Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daunorubicyna i Cytarabina +/- Zosuquidar w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub niedokrwistością oporną na leczenie

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba podania modulatora MDR, trichlorowodorku zosuquidaru (LY335979), podczas konwencjonalnej terapii indukcyjnej i poremisyjnej u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, niedokrwistością oporną na leczenie Z nadmiarem blastów w okresie transformacji lub niedokrwistością oporną na leczenie wysokiego ryzyka z nadmiarem blastów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Trójchlorowodorek zosuquidaru, modulator oporności wielolekowej (MDR), może pomóc daunorubicynie i cytarabinie zabić więcej komórek nowotworowych, zwiększając ich wrażliwość na leki. Nie wiadomo jeszcze, czy daunorubicyna i cytarabina są bardziej skuteczne w leczeniu ostrej białaczki szpikowej lub niedokrwistości z trójchlorowodorkiem zosuquidaru czy bez niego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze działa podawanie trójchlorowodorku zosuquidaru razem z daunorubicyną i cytarabiną w porównaniu z samymi daunorubicyną i cytarabiną w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub niedokrwistością, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, oporną na leczenie niedokrwistością z nadmiarem blastów (RAEB) w okresie transformacji lub RAEB wysokiego ryzyka leczonych daunorubicyną i cytarabiną z trichlorowodorkiem zozuquidaru lub bez.
  • Porównaj całkowity wskaźnik remisji pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na daunorubicynę i cytarabinę u pacjentów leczonych trichlorowodorkiem zosuquidaru w porównaniu z placebo.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (60-69 lat vs 70 lat i więcej), choroby (niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów [RAEB] vs RAEB w okresie transformacji lub ostra białaczka szpikowa [AML]) i typu choroby (de novo vs wtórna) . Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Wprowadzenie:

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują daunorubicynę we wlewie dożylnym (IV) trwającym 10-15 minut oraz trójchlorowodorek zosukwidaru dożylnie przez 6 godzin w dniach 1-3. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-7.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują daunorubicynę i cytarabinę jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również placebo dożylnie przez 6 godzin w dniach 1-3.

Począwszy od dnia 12, pacjenci, u których wystąpiła aplazja, otrzymują filgrastym (G-CSF) lub sargramostym (GM-CSF) podskórnie (sc.) lub dożylnie codziennie, aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci, u których stwierdzono przetrwałą AML, kwalifikują się do drugiego identycznego cyklu chemioterapii indukcyjnej.

  • Konsolidacja I (rozpoczynająca się w ciągu 8 tygodni od udokumentowania całkowitej remisji [CR] lub mierzalnej remisji [MR]): Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub MR, otrzymują cytarabinę dożylnie przez 1 godzinę raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-6 oraz GM-CSF lub G-CSF SC lub IV rozpoczyna się w dniu 7 i kontynuuje aż do powrotu morfologii krwi.
  • Konsolidacja II: Pacjenci, u których krew obwodowa wykazała remisję, otrzymują daunorubicynę, cytarabinę i trójchlorowodorek zosukwidaru lub placebo, tak jak w chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci otrzymują również GM-CSF lub G-CSF s.c. lub dożylnie, począwszy od 8. dnia lub po ostatniej dawce cytarabiny i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 450 pacjentów (225 na grupę leczenia) zgromadzonych w ciągu 4,1 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jedno z następujących zaburzeń:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML), zdefiniowana jako >30% mieloblastów w aspiracie szpiku kostnego lub w badaniu różnicowym krwi obwodowej i każdy podtyp francusko-amerykańsko-brytyjski (FAB) z wyjątkiem M3 (tj. ostra białaczka promielocytowa)
  • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB), zdefiniowana jako 11-20% mieloblastów w aspiracie szpiku kostnego lub rozmazie krwi obwodowej, pod warunkiem, że istnieją inne kryteria choroby wysokiego ryzyka
  • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w fazie transformacji (RAEB-T), zdefiniowana jako 21-30% mieloblastów w aspiracie szpiku kostnego lub rozmazie krwi obwodowej
  • Uczestnicy mogą mieć wtórną AML
  • Wiek powyżej 60 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 3
  • Całkowita bilirubina w surowicy < 3 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa serca > 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
  • białaczka OUN
  • Wcześniejsza chemioterapia AML, z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią
  • Inny nowotwór złośliwy, z powodu którego uczestnik jest obecnie leczony
  • Jednoczesne leczenie innymi czynnikami stymulującymi wzrost kolonii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zosuquidar
Leczenie indukcyjne daunorubicyną, cytarabiną i zosuquidarem (szczegóły w części Interwencja), następnie konsolidacja Cytarabiną (1500 mg/m2 co 12 godzin przez 6 dni), a następnie dodatkowa konsolidacja według tego samego schematu, jaki stosowano podczas indukcji.
Biologiczny: filgrastym
250 μg/m2/dobę we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym począwszy od dnia 12, pod warunkiem uzyskania aplazji szpiku poprzez powrót bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do > 500 komórek/μl, utrzymującej się przez 3 kolejne dni. Dawkę można zaokrąglić do najbliższej wielkości fiolki.
Inne nazwy:
  • Neupogen, rekombinowany metionylowo-ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów,
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, r-metHuG-CSF
Biologiczny: sargramostym
5 μg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym począwszy od 12. dnia, pod warunkiem uzyskania aplazji szpiku kostnego poprzez powrót bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do > 500 komórek/μl, utrzymującego się przez 3 kolejne dni. Dawkę można zaokrąglić do najbliższej wielkości fiolki.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, rHu GM-CSF,
  • Leukina, NSC nr 617589
Lek: cytarabina
100 mg/m2 pc./dobę w ciągłej infuzji dożylnej przez 7 dni (dni 1-7).
Inne nazwy:
  • Cytosar-U, Ara-C, arabinozyl, arabinozyd cytozyny.
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
45 mg/m2 pc./dobę w 10-15 minutowym wlewie dożylnym przez 3 dni (dni 1, 2 i 3).
Inne nazwy:
  • Daunomycyna, rubidomycyna, cerubidyna.
Lek: trichlorowodorek zosukwidaru

