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Daunorubicin & Cytarabin +/- Zosuquidar bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder refraktärer Anämie

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Verabreichung des MDR-Modulators, Zosuquidar-Trihydrochlorid (LY335979), während einer konventionellen Induktions- und Postremissionstherapie bei Patienten über 60 Jahren mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, refraktärer Anämie Mit exzessiven Blasten in der Transformation oder Hochrisiko-refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Zosuquidar-Trihydrochlorid, ein Modulator der Multidrug-Resistenz (MDR), kann Daunorubicin und Cytarabin helfen, mehr Krebszellen abzutöten, indem es Krebszellen empfindlicher für die Medikamente macht. Es ist noch nicht bekannt, ob Daunorubicin und Cytarabin mit oder ohne Zosuquidar-Trihydrochlorid bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie oder Anämie wirksamer sind.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Zosuquidar-Trihydrochlorid zusammen mit Daunorubicin und Cytarabin im Vergleich zu Daunorubicin und Cytarabin allein bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder Anämie wirkt, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, refraktärer Anämie mit exzessiven Blasten (RAEB) in Transformation oder Hochrisiko-RAEB, die mit Daunorubicin und Cytarabin mit oder ohne Zosuquidar-Trihydrochlorid behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die komplette Remissionsrate von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die systemische Exposition von Daunorubicin und Cytarabin bei mit Zosuquidar-Trihydrochlorid behandelten Patienten mit Placebo.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (60-69 Jahre vs. 70 Jahre und älter), Krankheit (refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten [RAEB] vs. RAEB in Transformation oder akute myeloische Leukämie [AML]) und Krankheitstyp (de novo vs. sekundär) stratifiziert . Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Induktion:

    • Arm I: Die Patienten erhalten Daunorubicin als intravenöse (i.v.) Infusion über 10-15 Minuten und Zosuquidar-Trihydrochlorid i.v. über 6 Stunden an den Tagen 1-3. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1-7 kontinuierlich Cytarabin i.v.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Daunorubicin und Cytarabin wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Placebo IV über 6 Stunden an den Tagen 1-3.

Beginnend am 12. Tag erhalten Patienten, die eine Aplasie erreichen, täglich Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) subkutan (s.c.) oder i.v., bis sich das Blutbild erholt hat. Patienten, bei denen eine persistierende AML nachweisbar ist, können eine zweite identische Induktionschemotherapie erhalten.

  • Konsolidierung I (beginnend innerhalb von 8 Wochen nach Dokumentation einer vollständigen Remission [CR] oder messbaren Remission [MR]): Patienten, die eine CR oder MR erreichen, erhalten Cytarabin i.v. über 1 Stunde ein- oder zweimal täglich an den Tagen 1-6 und GM-CSF oder G-CSF SC oder IV, beginnend an Tag 7 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
  • Konsolidierung II: Patienten, bei denen im peripheren Blut Anzeichen einer Remission aufrechterhalten wurden, erhalten Daunorubicin, Cytarabin und Zosuquidar-Trihydrochlorid oder Placebo wie bei der Induktionschemotherapie. Die Patienten erhalten auch GM-CSF oder G-CSF SC oder IV, beginnend am 8. Tag oder nach der letzten Cytarabin-Dosis und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROGNOSTIZIERTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 450 Patienten (225 pro Behandlungsarm) kamen über 4,1 Jahre hinzu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine der folgenden Störungen:

  • Akute myeloische Leukämie (AML), definiert als > 30 % Myeloblasten im Markaspirat oder peripheren Blutdifferenzial und jeder französisch-amerikanisch-britische (FAB) Subtyp außer M3 (d. h. akute Promyelozytenleukämie)
  • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB), definiert als 11–20 % Myeloblasten im Knochenmarkaspirat oder peripheren Blutdifferential, sofern andere Kriterien für eine Hochrisikoerkrankung vorliegen
  • Refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten in Transformation (RAEB-T), definiert als 21–30 % Myeloblasten im Knochenmarkaspirat oder peripherem Blutdifferenzial
  • Die Teilnehmer können eine sekundäre AML haben
  • Alter über 60 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 3
  • Gesamtserumbilirubin < 3 mg/dL
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl
  • Herzauswurffraktion von > 45 %

Ausschlusskriterien:

