Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavopiridol Plus -sädehoito, jota seuraa gemsitabiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva haimasyöpä

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus alvokidibista (flavopiridoli) yhdistelmänä säteilyn kanssa paikallisesti edenneissä, ei-operaavissa haima- ja ekstrahepaattisissa sappitiehyissä

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Flavopiridoli saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Vaiheen I tutkimus flavopiridolin ja sädehoidon ja sen jälkeen gemsitabiinihydrokloridin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä flavopiridolin suurin siedetty annos yhdessä sädehoidon ja sen jälkeen gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä flavopiridolin farmakokinetiikka näillä potilailla. II. Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman terapeuttinen aktiivisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on flavopiridolin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan kahdesti viikossa (päivinä 1 ja 4 tai päivinä 2 ja 5) 6 viikon ajan. Samanaikaisesti potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen*. Alkaen 4–7 viikon kuluessa kemoterapian ja sädehoidon päättymisestä, potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia yksinään tai yhdessä toisen sytotoksisen aineen kanssa tai gemsitabiinihydrokloridia yhdistettynä kohdelääkkeeseen (esim. erlotinibiin tai bevasitsumabiin) onkologin harkinnan mukaan. HUOMAA: *Potilaat, joiden kuvantamistutkimukset viittaavat mahdolliseen parantavaan resektioon, lähetetään kirurgiseen arviointiin ennen gemsitabiinihydrokloridihoidon aloittamista. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia flavopiridoliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 10 muuta potilasta hoidetaan suositellulla vaiheen II annoksella.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 8 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 3-46 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Ei ei-adenokarsinoomaa haimassa (eli saarekesolu, lymfooma tai sarkooma)

    • Paikallisesti edennyt ja leikkaamaton sairaus, joka määritellään seuraavasti:

      • Ilmeinen keliakian, maksan tai ylemmän suoliliepeen valtimon koteloituminen
      • Portaalin tai suoliliepeen ylälaskimon kotelointi, jota ei voida leikata
      • Ekstrapankreaattinen pidennys alueellisissa imusolmukkeissa tai ilman
      • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Primaarista haimakasvainta pidetään arvioitavana, ei mitattavana
    • Imusolmukemassaa pidetään mitattavana
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 12 viikkoa
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei Crohnin tautia tai tulehduksellista suolistosairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta
  • Mikään muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tähän sairauteen lukuun ottamatta gemsitabiinihydrokloridipohjaista hoitoa, jolle ei ole radiologista näyttöä etäpesäkkeestä
  • Ei aikaisempaa flavopiridolia tai muita sykliinistä riippuvaisia ​​kinaasihoitoja
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tähän sairauteen
  • Aiempi parantava leikkaus, jossa paikallinen uusiutuminen sallittu
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (alvokidibi, gemsitabiinihydrokloridi, 3DRT)

Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan kahdesti viikossa (päivinä 1 ja 4 tai päivinä 2 ja 5) 6 viikon ajan. Samanaikaisesti potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen*. Alkaen 4–7 viikon kuluessa kemoterapian ja sädehoidon päättymisestä, potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia yksinään tai yhdessä toisen sytotoksisen aineen kanssa tai gemsitabiinihydrokloridia yhdistettynä kohdelääkkeeseen (esim. erlotinibiin tai bevasitsumabiin) onkologin harkinnan mukaan. HUOMAA: *Potilaat, joiden kuvantamistutkimukset viittaavat mahdolliseen parantavaan resektioon, lähetetään kirurgiseen arviointiin ennen gemsitabiinihydrokloridihoidon aloittamista. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia flavopiridoliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Jatkuu (katso yksityiskohtainen kuvaus)
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: alvokidibi
Koska IV
Muut nimet:
  • FLAVO
  • flavopiridoli
  • HMR 1275
  • L-868275
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Käy läpi 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • 3D-konforminen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty flavopiridoliannos, kun sitä annetaan kahdesti viikossa yhdessä säteilyn kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haima- tai ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apoptoosin molekyylikorrelaatit mukaan lukien PARP:n pilkkoutuminen ja kaspaasi-3:n aktivaatio sekä muutokset p21:n ilmentymisessä, pRb:n fosforylaatiostatus ja sykliini D1
Aikaikkuna: Perustaso
Suoritetaan yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja käytetään hypoteesien luomiseen jatkotutkimuksia varten.
Perustaso
Apoptoosin molekyylikorrelaatit mukaan lukien PARP:n pilkkoutuminen ja kaspaasi-3:n aktivaatio sekä muutokset p21:n ilmentymisessä, pRb:n fosforylaatiostatus ja sykliini D1
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Suoritetaan yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja käytetään hypoteesien luomiseen jatkotutkimuksia varten.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary K. Schwartz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01430
  • U01CA069856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA067819 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 02-057
  • NCI-5764
  • MSKCC-02057
  • CDR0000257662

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa