신장 이식 환자의 신장 기능 개선을 위한 Zenapax(Daclizumab) 및 CellCept(Mycophenolate Mofetil) 사용 평가 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
CellCept와 Daclizumab으로 치료받은 신장 이식 환자의 신기능에 대한 저용량 사이클로스포린 대 사이클로스포린 금단의 효과를 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 Zenapax, CellCept, 코르티코스테로이드 및 Neoral(사이클로스포린)의 다양한 조합으로 치료한 후 신장 이식 환자의 신장 기능을 비교합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
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Berlin, 독일, 13353
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Hannover, 독일, 30625
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Muenster, 독일, 48149
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Mexico City, 멕시코, 06720
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Monterrey, 멕시코, 06720
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0777
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Leuven, 벨기에, 3000
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Goeteborg, 스웨덴, 41345
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Malmoe, 스웨덴, 20502
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08907
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Córdoba, 스페인, 14004
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Malaga, 스페인, 29010
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46009
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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Leicester, 영국, LE5 4PW
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
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Warszawa, 폴란드, 02-006
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Adelaide, 호주, 5011
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Sydney, 호주, 2050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 일차 신장 이식 수혜자
- 단일 장기 수혜자(신장만 해당)
제외 기준:
- Zenapax를 사용한 이전 치료
- 악성 병력(국소 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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처방대로
저용량(목표 최저 수준 50-100ng/mL)
표준 용량(목표 최저 수준 150-300ng/mL)
2mg/kg iv 첫 번째 용량, 이후 2주마다 1mg/kg
1g 포 입찰
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실험적: 2
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처방대로
저용량(목표 최저 수준 50-100ng/mL)
표준 용량(목표 최저 수준 150-300ng/mL)
2mg/kg iv 첫 번째 용량, 이후 2주마다 1mg/kg
1g 포 입찰
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실험적: 삼
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처방대로
저용량(목표 최저 수준 50-100ng/mL)
표준 용량(목표 최저 수준 150-300ng/mL)
1g 포 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 기능(GFR로 측정)
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 및 이식 생존 \n
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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생검으로 입증된 거부 반응을 보이는 환자의 비율; 치료 실패.
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월
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AE, OI, 악성종양, 사망
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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