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Flavopiridol plus Strahlentherapie, gefolgt von Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1-Studie mit Alvocidib (Flavopiridol) in Kombination mit Bestrahlung bei lokal fortgeschrittenem, nicht operablem Bauchspeicheldrüsen- und extrahepatischem Gallengangskrebs

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Flavopiridol kann die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Flavopiridol mit einer Strahlentherapie, gefolgt von Gemcitabinhydrochlorid, bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Flavopiridol in Kombination mit Strahlentherapie, gefolgt von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Pharmakokinetik von Flavopiridol bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie vorläufig die therapeutische Aktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Flavopiridol.

Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 1 Stunde zweimal wöchentlich (an den Tagen 1 und 4 oder an den Tagen 2 und 5) für 6 Wochen. Gleichzeitig werden die Patienten 5,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten erneut untersucht*. Beginnend innerhalb von 4-7 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten die Patienten nach Ermessen des Onkologen Gemcitabinhydrochlorid allein oder in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff oder Gemcitabinhydrochlorid in Kombination mit einem zielgerichteten Medikament (z. B. Erlotinib oder Bevacizumab). HINWEIS: *Patienten, deren bildgebende Untersuchungen auf eine mögliche kurative Resektion hindeuten, werden vor Beginn der Therapie mit Gemcitabinhydrochlorid zu einer chirurgischen Untersuchung überwiesen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Flavopiridol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden 10 weitere Patienten mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen und danach alle 8 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 3-46 Patienten werden innerhalb von 2 Jahren für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Kein Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (d. h. Inselzellen, Lymphome oder Sarkome)

    • Lokal fortgeschrittene und nicht resezierbare Krankheit, definiert wie folgt:

      • Offensichtliche Umhüllung der A. coeliacus, hepatica oder A. mesenterica superior
      • Umhüllung der Pfortader oder der V. mesenterica superior, die nicht reseziert werden kann
      • Extrapankreatische Ausdehnung mit oder ohne regionalen Lymphknotenbefall
      • Keine Fernmetastasen

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Der primäre Pankreastumor gilt als auswertbar, nicht als messbar
    • Eine Lymphknotenmasse gilt als messbar
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 12 Wochen
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein Morbus Crohn oder entzündliche Darmerkrankung, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die dazu führt, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit, außer einer auf Gemcitabinhydrochlorid basierenden Therapie, für die kein radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung vorliegt
  • Keine vorherige Flavopiridol- oder andere Cyclin-abhängige Kinasetherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie für diese Krankheit
  • Vorherige kurative Operation mit Lokalrezidiv erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Alvocidib, Gemcitabinhydrochlorid, 3DRT)

Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 1 Stunde zweimal wöchentlich (an den Tagen 1 und 4 oder an den Tagen 2 und 5) für 6 Wochen. Gleichzeitig werden die Patienten 5,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten erneut untersucht*. Beginnend innerhalb von 4-7 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten die Patienten nach Ermessen des Onkologen Gemcitabinhydrochlorid allein oder in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff oder Gemcitabinhydrochlorid in Kombination mit einem zielgerichteten Medikament (z. B. Erlotinib oder Bevacizumab). HINWEIS: *Patienten, deren bildgebende Untersuchungen auf eine mögliche kurative Resektion hindeuten, werden vor Beginn der Therapie mit Gemcitabinhydrochlorid zu einer chirurgischen Untersuchung überwiesen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Flavopiridol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Fortsetzung (siehe Detailbeschreibung)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Flavopiridol-Dosis bei zweiwöchentlicher Verabreichung in Verbindung mit Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- oder extrahepatischem Gallengangskrebs
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Korrelate der Apoptose einschließlich PARP-Spaltung und Caspase-3-Aktivierung sowie Veränderungen in der Expression von p21, dem Phosphorylierungsstatus von pRb und Cyclin D1
Zeitfenster: Grundlinie
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst und verwendet, um Hypothesen für weitere Studien zu generieren.
Grundlinie
Molekulare Korrelate der Apoptose einschließlich PARP-Spaltung und Caspase-3-Aktivierung sowie Veränderungen in der Expression von p21, dem Phosphorylierungsstatus von pRb und Cyclin D1
Zeitfenster: 10 Wochen
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst und verwendet, um Hypothesen für weitere Studien zu generieren.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary K. Schwartz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01430
  • U01CA069856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA067819 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 02-057
  • NCI-5764
  • MSKCC-02057
  • CDR0000257662

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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