  • Blastische Transformation der chronischen myeloischen Leukämie
  • ZNS-Leukämie
  • Vorherige Chemotherapie für AML, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
  • Für Frauen: schwanger oder stillend
  • Andere bösartige Erkrankungen, für die der Teilnehmer derzeit behandelt wird
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen koloniestimulierenden Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zosuquidar
Induktionsbehandlung mit Daunorubicin, Cytarabin und Zosuquidar (Einzelheiten im Abschnitt Intervention), gefolgt von Konsolidierung mit Cytarabin (1500 mg/m2 alle 12 Stunden für 6 Tage), dann zusätzliche Konsolidierung mit dem gleichen Regime wie während der Induktion.
Biologisch: Filgrastim
250 μg/m2/Tag entweder durch intravenöse oder subkutane Injektion ab Tag 12, vorausgesetzt, dass eine Knochenmarkaplasie erreicht wird, durch Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf > 500 Zellen/μl, anhaltend für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die Dosis kann auf die nächste Durchstechflaschengröße gerundet werden.
Andere Namen:
  • Neupogen, rekombinanter humaner Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor,
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, r-metHuG-CSF
Biologisch: sargramostim
5 μg/kg/Tag entweder durch intravenöse oder subkutane Injektion ab Tag 12, vorausgesetzt, es wird eine Markaplasie erreicht, indem die absolute Neutrophilenzahl (ANC) auf > 500 Zellen/μl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht wird. Die Dosis kann auf die nächste Durchstechflaschengröße gerundet werden.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, rHu GM-CSF,
  • Leukine, NSC-Nr. 617589
Arzneimittel: Cytarabin
100 mg/m²/Tag als intravenöse Dauerinfusion für 7 Tage (Tage 1-7).
Andere Namen:
  • Cytosar-U, Ara-C, Arabinosyl, Cytosinarabinosid.
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
45 mg/m²/Tag als 10- bis 15-minütige intravenöse Infusion für 3 Tage (Tag 1, 2 und 3).
Andere Namen:
  • Daunomycin, Rubidomycin, Cerubidin.
Arzneimittel: Zosuquidar-Trihydrochlorid

Zosuquidar 550 mg/Tag als intravenöse Dauerinfusion über einen zentralen Venenkatheter über etwa 6 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3.

Die Infusion beginnt etwa eine Stunde vor Daunorubicin an den Tagen 1, 2 und 3.

Andere Namen:
  • Multidrugresistenzmodulator, MDR, LY335979
Aktiver Komparator: Placebo
Induktionsbehandlung mit Daunorubicin, Cytarabin und Placebo (Einzelheiten im Abschnitt Intervention), gefolgt von Konsolidierung mit Cytarabin (1500 mg/m2 alle 12 Stunden für 6 Tage), dann zusätzliche Konsolidierung mit dem gleichen Regime wie während der Induktion.
Biologisch: Filgrastim
250 μg/m2/Tag entweder durch intravenöse oder subkutane Injektion ab Tag 12, vorausgesetzt, dass eine Knochenmarkaplasie erreicht wird, durch Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf > 500 Zellen/μl, anhaltend für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die Dosis kann auf die nächste Durchstechflaschengröße gerundet werden.
Andere Namen:
  • Neupogen, rekombinanter humaner Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor,
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, r-metHuG-CSF
Biologisch: sargramostim
5 μg/kg/Tag entweder durch intravenöse oder subkutane Injektion ab Tag 12, vorausgesetzt, es wird eine Markaplasie erreicht, indem die absolute Neutrophilenzahl (ANC) auf > 500 Zellen/μl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht wird. Die Dosis kann auf die nächste Durchstechflaschengröße gerundet werden.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, rHu GM-CSF,
  • Leukine, NSC-Nr. 617589
Arzneimittel: Cytarabin
100 mg/m²/Tag als intravenöse Dauerinfusion für 7 Tage (Tage 1-7).
Andere Namen:
  • Cytosar-U, Ara-C, Arabinosyl, Cytosinarabinosid.
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
45 mg/m²/Tag als 10- bis 15-minütige intravenöse Infusion für 3 Tage (Tag 1, 2 und 3).
Andere Namen:
  • Daunomycin, Rubidomycin, Cerubidin.
Arzneimittel: Placebo

Placebo 550 mg/Tag als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter über etwa 6 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3.

Die Infusion beginnt etwa eine Stunde vor Daunorubicin an den Tagen 1, 2 und 3. Placebo bestand aus einer 1:1000-Verdünnung von Infuvite mit entsprechender Färbung.

Andere Namen:
  • Baxter Infuvit Erwachsener

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, danach jährlich
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Bei der letzten Nachuntersuchung lebende Patienten wurden zensiert.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, danach jährlich
Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung am Leben und progressionsfrei waren, wurden zensiert.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, danach jährlich
Antwort
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Induktion
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer in jeder Antwortkategorie. Kategorien, basierend auf peripheren Blutbildern und Knochenmarkaspirat und -biopsie, umfassen vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), morphologische vollständige Remission (MCR) und Rückfall.
Bewertet am Ende der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company
Kanisa Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry D. Cripe, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257122
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E3999 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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