Aiempi kemoterapia AML:n vuoksi, lukuun ottamatta hydroksiureaa
  • Naisille: raskaana tai imettäville
  • Muu pahanlaatuinen kasvain, johon osallistuja on parhaillaan hoidossa
  • Samanaikainen hoito muiden pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zosuquidar
Induktiohoito daunorubisiinilla, sytarabiinilla ja tsosuquidarilla (yksityiskohdat löytyvät Interventio-osiosta), jota seuraa konsolidointi sytarabiinilla (1500 mg/m2 12 tunnin välein 6 päivän ajan), sitten lisäkonsolidointi samalla hoito-ohjelmalla kuin induktion aikana.
Biologinen: filgrastiimi
250 μg/m2/vrk joko suonensisäisenä tai ihonalaisena injektiona päivästä 12 alkaen, edellyttäen, että luuytimen aplasia saavutetaan, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) palautuu > 500 soluun/μl, jatkuen 3 peräkkäisenä päivänä. Annos voidaan pyöristää lähimpään injektiopullon kokoon.
Muut nimet:
  • Neupogen, rekombinantti-metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä,
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, r-metHuG-CSF
Biologinen: sargramostim
5 μg/kg/vrk joko suonensisäisenä tai ihonalaisena injektiona päivästä 12 alkaen, edellyttäen, että luuytimen aplasia saavutetaan, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) palautuu > 500 soluun/μl, jatkuen kolmena peräkkäisenä päivänä. Annos voidaan pyöristää lähimpään injektiopullon kokoon.
Muut nimet:
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, rHu GM-CSF,
  • Leukine, NSC # 617589
Lääke: sytarabiini
100 mg/m²/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 7 päivän ajan (päivät 1-7).
Muut nimet:
  • Cytosar-U, Ara-C, arabinosyyli, sytosiiniarabinosidi.
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
45 mg/m²/vrk 10-15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 3 päivän ajan (päivät 1, 2 ja 3).
Muut nimet:
  • Daunomysiini, Rubidomysiini, Cerubidiini.
Lääke: tsosuquidar-trihydrokloridi

Zosuquidar 550 mg/vrk jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta noin 6 tunnin aikana päivinä 1, 2 ja 3.

Infuusio aloitetaan noin tuntia ennen daunorubisiinin antamista päivinä 1, 2 ja 3.

Muut nimet:
  • Monilääkeresistenssimodulaattori, MDR, LY335979
Active Comparator: Plasebo
Induktiohoito daunorubisiinilla, sytarabiinilla ja lumelääkevalmisteella (yksityiskohdat löytyvät Interventio-osiosta), jota seuraa konsolidointi sytarabiinilla (1500 mg/m2 12 tunnin välein 6 päivän ajan), sitten lisäkonsolidointi samalla hoito-ohjelmalla kuin induktion aikana.
Biologinen: filgrastiimi
250 μg/m2/vrk joko suonensisäisenä tai ihonalaisena injektiona päivästä 12 alkaen, edellyttäen, että luuytimen aplasia saavutetaan, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) palautuu > 500 soluun/μl, jatkuen 3 peräkkäisenä päivänä. Annos voidaan pyöristää lähimpään injektiopullon kokoon.
Muut nimet:
  • Neupogen, rekombinantti-metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä,
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, r-metHuG-CSF
Biologinen: sargramostim
5 μg/kg/vrk joko suonensisäisenä tai ihonalaisena injektiona päivästä 12 alkaen, edellyttäen, että luuytimen aplasia saavutetaan, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) palautuu > 500 soluun/μl, jatkuen kolmena peräkkäisenä päivänä. Annos voidaan pyöristää lähimpään injektiopullon kokoon.
Muut nimet:
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, rHu GM-CSF,
  • Leukine, NSC # 617589
Lääke: sytarabiini
100 mg/m²/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 7 päivän ajan (päivät 1-7).
Muut nimet:
  • Cytosar-U, Ara-C, arabinosyyli, sytosiiniarabinosidi.
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
45 mg/m²/vrk 10-15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 3 päivän ajan (päivät 1, 2 ja 3).
Muut nimet:
  • Daunomysiini, Rubidomysiini, Cerubidiini.
Lääke: Plasebo

Lume 550 mg/vrk jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta noin 6 tunnin aikana päivinä 1, 2 ja 3.

Infuusio aloitetaan noin tuntia ennen daunorubisiinin antamista päivinä 1, 2 ja 3. Plasebo koostui 1:1000 laimennuksesta Infuvitea, joka oli sopivasti värjätty.

Muut nimet:
  • Baxter Infuvite Adult

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
Aika satunnaistamisesta kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman aikaisempaan. Viimeisessä seurannassa elossa olleet ja taudin etenemättömät potilaat sensuroitiin.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
Vastaus
Aikaikkuna: Arvioitu induktion lopussa
Soveltuvien osallistujien määrä kussakin vastausluokassa. Luokkia, jotka perustuvat perifeeriseen verenkuvaan ja luuytimen aspiraatioon ja biopsiaan, ovat täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR), morfologinen täydellinen remissio (MCR) ja uusiutuminen.
Arvioitu induktion lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company
Kanisa Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Larry D. Cripe, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000257122
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E3999 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa