국소적으로 진행되고 절제 불가능한 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염과 플라보피리돌 플러스 방사선 요법
국부적으로 진행되고 수술이 불가능한 췌장암 및 간외 담도암에서 방사선과 병용한 Alvocidib(Flavopiridol)의 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 flavopiridol과 방사선 요법 후 gemcitabine의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 플라보피리돌의 약동학을 결정한다. II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 치료 활성을 예비적으로 결정합니다.
개요: 이것은 플라보피리돌의 용량 증량 연구입니다.
환자는 6주 동안 매주 2회(1일과 4일 또는 2일과 5일) 1시간 동안 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 동시에 환자는 5.5주 동안 일주일에 5일씩 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
방사선 요법 완료 후 4주 후에 환자를 재평가합니다*. 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4-7주 이내에 시작하여 환자는 종양 전문의의 재량에 따라 염산 젬시타빈 단독 또는 다른 세포독성제 또는 표적 약물(예: 에를로티닙 또는 베바시주맙)과 병용한 염산 젬시타빈을 투여받습니다. 참고: *영상 검사에서 잠재적 근치적 절제가 제안된 환자는 젬시타빈 염산염 요법을 시작하기 전에 외과적 평가를 위해 의뢰됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 플라보피리돌 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 10명의 추가 환자가 권장되는 2상 용량으로 치료를 받습니다.
환자는 4주에 그 다음에는 8주마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 3-46명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 췌장의 비선암종(즉, 도세포, 림프종 또는 육종) 없음
다음과 같이 정의되는 국소 진행성 및 절제 불가능한 질환:
- 체강, 간 또는 상 장간막 동맥의 명백한 둘러싸임
- 문맥 또는 상장간막정맥의 봉입은 절제가 불가능하다
- 국소 림프절 침범이 있거나 없는 췌장외 확장
- 원격 전이 없음
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 원발성 췌장 종양은 측정 가능한 것이 아니라 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
- 림프절 질량은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 12주 이상
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST, ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 연구 참여를 방해하는 크론병 또는 염증성 장 질환 없음
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환이 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 원격 전이성 질환의 방사선학적 증거가 존재하지 않는 젬시타빈 염산염 기반 요법을 제외하고 이 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
- 이전의 플라보피리돌 또는 기타 사이클린 의존성 키나제 요법 없음
- 이 질병에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 국소 재발을 동반한 선행 근치적 수술 허용
- 다른 동시 조사 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(alvocidib, gemcitabine hydrochloride, 3DRT)
환자는 6주 동안 매주 2회(1일과 4일 또는 2일과 5일) 1시간 동안 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 동시에 환자는 5.5주 동안 일주일에 5일씩 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 방사선 요법 완료 후 4주 후에 환자를 재평가합니다*. 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4-7주 이내에 시작하여 환자는 종양 전문의의 재량에 따라 염산 젬시타빈 단독 또는 다른 세포독성제 또는 표적 약물(예: 에를로티닙 또는 베바시주맙)과 병용한 염산 젬시타빈을 투여받습니다. 참고: *영상 검사에서 잠재적 근치적 절제가 제안된 환자는 젬시타빈 염산염 요법을 시작하기 전에 외과적 평가를 위해 의뢰됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 플라보피리돌 용량을 증량합니다. 계속(자세한 설명 참조) |
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3차원 입체조형방사선치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소적으로 진행된 췌장암 또는 간외 담관암 환자를 대상으로 방사선과 함께 격주 투여 시 flavopiridol의 최대 허용 용량
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARP 절단 및 caspase-3 활성화, p21 발현의 변화, pRb 및 cyclin D1의 인산화 상태를 포함한 세포 사멸의 분자 상관 관계
기간: 기준선
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기술 통계에 의해 요약되고 추가 연구를 위한 가설을 생성하는 데 사용됩니다.
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기준선
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PARP 절단 및 caspase-3 활성화, p21 발현의 변화, pRb 및 cyclin D1의 인산화 상태를 포함한 세포 사멸의 분자 상관 관계
기간: 10주
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기술 통계에 의해 요약되고 추가 연구를 위한 가설을 생성하는 데 사용됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary K. Schwartz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01430
- U01CA069856 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA067819 (미국 NIH 보조금/계약)
- 02-057
- NCI-5764
- MSKCC-02057
- CDR0000257662
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