Zosuquidar 550 mg/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez centralny cewnik żylny przez około 6 godzin w dniach 1, 2 i 3.

Wlew rozpocznie się około godzinę przed podaniem daunorubicyny w dniach 1, 2 i 3.

Inne nazwy:
  • Modulator wielolekooporności, MDR, LY335979
Aktywny komparator: Placebo
Leczenie indukcyjne daunorubicyną, cytarabiną i placebo (szczegóły podano w części Interwencja), następnie konsolidacja Cytarabiną (1500 mg/m2 co 12 godzin przez 6 dni), a następnie dodatkowa konsolidacja według tego samego schematu, jaki stosowano podczas indukcji.
Biologiczny: filgrastym
250 μg/m2/dobę we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym począwszy od dnia 12, pod warunkiem uzyskania aplazji szpiku poprzez powrót bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do > 500 komórek/μl, utrzymującej się przez 3 kolejne dni. Dawkę można zaokrąglić do najbliższej wielkości fiolki.
Inne nazwy:
  • Neupogen, rekombinowany metionylowo-ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów,
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, r-metHuG-CSF
Biologiczny: sargramostym
5 μg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym począwszy od 12. dnia, pod warunkiem uzyskania aplazji szpiku kostnego poprzez powrót bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do > 500 komórek/μl, utrzymującego się przez 3 kolejne dni. Dawkę można zaokrąglić do najbliższej wielkości fiolki.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, rHu GM-CSF,
  • Leukina, NSC nr 617589
Lek: cytarabina
100 mg/m2 pc./dobę w ciągłej infuzji dożylnej przez 7 dni (dni 1-7).
Inne nazwy:
  • Cytosar-U, Ara-C, arabinozyl, arabinozyd cytozyny.
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
45 mg/m2 pc./dobę w 10-15 minutowym wlewie dożylnym przez 3 dni (dni 1, 2 i 3).
Inne nazwy:
  • Daunomycyna, rubidomycyna, cerubidyna.
Lek: Placebo

Placebo 550 mg/dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez centralny cewnik żylny przez około 6 godzin w dniach 1, 2 i 3.

Wlew rozpocznie się około godzinę przed podaniem daunorubicyny w dniach 1, 2 i 3. Placebo składało się z odpowiednio zabarwionego rozcieńczenia 1:1000 preparatu Infuvite.

Inne nazwy:
  • Baxter Infuvite dla dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku
Czas od randomizacji do śmierci. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani.
Oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku
Czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących dat: progresja choroby lub zgon. Pacjenci żyjący i wolni od progresji podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani.
Oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku
Odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane na koniec indukcji
Liczba kwalifikujących się uczestników w każdej kategorii odpowiedzi. Kategorie, oparte na morfologii krwi obwodowej oraz aspiracie szpiku kostnego i biopsji, obejmują całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), całkowitą remisję morfologiczną (MCR) i nawrót.
Oceniane na koniec indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company
Kanisa Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Larry D. Cripe, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000257122
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E3999 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj